En klinisk studie för att bedöma effektiviteten hos ENO -kalk hos deltagare med Ajeerna Vyadhi (surhet, syra matsmältningsbesvär, matsmältningsbesvär och tillhörande illamående)
16 september 2025 uppdaterad av: HALEON
En multicenter, öppen etikett, enstaka arm, interventionell klinisk studie för att bedöma effekten av eno-kalk hos patienter med Ajeerna Vyadhi (surhet, syraförbund, matsmältningsbesvär och tillhörande illamående)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av eno-kalk (fruktsalt) hos deltagare med Ajeerna vyadhi (surhet, syra matsmältningsbesvär, matsmältningsbesvär och tillhörande illamående) vid 15 minuter efter administrering av dos.
'Ajeerna Vyadhi' definieras som ett tillstånd av ofullständig matsmältning och metabolism orsakad på grund av försämrad verkan av Jatharagni (matsmältningsbrand), vilket leder till bildandet av ett obearbetat eller underbehandlat tillstånd av intaget mat som kallas Ajeerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen etikett, enstaka arm, interventionell klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för enolime hos vuxna deltagare med Ajeerna Vyadhi (surhet, syra matsmältning, matsmältningsbesvär och tillhörande illamående).
Studien kommer att genomföras på tre platser i Indien och cirka 40 deltagare kommer att registreras.
Vid baslinjen kommer deltagarna att registrera svårighetsgraden av symtom på Ajeerna Vyadhi med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) innan de administreras av ENO -lime.
Enligt rekommendationen kommer deltagarna att konsumera dosen av eno-kalk på plats och kommer att registrera eventuella förändringar i svårighetsgraden av symtomen på Ajeerna Vyadhi med VAS-poäng på 2 minuter, 15 minuter, 1-timmars, 2-timmars postdos.
Deltagarna får ta den andra dosen av eno -kalk (endast vid behov) efter 2 timmar efter den första dosen.
I sådana fall kommer deltagarna att instrueras att registrera symtom på Ajeerna Vyadhi igen med VAS-poängen innan de tar den andra dosen (vid 0 minuter) och sedan på 2 minuter, 15 minuter, 1-timmars och 2 timmars dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare med åldern 18-60 år (båda inkluderande).
- Deltagarna upplever nyligen symptom av Ajeerna Vyadhi i högst 10 dagar.
- Deltagare med minst ett symptom på Ajeerna Vyadhi (enligt Charak Samhita och Madhav Nidan) som är surhet (halsbränna), syrainhöghet (epigastrisk smärta), matsmältningsbesvär (bukbesvär) eller tillhörande illamående.
- Deltagare med VAS poäng större än eller lika med (> =) 40-mm och mindre än eller lika med (<=) 80-mm Ajeerna Vyadhi (surhet, syra matsmältningsbesvär, matsmältningsbesvär eller tillhörande illamående) vid baslinjebesöket.
- Deltagarna kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Deltagare som kan förstå och slutföra VAS.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med kroniska och återkommande fall av Ajeerna Vyadhi.
- Deltagare med Updrava från Ajeerna Vyadhi (komplikationer av matsmältningsbesvär).
- Gravida kvinnor (självrapporterade) och ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien.
- Deltagaren hade operation under de senaste 14 dagarna.
- Deltagaren har blivit utsatt för bariummåltid 3 dagar före screening.
- Deltagare som redan är på något matsmältningsbesvär eller surhetsmedicinering.
- Deltagare som tar alla medicinska/ receptfria (OTC)/ örtmedicin från de senaste tre dagarna.
- Deltagare på mediciner som kan interagera med ENO -kalk (exempel, antacida, protonpumpshämmare eller H2 -blockerare) enligt utredarens/anställdas bedömning.
- Deltagare med känd överkänslighet för någon av komponenterna i eno -lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus limon, fruktjuice pulver]).
- Deltagare med en historia av gastrointestinala (GI) -störningar såsom peptiska sår, gastrit, irriterande tarmsyndrom (IBS) eller andra allvarliga GI -sjukdomar.
- Deltagare med allvarliga njur-, lever- eller hjärt -kärlsjukdomar.
- Deltagare på ett natriumbegränsat dietexempel, de som lider av hypertoni eller hjärtsvikt.
- Deltagare som har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
- Varje deltagare som enligt utredarens åsikt inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eno lime
Deltagarna kommer att instrueras att ta 1 påsar med en lime pulver med cirka 150 ml milliliter (ml) normalt vatten som en enda dos.
Deltagarna kommer att uppmanas att upprepa dosen efter 2 timmar, vid behov (maximalt 2 påsar per 24 timmar).
Deltagarna kommer att följas upp i 24-timmars.
|
Ett fruktsalt (påse med 5-gram pulver) med kalksmak som innehåller Svarjiksara (Shudh) 2220 milligram (mg) och Nimbu rasa (citrus limon, fruktjuice) 150 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ajeerna Vyadhi (surhet, syra matsmältningsbesvär, matsmältningsbesvär och tillhörande illamående) Symtom med hjälp av VAS -poäng efter 15 minuter av att ta en lime
Tidsram: Baslinjen (0 minuter före dos) och 15 minuter efter dos på dag 1
|
Svårighetsgraden av symtom på Ajeerna Vyadhi kommer att registreras med VAS -poäng.
Deltagarna kommer att registrera en poäng med ett märke på en punkt längs längden på en 100-millimeter (mm) linje, där den lägsta poängen 0 mm indikerar "inget obehag" och högsta poäng 100 mm indikerar "värsta möjliga obehag".
Högre poängen, svårare kommer att vara symtomen.
Ändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera basvärdet från värdet vid 15 minuter.
|
Baslinjen (0 minuter före dos) och 15 minuter efter dos på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Ajeerna Vyadhi (surhet, syra matsmältningsbesvär, matsmältningsbesvär och tillhörande illamående) Symtom med hjälp av VAS-poäng efter 2 minuter, 1 timme och 2 timmar
Tidsram: Baslinjen (0 minuter före dos) och 2 minuter, 1-timmars, 2-timmars efter dos på dag 1
|
Svårighetsgraden av symtom på Ajeerna Vyadhi kommer att registreras med VAS -poäng.
Deltagarna kommer att registrera en poäng med ett märke på en punkt längs längden på en 100 mm linje, där den lägsta poängen 0 mm indikerar "inget obehag" och högsta poäng 100 mm indikerar "värsta möjliga obehag".
Högre poängen, svårare kommer att vara symtomen.
Ändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera basvärde från värdena vid de angivna tidpunkterna.
|
Baslinjen (0 minuter före dos) och 2 minuter, 1-timmars, 2-timmars efter dos på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300269
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagarnas data och studiedokument kan begäras för ytterligare forskning från ww.clinical-tial-register@haleon.com
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgängliga inom 6 månader efter att ha publicerat resultaten från de primära slutpunkterna, viktiga sekundära slutpunkter och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillgång ges under en första period på 12 månader, men en förlängning kan beviljas, när den är motiverad, upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .