Een klinisch onderzoek om de effectiviteit van ENO -kalk bij deelnemers met Ajeherna Vyadhi te beoordelen (zuurgraad, zure indigestie, indigestie en bijbehorende misselijkheid)
16 september 2025 bijgewerkt door: HALEON
Een multi-center, open label, enkele arm, interventioneel klinisch onderzoek om de werkzaamheid van ENO-limoen te beoordelen bij patiënten met ajeherna vyadhi (zuurgraad, zure indigestie, indigestie en bijbehorende misselijkheid)
Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid van ENO-kalk (fruitzout) te beoordelen bij deelnemers met Ajeerna Vyadhi (zuurgraad, zure indigestie, indigestie en bijbehorende misselijkheid) na 15 minuten na toediening van dosis.
'Ajeherna Vyadhi' wordt gedefinieerd als een staat van onvolledige digestie en metabolisme die wordt veroorzaakt door gestoorde werking van Jatharagni (spijsverteringsbrand), wat leidt tot de vorming van een onbewerkte of onderverwerkte staat van ingevoerd voedsel genoemd als ajeerna.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een open label, een enkele arm, interventioneel klinisch onderzoek zijn om de werkzaamheid en veiligheid van ENO -kalk bij volwassen deelnemers met Ajeherna Vyadhi te evalueren (zuurgraad, zure indigestie, indigestie en bijbehorende misselijkheid).
De studie zal worden uitgevoerd op drie locaties in India en ongeveer 40 deelnemers zullen worden ingeschreven.
Bij aanvang zullen de deelnemers de ernst van de symptomen van Ajeherna Vyadhi registreren met behulp van de Visual Analoge Scale (VAS) -scores voordat de ENO Lime wordt toegediend.
Volgens aanbeveling verbruikt de deelnemers de dosis van de ENO Lime ter plaatse en zullen ze veranderingen in de ernst van de symptomen van Ajeherna Vyadhi registreren met behulp van VAS-score na 2 minuten, 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 2 uur na de dosis.
Deelnemers mogen na 2 uur van de eerste dosis de tweede dosis van de ENO -kalk nemen (alleen indien nodig).
In dergelijke gevallen zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om de symptomen van Ajeherna Vyadhi opnieuw te registreren met behulp van de VAS-score voordat de tweede dosis (na 0 minuten) en vervolgens na 2 minuten, 15 minuten, 1 uur en 2 uur na de seconde dosis neemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de leeftijd van 18-60 jaar (beide inclusief).
- Deelnemers ervaren nieuw symptoom/s van Ajeherna Vyadhi gedurende niet meer dan 10 dagen.
- Deelnemers met ten minste één symptoom van Ajeerna Vyadhi (volgens Charak Samhita en Madhav Nidan) dat zuurgraad is (brandend maagzuur), zure indigestie (epigastrische pijn), indigestie (buikkolmak) of bijbehorende misselijkheid.
- Deelnemers met een VAS-score groter dan of gelijk aan (> =) 40 mm en minder dan of gelijk aan (<=) 80-mm Ajeherna vyadhi (zuurgraad, zure indigestie, indigestie of bijbehorende misselijkheid) bij het basisbezoek.
- Deelnemers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en verstrekken.
- Deelnemers die de VAS kunnen begrijpen en voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met chronische en terugkerende gevallen van Ajeherna Vyadhi.
- Deelnemers met UPDRAVA van Ajeherna Vyadhi (complicaties van indigestie).
- Zwangere vrouwen (zelfgerapporteerde) en borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
- De deelnemer heeft de afgelopen 14 dagen geopereerd.
- De deelnemer is 3 dagen voor het screening blootgesteld aan bariummaaltijd.
- Deelnemers al over een indigestie- of zuurgraadmedicatie.
- Deelnemers nemen medicinale/ vrij verkrijgbare (OTC)/ kruidengeneeskunde van de afgelopen 3 dagen.
- Deelnemers aan medicijnen die kunnen interageren met ENO -kalk (bijvoorbeeld antacida, protonpompremmers of H2 -blokkers) volgens het oordeel van de onderzoeker/aangewezen persoon.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, Fruit Juice Powder]).
- Deelnemers met een geschiedenis van gastro -intestinale (GI) aandoeningen zoals maagzweren, gastritis, prikkelbare darmsyndroom (IBS) of andere ernstige GI -ziekten.
- Deelnemers met ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekten.
- Deelnemers aan een natrium beperkt dieet voorbeeld, degenen die lijden aan hypertensie of congestief hartfalen.
- Deelnemers die binnen de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische proef.
- Elke deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker, niet aan het onderzoek zou moeten deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eno limoen
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om 1 zakje van Eno Lime Powder te nemen met ongeveer 150 milliliter (ml) normaal water als een enkele dosis.
Deelnemers worden geadviseerd om de dosis na 2 uur te herhalen, indien nodig, maximaal 2 sachet per 24 uur).
Deelnemers worden 24 uur opgevolgd.
|
Een fruitzout (zakje van 5 gram poeder) met limoensmaak met Svarjiksara (Shudh) 2220 milligram (mg) en nimbu rasa (citrus limon, vruchtensappoeder) 150 mg) 150 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde in Ajeherna Vyadhi (Acidity, Acid Indigestion, Indigestion en Associated Misselijkheid) Symptomen met behulp van VAS -scoren na 15 minuten van het nemen van Eno Lime
Tijdsspanne: Basislijn (0 minuten pre-dosis) en 15 minuten na de dosis op dag 1
|
De ernst van de symptomen van Ajeherna Vyadhi zal worden opgenomen met behulp van VAS -score.
Deelnemers zullen een score opnemen met een markering op een punt over de lengte van een 100 millimeter (mm) lijn, waarbij de laagste score 0 mm 'geen ongemak' aangeeft en hoogste score 100 mm duidt op 'slechtst mogelijke ongemak'.
Hoger de score, meer ernstiger zullen de symptomen zijn.
Wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basiswaarde van de waarde af te trekken van de waarde na 15 minuten.
|
Basislijn (0 minuten pre-dosis) en 15 minuten na de dosis op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde in Ajeherna Vyadhi (zuurgraad, zure indigestie, indigestie en bijbehorende misselijkheid) symptomen met VAS-scoren na 2 minuten, 1 uur en 2 uur en 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn (0 minuten pre-dosis) en 2 minuten, 1 uur, 2 uur na de dosis op dag 1
|
De ernst van de symptomen van Ajeherna Vyadhi zal worden opgenomen met behulp van VAS -score.
Deelnemers zullen een score opnemen met een markering op een bepaald punt langs de lengte van een 100 mm lijn, waarbij de laagste score 0 mm 'geen ongemak' aangeeft en hoogste score 100 mm aangeeft 'slechtst mogelijke ongemak'.
Hoger de score, meer ernstiger zullen de symptomen zijn.
Wijziging ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basiswaarde van de waarden op de aangegeven tijdstippen af te trekken.
|
Basislijn (0 minuten pre-dosis) en 2 minuten, 1 uur, 2 uur na de dosis op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300269
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens en studiedocumenten kunnen worden aangevraagd voor verder onderzoek van ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal binnen 6 maanden na publiceren van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van de studie worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verstrekt nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en heeft goedkeuring gekregen van het Independent Review Panel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is ingevoerd.
Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .