Klinická studie k posouzení účinnosti ENO vápna u účastníků s Ajeernou Vyadhi (kyselost, kyselá trávení, trávení a související nevolnost)
16. září 2025 aktualizováno: HALEON
Multicentrická, otevřená značka, jedno rameno, intervenční klinická studie k posouzení účinnosti Eno vápna u pacientů s Ajeerna vyadhi (kyselost, kyselá léčba, zažívací potíže a související nevolnost)
Primárním účelem této studie je posoudit účinnost eno vápna (ovocná sůl) u účastníků s Ajeerna Vyadhi (kyselost, kyselá trávení, trávení a související nevolnost) po 15 minutách po podání dávky.
„Ajeerna vyadhi“ je definována jako stav neúplného trávení a metabolismu způsobeného narušeným působením Jatharagni (trávicího ohně), což vede k vytvoření nezpracovaného nebo nedostatečně zpracovaného stavu požitého potravin, které se nazývá Ajeerna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude to otevřená štítek, jednotlivá rameno, intervenční klinická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eno vápna u dospělých účastníků s Ajeerna vyadhi (kyselost, kyselinová zažívací, zažívací a související nevolnost).
Studie bude provedena na třech místech v Indii a přibližně 40 účastníků bude zapsáno.
Na základní linii budou účastníci zaznamenat závažnost příznaků Ajeerny Vyadhi pomocí skóre vizuální analogové stupnice (VAS) před podáním ENO vápna.
Podle doporučení budou účastníci konzumovat dávku ENO vápna na místě a zaznamená jakékoli změny závažnosti příznaků Ajeerna vyadhi pomocí bodování VAS ve 2 minutách, 15 minut, 1 hodinu, 2 hodinovou 2hodinovou.
Účastníkům bude mít povoleno vzít druhou dávku ENO vápna (pouze v případě potřeby) po 2 hodinách první dávky.
V takových případech budou účastníci instruováni, aby znovu zaznamenali příznaky Ajeerny vyadhi pomocí bodování VAS před provedením druhé dávky (za 0 minut) a poté 2 minuty, 15 minut, 1 hodinu a 2 hodiny po sekundě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mužů a žen ve věku 18–60 let (oba inkluzivní).
- Účastníci nově zažívají symptomy/s Ajeerna Vyadhi po dobu nejvýše 10 dnů.
- Účastníci s alespoň jedním symptomem Ajeerny Vyadhi (podle Charak Samhita a Madhav Nidan), kterým je kyselost (pálení žáhy), kyselinou trávení (epigastrická bolest), trávení (břišní nepohodlí) nebo přidružená nevolnost.
- Účastníci s VAS skóre větší než nebo rovnou (> =) 40 mm a menší nebo rovnou (<=) 80 mm Ajeerna vyadhi (kyselost, kyselinová trápení, trávení nebo přidruženou nevolnost) při základní návštěvě.
- Účastníci jsou schopni číst, rozumět a poskytovat písemný informovaný souhlas.
- Účastníci, kteří dokážou porozumět a dokončit VAS.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s chronickými a opakujícími se případy Ajeerny Vyadhi.
- Účastníci s Updravou z Ajeerny Vyadhi (komplikace zažívacího zařízení).
- Těhotné ženy (samostatně hlášené) a kojení žen nebo žen, které mají během studie otěhotnět.
- Účastník podstoupil operaci za posledních 14 dní.
- Účastník byl vystaven Barium Meal 3 dny před screeningem.
- Účastníci již u jakéhokoli léku na trávení nebo kyselost.
- Účastníci užívající jakoukoli léčivou/ přepážku (OTC)/ bylinkový lék z posledních 3 dnů.
- Účastníci léků, které by mohly interagovat s ENO vápno (příklad, antacidy, inhibitory protonové čerpadla nebo blokátory H2) podle úsudku vyšetřovatele/označení.
- Účastníci se známou přecitlivělostí na některou ze složek Eno vápna (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, ovocná šťáva]).
- Účastníci s anamnézou gastrointestinálních (GI) poruch, jako jsou peptické vředy, gastritida, syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo jiná vážná GI onemocnění.
- Účastníci s vážnými ledvinami, jaterními nebo kardiovaskulárními chorobami.
- Účastníci na příkladu stravy omezené sodíku, kteří trpí hypertenzí nebo městnavým srdečním selháním.
- Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili jiného klinického hodnocení.
- Jakýkoli účastník, který by se podle názoru vyšetřovatele neměl účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eno vápno
Účastníci budou instruováni, aby jako jedinou dávku vezme 1 sáček Eno vápenného prášku s přibližně 150 mililitry (ML) normální vody.
Účastníkům bude doporučeno, aby dávku opakovaly po 2 hodinách, v případě potřeby (maximálně 2 sáček za 24 hodin).
Účastníci budou sledováni po dobu 24 hodin.
|
Ovocná sůl (zásobník s 5 gramem prášku) s vápnou chutí obsahující Svarjiksara (Shudh) 2220 miligram (Mg) a Nimbu Rasa (Citrus Limon, Fruit Juice Powder) 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Ajeerna Vyadhi (kyselost, kyselinová zažívací, zažívací a přidružená nevolnost) příznaky pomocí bodování VAS po 15 minutách při užívání eno vápna
Časové okno: Základní linie (0 minut před dávkováním) a 15 minut po dávce 1. dne
|
Závažnost příznaků Ajeerny vyadhi bude zaznamenána pomocí bodování VAS.
Účastníci zaznamenají skóre se značkou v jednom bodě podél délky 100 milimetrů (mm), kde nejnižší skóre 0 mm označuje „žádné nepohodlí“ a nejvyšší skóre 100 mm naznačuje „nejhorší možné nepohodlí“.
Vyšší skóre, závažnější, budou příznaky.
Změna ze základní linie se vypočítá odečtením základní hodnoty z hodnoty po 15 minutách.
|
Základní linie (0 minut před dávkováním) a 15 minut po dávce 1. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Ajeerna Vyadhi (kyselost, kyselé zažívání, zažívací a přidružené nevolnost) příznaky s použitím VAS bodování po 2 minutách, 1 hodinu a 2 hodiny při užívání eno vápna
Časové okno: Základní linie (0 minut před dávkováním) a 2 minuty, 1 hodinu, 2 hodiny po dávce 1. dne
|
Závažnost příznaků Ajeerny vyadhi bude zaznamenána pomocí bodování VAS.
Účastníci zaznamenají skóre se značkou v jednom bodě podél délky 100 mm linie, kde nejnižší skóre 0 mm označuje „žádné nepohodlí“ a nejvyšší skóre 100 mm naznačuje „nejhorší možné nepohodlí“.
Vyšší skóre, závažnější, budou příznaky.
Změna ze základní linie bude vypočtena odečtením základní hodnoty z hodnot v uvedených časových bodech.
|
Základní linie (0 minut před dávkováním) a 2 minuty, 1 hodinu, 2 hodiny po dávce 1. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících a studijní dokumenty lze požádat o další výzkum od ww.Clinical-Trial-register@haleon.com
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních koncových bodů, klíčových sekundárních koncových bodů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel schválení od nezávislého přezkumného panelu a po zavedení smlouvy o sdílení údajů.
Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .