Клиническое исследование для оценки эффективности эноиза у участников с Аджеерной Вядхи (кислотность, кислотное расстройство, расстройство желудка и связанная с ни была тошнота)
16 сентября 2025 г. обновлено: HALEON
Многоцентровое, открытое этикетка, однокварная рука, интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности ливня эно у пациентов с Аджеерной Вьядхи (кислотность, кислотность, расстройство желудка, расстройство желудка и связанная с ним тошнота)
Основной целью этого исследования является оценка эффективности эно-лайма (фруктовой соли) у участников с Аджеерной Вьядхи (кислотность, кислотное расстройство желудка, расстройство желудка и связанная с ним тошнота) через 15 минут после введения дозы.
«Аджеерна Вьядхи» определяется как состояние неполного пищеварения и метаболизма, вызванного ненормативным действием джатхарагни (пищеварительный огонь), что приводит к формированию необработанного или недостаточного протеста о состоянии проглощенной пищи, называемой Аджеерной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытая этикетка, одиночная рука, интервенционное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности эно -известь у взрослых участников с Аджеерной Вьядхи (кислотность, кислотное расстройство, расстройство желудка и связанная с ним тошнота).
Исследование будет проводиться на трех участках в Индии, и примерно 40 участников будут зачислены.
На исходном уровне участники будут регистрировать тяжесть симптомов Аджеерны Вьядхи, используя оценку визуальной аналоговой шкалы (VAS), прежде чем вводить извести eno.
Согласно рекомендации, участники будут потреблять дозу Eno Lime на месте и будут регистрировать любые изменения в тяжести симптомов Аджеерны Вьядхи, используя VAS, набравшись за 2 минуты, 15-минутную, 1-часовую, 2 часа после дозы.
Участникам будет разрешено взять вторую дозу из лайма ENO (только при необходимости) после 2 часов первой дозы.
В таких случаях участникам будет поручено записать симптомы Аджеерны Вьядхи, используя оценку VAS, прежде чем принять вторую дозу (через 0 минут), а затем через 2 минуты, 15-минутные, 1 часовые и 2 часа после секунды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчин и женщин с 18-60 лет (оба инклюзивно).
- Участники недавно испытывают симптомы Аджеерны Вьядхи не более 10 дней.
- Участники с по крайней мере одним симптомом Аджеерны Вьядхи (по словам Чарака Самхита и Мадхава Нидана), это кислотность (изжога), кислотное расстройство желудка (эпигастральная боль), расстройство желудка (дискомфорт в животе) или связанная с ним наусоя.
- Участники с баллом VAS больше или равны (> =) 40 мм и меньше или равны (<=) 80-мм Аджеерне Вьядхи (кислотность, кислотное расстройство, расстройство желудка или связанная с ним тошнота) при базовом посещении.
- Участники могут читать, понимать и дать письменное информированное согласие.
- Участники, которые могут понять и завершить VAS.
Критерии исключения:
- Участники с хроническими и повторяющимися случаями Аджеерны Вьядхи.
- Участники с Updrava Аджеерны Вьядхи (осложнения расстройства желудка).
- Беременные женщины (самооценки) и грудные вскармливающие женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования.
- Участник перенес операцию за последние 14 дней.
- Участник подвергался воздействию блюда бария за 3 дня до скрининга.
- Участники уже принимают какое -либо расстройство желудка или лекарства от кислотности.
- Участники, принимающие любые лекарственные/ безрецептурные (OTC)/ травяная медицина за последние 3 дня.
- Участники лекарств, которые могут взаимодействовать с Eno Lime (пример, антациды, ингибиторы протонного насоса или блокаторы H2) в соответствии с суждением следователя/назначенного лица.
- Участники с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], нимбу раса [цитрусовый лимон, порошок фруктового сока]).
- Участники с историей желудочно -кишечных (GI) расстройств, таких как пептические язвы, гастрит, синдром раздраженного кишечника (СРК) или другие серьезные заболевания GI.
- Участники с серьезными почечными, печеночными или сердечно -сосудистыми заболеваниями.
- Участники на примере диеты с ограниченным натрием, которые страдают от гипертонии или застойной сердечной недостаточности.
- Участники, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней.
- Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ино Лайм
Участникам будет дано указание взять 1 пакетный порошок из лайма eno с приблизительно 150 миллилитром (мл) нормальной воды в качестве однократной дозы.
Участникам будет рекомендовано повторить дозу через 2 часа, если это необходимо (максимум 2 саше на 24 часа).
Участники будут следить за 24 часа.
|
Фруктовая соль (пакетик из 5-граммового порошка) с ароматом извести, содержащий Svarjiksara (Shudh) 2220 миллиграмм (мг) и нимбу раса (цитрусовый лимон, порошок фруктового сока) 150 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня у Аджеерны Вядхи (кислотность, кислотность, расстройство желудка, расстройство желудка и связанные с ними тошнота) с использованием баллов VAS после 15 минут принятия Eno Lime
Временное ограничение: Базовый уровень (0 минут до дозы) и 15 минут после дозы на 1 день
|
Тяжесть симптомов Аджеерны Вьядхи будет зарегистрирована с использованием оценки VAS.
Участники запирают оценку с отметкой в одной точке по длине 100-миллиметровой линии (мм), где наименьший балл 0 мм указывает на «без дискомфорта», а самая высокая оценка 100 мм указывает на «худший возможный дискомфорт».
Более высокая оценка, более тяжелая будет симптомами.
Изменение с исходного уровня будет рассчитано путем вычитания базового значения из значения на 15 минут.
|
Базовый уровень (0 минут до дозы) и 15 минут после дозы на 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня у Аджеерны Вядхи (кислотность, кислотность, расстройство желудка, расстройство желудка и связанные с ними тошнота) с использованием баллов VAS через 2 минуты, 1 часа и 2 часа приема извести eno Lime
Временное ограничение: Базовая линия (0 минут до дозы) и 2 минуты, 1 часа, через 2 часа после дозы в день 1
|
Тяжесть симптомов Аджеерны Вьядхи будет зарегистрирована с использованием оценки VAS.
Участники запирают оценку с отметкой в одной точке по длине 100-мм линии, где самая низкая оценка 0 мм указывает на «отсутствие дискомфорта», а самая высокая оценка 100 мм указывает на «худший возможный дискомфорт».
Более высокая оценка, более тяжелая будет симптомами.
Изменение с исходного уровня будет рассчитываться путем вычитания базового значения из значений при указанных моментах.
|
Базовая линия (0 минут до дозы) и 2 минуты, 1 часа, через 2 часа после дозы в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300269
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные отдельных участников и учебные документы могут быть запрошены для дальнейших исследований с WW.Clinical-trial-register@haleon.com
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после того, как предложение по исследованиям было представлено, и получило одобрение от Панели независимой проверки и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение начального периода 12 месяцев, но при оправдании может быть предоставлено продление на срок до 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .