Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności wapna ENO u uczestników z Ajeerna vyadhi (kwasowość, niestrawność kwasu, niestrawność i powiązane nudności)
16 września 2025 zaktualizowane przez: HALEON
Wieloośrodkowe, otwartą etykietę, jedno ramię, interwencyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności wapna ENO u pacjentów z Ajeerna vyadhi (kwasowość, niestrawność kwasu, niestrawność i powiązane nudności)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wapna eno (soli owocowej) u uczestników z Ajeerna vyadhi (kwasowość, niestrawność kwasu, niestrawność i powiązane nudności) po 15 minut po podaniu dawki.
„Ajeerna vyadhi” jest zdefiniowane jako stan niepełnego trawienia i metabolizmu spowodowany obłąkanym działaniem Jatharagni (ogień trawienniczy), co prowadzi do powstania nieprzetworzonego lub niedostatecznie przetworzonego stanu połkniętego pokarmu określanego jako Ajerna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to otwarta etykieta, jedno ramię, interwencyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wapna ENO u dorosłych uczestników z Ajeerna vyadhi (kwasowość, niestrawność kwasu, niestrawność i związane z nimi nudności).
Badanie zostanie przeprowadzone w trzech miejscach w Indiach i zostanie zapisanych około 40 uczestników.
Na początku uczestnicy zarejestrują nasilenie objawów Ajeerna Vyadhi przy użyciu punktacji wizualnej skali analogowej (VAS) przed podaniem wapna ENO.
Zgodnie z zaleceniem uczestnicy będą pochłonąć dawkę wapna ENO na miejscu i zarejestrują wszelkie zmiany w ciężkości objawów Ajeerna Vyadhi przy użyciu VAS punktacji w 2 minutach, 15 minut, 1 godzinę, 2 godziny po dawce.
Uczestnicy będą mogli przyjmować drugą dawkę wapna (tylko w razie potrzeby) po 2 godzinach pierwszej dawki.
W takich przypadkach uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ponownie zarejestrować objawy Ajeerny Vyadhi, używając punktacji VAS przed przyjęciem drugiej dawki (po 0 minutach), a następnie w dawce 2 minuty, 15 minut, 1 godzinach i 2 godzinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–60 lat (oba włącznie).
- Uczestnicy nowo doświadczający objawów/S Ajeerna Vyadhi przez nie dłuższe niż 10 dni.
- Uczestnicy z co najmniej jednym objawem Ajeerna vyadhi (według Charaka Samhity i Madhav Nidana) jest kwasowość (zgaga), niestrawność kwasu (ból nadbrzusza), osobnik (dyskomfort brzucha) lub związane z nimi nudności.
- Uczestnicy z VAS są większe lub równe (> =) 40 mm i mniejsze lub równe (<=) 80 mm Ajeerna vyadhi (kwasowość, niestrawność kwasu, niestrawność lub powiązane nudności) podczas wizyty wyjściowej.
- Uczestnicy są w stanie czytać, rozumieć i wyrażać pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy, którzy potrafią zrozumieć i ukończyć VAS.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z przewlekłymi i powtarzającymi się przypadkami Ajeerna Vyadhi.
- Uczestnicy z Updrava z Ajeerna Vyadhi (powikłania niestrawności).
- Kobiety w ciąży (zgłaszane przez siebie) i karmiące piersią kobiety lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik miał operację w ciągu ostatnich 14 dni.
- Uczestnik został narażony na posiłek barowy 3 dni przed badaniem.
- Uczestnicy już w przypadku jakiegokolwiek leku niestrawności lub kwasowości.
- Uczestnicy przyjmujący dowolny leczniczy/ bez recepty (OTC)/ lekarstwo ziołowe z ostatnich 3 dni.
- Uczestnicy leków, które mogłyby oddziaływać z wapnem ENO (przykład, zobojętniacze, inhibitory pompy protonowej lub blokery H2) zgodnie z osądzaniem badacza/wyznaczonego.
- Uczestnicy o znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników wapna eno (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, sok owocowy proszek]).
- Uczestnicy z historią zaburzeń żołądkowo -jelitowych (GI), takich jak wrzody trawienne, zapalenie błony śluzowej żołądka, zespół jelita drażliwego (IBS) lub inne poważne choroby GI.
- Uczestnicy z poważnymi chorobami nerek, wątroby lub sercowo -naczyniowymi.
- Uczestnicy na przykładzie diety ograniczonej sodu, cierpiących na nadciśnienie lub zastoinową niewydolność serca.
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Każdy uczestnik, który zdaniem badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eno wapno
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wziąć 1 saszetkę proszku wapna z około 150 mililitrami (ml) normalnej wody jako pojedynczej dawki.
Uczestnicy powinni powtórzyć dawkę po 2 godzinach, jeśli to konieczne (maksymalnie 2 saszetka na 24 godziny).
Uczestnicy będą obserwować przez 24 godziny.
|
Sól owocowa (saszetka 5-gramowa proszek) o smaku limonki zawierającej svarjiksara (shudh) 2220 miligram (mg) i Nimbu Rasa (Citrus Limon, sok owocowy proszek) 150 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach Ajeeerna Vyadhi (kwasowość, niestrawność kwas
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0-minutowa dawka) i 15 minut po dawce w dniu 1
|
Nasilenie objawów Ajeerna Vyadhi zostanie zarejestrowane przy użyciu punktacji VAS.
Uczestnicy zarejestrują wynik ze znakiem w jednym punkcie wzdłuż linii 100 milimetrów (mm), gdzie najniższy wynik 0 mm wskazuje „brak dyskomfortu”, a najwyższy wynik 100 mm wskazuje „najgorszy możliwy dyskomfort”.
Wyższy wynik, cięższe będą objawy.
Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odejmowanie wartości wyjściowej od wartości na 15 minut.
|
Linia wyjściowa (0-minutowa dawka) i 15 minut po dawce w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach Ajeerna vyadhi (kwasowość, niestrawność kwasu, niestrawność i powiązane nudności) przy użyciu punktacji VAS po 2 minutach, 1-godzinnej i 2 godzinach przyjmowania wapna ENO
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (0 minut przed dawką) i 2 minuty, 1 godzinę, 2 godziny po dawce w dniu 1
|
Nasilenie objawów Ajeerna Vyadhi zostanie zarejestrowane przy użyciu punktacji VAS.
Uczestnicy zarejestrują wynik ze znakiem w jednym punkcie wzdłuż linii 100 mm, gdzie najniższy wynik 0 mm wskazuje „brak dyskomfortu”, a najwyższy wynik 100 mm wskazuje „najgorszy możliwy dyskomfort”.
Wyższy wynik, cięższe będą objawy.
Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości we wskazanych punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa (0 minut przed dawką) i 2 minuty, 1 godzinę, 2 godziny po dawce w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300269
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i dokumenty badawcze z anonimizowanymi indywidualnymi uczestnikami można poprosić o dalsze badania z WW.Clinical-Trial-register@haleon.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych punktów końcowych, kluczowych wtórnych punktów końcowych i danych bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest dostarczany po złożeniu propozycji badań i otrzymał zatwierdzenie przez niezależnego panelu przeglądu i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych.
Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, do kolejnych 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .