Uno studio clinico per valutare l'efficacia di ENO calce nei partecipanti con Ajeerna Vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione e nausea associata)
16 settembre 2025 aggiornato da: HALEON
Uno studio clinico interventistico, a marchio a singolo braccio, a marchio singolo, singolo per valutare l'efficacia di ENO calce nei pazienti con Ajeerna vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione e nausea associata)
Lo scopo principale di questo studio è di valutare l'efficacia di ENO calce (sale di frutta) nei partecipanti con Ajeerna vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione e nausea associata) a 15 minuti dopo la somministrazione di dose.
"Ajeerna Vyadhi" è definito come uno stato di digestione e metabolismo incompleti causati a causa dell'azione squilibrata di Jatharagni (fuoco digestivo), che porta alla formazione di uno stato non trasformato o poco elaborato di cibo ingerito chiamato Ajeerna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio clinico interventistico, un braccio singolo, un singolo braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENO calce nei partecipanti adulti con Ajeerna Vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione e nausea associata).
Lo studio sarà condotto in tre siti in India e saranno iscritti circa 40 partecipanti.
Al basale, i partecipanti registreranno la gravità dei sintomi di Ajeerna Vyadhi usando il punteggio della scala analogica visiva (VAS) prima di somministrare l'ENO Lime.
Secondo la raccomandazione, i partecipanti consumano la dose di Eno Lime in loco e registreranno eventuali cambiamenti nella gravità dei sintomi di Ajeerna Vyadhi usando il punteggio VAS a 2 minuti, 15 minuti, 1 ora, 2 ore dopo la dose.
Ai partecipanti sarà autorizzato a prendere la seconda dose di Eno Lime (solo se necessario) dopo 2 ore della prima dose.
In tali casi, i partecipanti verranno istruiti a registrare di nuovo i sintomi di Ajeerna Vyadhi usando il punteggio VAS prima di prendere la seconda dose (a 0 minuti) e poi a 2 minuti, 15 minuti, 1 ora e 2 ore dopo la dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 412101
- Ojas Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine con i 18-60 anni (entrambi inclusi).
- Partecipanti che vivono di recente sintomo di Ajeerna Vyadhi per non più di 10 giorni.
- Partecipanti con almeno un sintomo di Ajeerna Vyadhi (secondo Charak Samhita e Madhav Nidan) che è acidità (bruciore di stomaco), indigestione acida (dolore epigastrico), indigestione (addominale) o nausea associata.
- I partecipanti con VAS punteggio maggiore o uguale a (> =) 40 mm e meno o uguali a (<=) 80 mm ajeerna vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione o nausea associata) alla visita di base.
- I partecipanti sono in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto.
- Partecipanti che possono capire e completare il VAS.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con casi cronici e ricorrenti di Ajeerna Vyadhi.
- Partecipanti con UpDrava di Ajeerna Vyadhi (complicanze dell'indigestione).
- Donne in gravidanza (auto-riferite) e femmine o femmine che allattano al seno che intendono rimanere incinte durante lo studio.
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 14 giorni.
- Il partecipante è stato esposto al pasto di bario 3 giorni prima dello screening.
- Partecipanti già su qualsiasi farmaco di indigestione o acidità.
- I partecipanti che assumono qualsiasi medicinale/ over-the-counter (OTC)/ Herbal Medicine degli ultimi 3 giorni.
- Partecipanti sui farmaci che potrebbero interagire con ENO Lime (esempio, antiacidi, inibitori della pompa protonica o bloccanti H2) secondo il giudizio dell'investigatore/designato.
- Partecipanti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus limon, polvere di succo di frutta]).
- Partecipanti con una storia di disturbi gastrointestinali (GI) come ulcere peptiche, gastrite, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o altre gravi malattie GI.
- Partecipanti con malattie renali, epatiche o cardiovascolari gravi.
- Partecipanti su un esempio di dieta limitata di sodio, coloro che soffrono di ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.
- I partecipanti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eno lime
Ai partecipanti verrà chiesto di prendere 1 bustina di polvere di lime eno con circa 150 millilitri (ml) di acqua normale come una singola dose.
Ai partecipanti verrà consigliato di ripetere la dose dopo 2 ore, se necessario (massimo 2 bustina per 24 ore).
I partecipanti saranno seguiti per 24 ore.
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Un sale da frutto (bustina di 5 grammi di polvere) con sapore di calce contenente svarjiksara (shudh) 2220 milligrammi (mg) e nimbu rasa (Citrus limon, succo di frutta) in polvere di succo di frutta) 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale in Ajeerna vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione e nausea associata) Sintomi di punteggio VAS dopo 15 minuti di assunzione di eno calce
Lasso di tempo: Baseline (pre-dose di 0 minuti) e 15 minuti post-dose il giorno 1
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La gravità dei sintomi di Ajeerna Vyadhi verrà registrata usando il punteggio VAS.
I partecipanti registreranno un punteggio con un segno ad un punto lungo la lunghezza di una linea di 100 millimetri (mm), in cui il punteggio più basso 0-mm indica "nessun disagio" e il punteggio più alto 100 mm indica "peggiori disagio possibile".
Più alto il punteggio, più grave saranno i sintomi.
La variazione del basale verrà calcolata sottraendo il valore di base dal valore a 15 minuti.
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Baseline (pre-dose di 0 minuti) e 15 minuti post-dose il giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale in Ajeerna vyadhi (acidità, indigestione acida, indigestione e nausea associata) usando il punteggio VAS dopo 2 minuti, 1 ora e 2 ore di assunzione di eno calce
Lasso di tempo: Basale (0 minuti pre-dose) e 2 minuti, 1 ora, 2 ore dopo la dose il giorno 1
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La gravità dei sintomi di Ajeerna Vyadhi verrà registrata usando il punteggio VAS.
I partecipanti registreranno un punteggio con un segno ad un punto lungo la lunghezza di una linea di 100 mm, in cui il punteggio più basso 0 mm indica "nessun disagio" e il punteggio più alto 100 mm indica "peggiori disagio possibile".
Più alto il punteggio, più grave saranno i sintomi.
La variazione del basale verrà calcolata sottraendo il valore di base dai valori nei timepoint indicati.
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Basale (0 minuti pre-dose) e 2 minuti, 1 ora, 2 ore dopo la dose il giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300269
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei partecipanti individuali e i documenti di studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche da ww.clinical-trial-register@haleon.com
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo la presentazione di una proposta di ricerca e ha ricevuto l'approvazione dal pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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