Kliininen tutkimus ENO -kalkin tehokkuuden arvioimiseksi Ajeerna Vyadhin kanssa (happamuus, happo ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt ja niihin liittyvä pahoinvointi)
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: HALEON
Monikeskus, avoin etiketti, yksivarsi, interventiokliininen tutkimus ENO-kalkin tehokkuuden arvioimiseksi Ajeerna Vyadhi -potilailla (happamuus, happo ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt ja niihin liittyvä pahoinvointi)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida eno-kalkin (hedelmäsuolan) tehokkuutta Ajeerna Vyadhin (happamuus, happojen ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt ja niihin liittyvä pahoinvointi) 15 minuutissa annoksen jälkeen.
'Ajeerna Vyadhi' määritellään epätäydellisen ruuansulatuksen ja aineenvaihdunnan tilaksi, joka johtuu Jatharagnin (ruuansulatuspalo) hajonnasta vaikutuksesta, mikä johtaa käsittelemättömän tai alivarustetun ruoan tilan muodostumiseen Ajeernaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin etiketti, yksivarsi, interventiokliininen tutkimus arvioimaan eno -kalkin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on Ajeerna Vyadhi (happamuus, happo ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt ja siihen liittyvä pahoinvointi).
Tutkimus tehdään kolmessa paikassa Intiassa ja noin 40 osallistujaa ilmoittautuu.
Perustasolla osallistujat tallentavat Ajeerna Vyadhin oireiden vakavuuden käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytystä ennen ENO -kalkin antamista.
Suosituksen mukaan osallistujat kuluttavat Eno-kalkin annoksen paikan päällä ja kirjaavat muutokset Ajeerna Vyadhin oireiden vakavuudessa käyttämällä VAS-pisteyksiä 2 minuutin, 15 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin jälkeisen annoksen kohdalla.
Osallistujat saavat ottaa toisen annoksen Eno -kalkin (vain tarvittaessa) 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Tällaisissa tapauksissa osallistujia kehotetaan kirjaamaan Ajeerna Vyadhin oireet uudelleen VAS-pisteytyksellä ennen toisen annoksen (0 minuutin) ja sitten 2 minuutin, 15 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin sekunnin jälkeisen annoksen oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Intia, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat 18–60-vuotiailla (molemmat osallistavat).
- Ajeerna Vyadhin äskettäin kokevat osallistujat enintään 10 päivän ajan.
- Osallistujat, joilla on ainakin yksi oire Ajeerna Vyadhista (Charak Samhita ja Madhav Nidanin mukaan), joka on happamuus (närästys), happojen ruoansulatushäiriöt (epigastrinen kipu), ruoansulatushäiriöt (vatsan epämukavuus) tai siihen liittyvän pahoinvoinnin.
- Osallistujat, joiden VAS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 40 mm ja vähemmän tai yhtä suuri kuin (<=) 80 mm: n Ajeerna vyadhi (happamuus, happo ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt tai niihin liittyvä pahoinvointi) lähtövierailussa.
- Osallistujat pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät VAS: n.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kroonisia ja toistuvia tapauksia Ajeerna Vyadhista.
- Osallistujat Ajeerna Vyadhin updrava (ruoansulatushäiriöiden komplikaatiot).
- Raskaana olevat naiset (itse ilmoitettu) ja imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla oli leikkaus viimeisen 14 päivän aikana.
- Osallistuja on altistunut Barium -aterialle 3 päivää ennen seulontaa.
- Osallistujat jo kaikista ruoansulatushäiriöistä tai happamuuslääkkeistä.
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa lääketieteellistä/ over-the-counter (OTC)/ yrttilääketiedettä viimeisen 3 päivän aikana.
- Osallistujat lääkkeisiin, jotka voisivat olla vuorovaikutuksessa eno -kalkin kanssa (esimerkki, antasidit, protonipumpun estäjät tai H2 -estäjät) tutkijan/nimittäjän arvioinnin mukaan.
- Osallistujat, joilla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa Eno -kalkin komponenttiin (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, hedelmämehujauhe]).
- Osallistujat, joilla on ollut maha -suolikanavan (GI) häiriöitä, kuten peptiset haavaumat, gastriitti, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai muut vakavat GI -sairaudet.
- Osallistujat, joilla on vakavia munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Osallistujat natriumrajoitetulle ruokavalio -esimerkille, verenpaineesta kärsivät tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
- Jokaisen osallistujan, jonka tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eno -kalkki
Osallistujia kehotetaan ottamaan yhden pussian Eno -kalkkijauhetta, jolla on noin 150 millilitraa (ml) normaalia vettä yhtenä annoksena.
Osallistujia kehotetaan toistamaan annos tarvittaessa 2 tunnin jälkeen (enintään 2 pussikot 24 tuntia kohti).
Osallistujia seurataan 24 tunnin ajan.
|
Hedelmäsuola (5-gramman jauheen jauhe) kalkkimaku, joka sisältää Svarjiksara (Shudh) 2220 milligrammaa (MG) ja Nimbu Rasa (Citrus Limon, hedelmämehujauhe) 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Ajeerna Vyadhissa (happamuus, happo ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt ja niihin liittyvät pahoinvointi) oireet käyttämällä VAS -pisteytystä 15 minuutin kuluttua Eno -kalkin ottamisesta
Aikaikkuna: Perustaso (0 minuutin ennakkosannoksen) ja 15 minuutin jälkeinen annos päivässä 1
|
Ajeerna Vyadhin oireiden vakavuus tallennetaan VAS -pisteytyksellä.
Osallistujat tallentavat pisteet merkinnällä yhdessä pisteessä 100 millimetrin (mm) linjan pituudella, missä alhaisin pistemäärä 0 mm osoittaa 'ei epämukavuutta' ja korkein pistemäärä 100 mm osoittaa 'pahin mahdollinen epämukavuus'.
Korkeampi pistemäärä, vakavampi on oireita.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtöarvo arvosta 15 minuutissa.
|
Perustaso (0 minuutin ennakkosannoksen) ja 15 minuutin jälkeinen annos päivässä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Ajeerna Vyadhissa (happamuus, happo-ruoansulatushäiriöt, ruoansulatushäiriöt ja niihin liittyvät pahoinvointi) oireet käyttämällä VAS-pisteytystä 2 minuutin, 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua eno-kalkin ottamisesta
Aikaikkuna: Perustaso (0 minuuttia ennakko-annos) ja 2 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin jälkeisen annoksen päivänä 1 päivänä 1
|
Ajeerna Vyadhin oireiden vakavuus tallennetaan VAS -pisteytyksellä.
Osallistujat tallentavat pisteet merkinnällä yhdessä pisteessä 100 mm: n linjan pituudella, missä alhaisin pistemäärä 0 mm osoittaa 'ei epämukavuutta' ja korkein pistemäärä 100 mm osoittaa 'pahimman mahdollisen epämukavuuden'.
Korkeampi pistemäärä, vakavampi on oireita.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtökohta osoitettujen aikapisteiden arvoista.
|
Perustaso (0 minuuttia ennakko-annos) ja 2 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin jälkeisen annoksen päivänä 1 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 24. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300269
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen osallistujatiedot ja opinto-asiakirjat voidaan pyytää lisätutkimuksiin osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavana 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja tutkimuksen turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy tarjotaan sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on toimitettu ja se on saanut hyväksynnän riippumattomasta tarkistuspaneelista ja tietojen jakamissopimuksen jälkeen.
Pääsy saadaan alkujaksolle 12 kuukautta, mutta jatkoa voidaan myöntää, kun se on perusteltu vielä 12 kuukauden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .