Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eno -Kalk bei Teilnehmern mit Ajeerna vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen und damit verbundene Übelkeit)
16. September 2025 aktualisiert von: HALEON
Eine multizentrische, offene Label-, Einzelarm- und interventionelle klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ENO-Kalk bei Patienten mit Ajeerna Vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen und damit verbundene Übelkeit)
Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Eno-Kalk (Fruchtsalz) bei Teilnehmern mit Ajeerna vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen und damit verbundener Übelkeit) bei 15 Minuten nach der Verabreichung von Dosis zu bewerten.
"Ajeerna Vyadhi" ist definiert als ein Zustand unvollständiger Verdauung und Stoffwechsel, der aufgrund einer gestörten Wirkung von Jatharagni (Verdauungsfeuer) verursacht wird, was zur Bildung eines unverarbeiteten oder unterbearbeiteten Zustands des als Ajeerna bezeichneten Lebensmittels führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine offene, einarmige und interventionelle klinische Studie sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Eno -Kalk bei erwachsenen Teilnehmern mit Ajeerna Vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen und damit verbundene Übelkeit) zu bewerten.
Die Studie wird an drei Standorten in Indien durchgeführt und rund 40 Teilnehmer werden eingeschrieben.
Zu Studienbeginn erfassen die Teilnehmer die Schwere der Symptome von Ajeerna Vyadhi unter Verwendung der visuellen Analog -Skala (VAS), bevor sie den Eno -Kalk verabreicht.
Laut Empfehlung werden die Teilnehmer die Dosis des Eno-Kalks vor Ort konsumieren und Änderungen der Schwere der Symptome von Ajeerna Vyadhi unter Verwendung von VAS-Wertungen bei 2-Minuten, 15-minütigen, 1-stündigen, 2-stündigen Nachdosis mit VAS-Wertungen erfassen.
Die Teilnehmer dürfen nach 2 Stunden der ersten Dosis die zweite Dosis des Eno -Kalks (nur bei Bedarf) nehmen.
In solchen Fällen werden die Teilnehmer angewiesen, die Symptome von Ajeerna Vyadhi erneut mit der VAS-Bewertung aufzuzeichnen, bevor die zweite Dosis (nach 0 Minuten) und dann bei 2 Minuten, 15 Minuten, 1-Stunden- und 2-Stunden-Dosis 2 Minuten, 15 Minuten, 1 Stunden und 2 Stunden nach der Sekunde eingenommen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411057
- Lifepoint Hospital
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Pune, Maharashtra, Indien, 412101
- Ojas Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer mit 18 bis 60 Jahren (beide inklusive).
- Die Teilnehmer haben nicht mehr als 10 Tage lang Symptome von Ajeerna Vyadhi.
- Teilnehmer mit mindestens einem Symptom von Ajeerna Vyadhi (laut Charak Samhita und Madhav Nidan), der Säure (Sodbrennen), saure Verdauungsstörungen (Epigastrische Schmerzen), Verdauungsstörungen (Abdominalbeschwerden) oder assoziierte Übelkeit ist.
- Teilnehmer mit VAS Score größer oder gleich (> =) 40 mm und weniger als oder gleich (<=) 80-mm Ajeerna Vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen oder assoziierte Übelkeit) beim Basisbesuch.
- Die Teilnehmer sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.
- Teilnehmer, die die VAS verstehen und vervollständigen können.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit chronischen und wiederkehrenden Fällen von Ajeerna Vyadhi.
- Teilnehmer mit Updrava von Ajeerna Vyadhi (Komplikationen der Verdauungsstörungen).
- Schwangere Frauen (selbst berichtete) und stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden sollen.
- Die Teilnehmer wurde in den letzten 14 Tagen operiert.
- Der Teilnehmer wurde 3 Tage vor dem Screening Bariummahlzeit ausgesetzt.
- Teilnehmer bereits Verdauungsstörungs- oder Säure -Medikamente.
- Teilnehmer, die alle medizinischen/ rezeptfreien (OTC)/ Kräutermedizin aus den letzten 3 Tagen einnehmen.
- Teilnehmer an Medikamenten, die mit Eno -Kalk (Beispiel, Antazida, Protonenpumpeninhibitoren oder H2 -Blockern) nach Beurteilung des Ermittlers/Beauftragten interagieren könnten.
- Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile von Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Zitruslimon, Fruchtsaftpulver]).
- Teilnehmer mit Magen -Darm -Störungen (GI) wie Magen -Darm -Störungen wie Magengeschwüren, Gastritis, Reizdarmsyndrom (IBS) oder anderen schwerwiegenden GI -Erkrankungen.
- Teilnehmer mit schwerwiegenden Nieren-, Leber- oder Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
- Teilnehmer an einem natriumbeschränkten Diätbeispiel, diejenigen, die an Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz leiden.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Ermittlers nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eno Lime
Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Beutel Eno -Limettenpulver mit ungefähr 150 Millilitern (ml) normales Wasser als einzelne Dosis zu nehmen.
Den Teilnehmern wird empfohlen, die Dosis nach 2 Stunden bei Bedarf zu wiederholen (maximal 2 Beutel pro 24 Stunden).
Die Teilnehmer werden 24 Stunden nachverfolgt.
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Ein Fruchtsalz (Beutel aus 5 Grammpulver) mit Limettengeschmack, das Svarjiksara (Shudh) 2220 Milligramm (Mg) und Nimbu Rasa (Zitruslimon, Fruchtsaftpulver) 150 mg enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangswert in Ajeerna Vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen und damit verbundene Übelkeit) Symptome unter Verwendung der VAS -Bewertung nach 15 Minuten Einnahme von Eno -Limetten
Zeitfenster: Grundlinie (0-Minuten-Vordosis) und 15-Minuten-Nachdosis am Tag 1
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Die Schwere der Symptome von Ajeerna Vyadhi wird unter Verwendung von VAS -Wertungen aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden eine Punktzahl mit einer Marke entlang der Länge einer 100-Millimeter-Linie (MM) aufnehmen, wobei die niedrigste Punktzahl von 0 mm 'no unbehaglich' und die höchste Punktzahl 100 mm anzeigt, zeigt 'schlechteste mögliche Entschlossenheit' an.
Höher die Punktzahl, schwerwiegender sind die Symptome.
Die Änderung von der Basislinie wird berechnet, indem der Grundlinienwert vom Wert bei 15 Minuten subtrahiert.
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Grundlinie (0-Minuten-Vordosis) und 15-Minuten-Nachdosis am Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von Ausgangswert in Ajeerna Vyadhi (Säure, Verdauungsstörungen, Verdauungsstörungen und damit verbundene Übelkeit) Symptome unter Verwendung von VAS-Wertungen nach 2-Minuten, 1-Stunden und 2 Stunden Eno-Limetten
Zeitfenster: Grundlinie (0 Minuten Vordosi
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Die Schwere der Symptome von Ajeerna Vyadhi wird unter Verwendung von VAS -Wertungen aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden an einem Punkt entlang der Länge einer 100-mm-Linie eine Punktzahl mit einer Marke aufzeichnen, wobei die niedrigste Punktzahl von 0 mm 'no unwohl' angibt und die höchste Punktzahl 100 mm anzeigt, dass 'schlimmste mögliche Beschwerden' angibt.
Höher die Punktzahl, schwerwiegender sind die Symptome.
Die Änderung von der Basislinie wird berechnet, indem der Basiswert von den Werten an den angegebenen Zeitpunkten subtrahiert.
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Grundlinie (0 Minuten Vordosi
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300269
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte einzelne Teilnehmerdaten und Studiendokumente können von ww.clinical-trial-register@haleon.com für weitere Forschungen angefordert werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang erfolgt nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und hat vom unabhängigen Überprüfungsgremium die Genehmigung erhalten und nach Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung.
Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu weitere 12 Monate erteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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