En klinisk studie for å vurdere effektiviteten av ENO -kalk hos deltakere med Ajeerna Vyadhi (surhet, syrefordøyelse, fordøyelsesbesvær og tilhørende kvalme)
16. september 2025 oppdatert av: HALEON
En multisenter, åpen etikett, enkeltarm, intervensjonell klinisk studie for å vurdere effekten av ENO-kalk hos pasienter med Ajeerna Vyadhi (surhet, syrefordøyelse, fordøyelsesbesvær og tilhørende kvalme)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av ENO-kalk (fruktsalt) hos deltakere med Ajeerna Vyadhi (surhet, syrefordøyelse, fordøyelsesbesvær og tilhørende kvalme) ved 15 minutter etter administrering av dose.
'Ajeerna Vyadhi' er definert som en tilstand av ufullstendig fordøyelse og metabolisme forårsaket på grunn av forringet virkning av Jatharagni (fordøyelsesbrann), noe som fører til dannelse av en uprosessert eller underbehandlet tilstand av inngått mat som ble betegnet som Ajeerna.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en åpen etikett, enkeltarm, intervensjonell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENO -kalk hos voksne deltakere med Ajeerna Vyadhi (surhet, syrefordøyelse, fordøyelsesbesvær og tilhørende kvalme).
Studien vil bli utført på tre steder i India og omtrent 40 deltakere vil bli registrert.
Ved baseline vil deltakerne registrere alvorlighetsgraden av symptomer på Ajeerna Vyadhi ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) scoring før de administrerer ENO -kalk.
I henhold til anbefaling vil deltakerne konsumere dosen av ENO-kalk på stedet og vil registrere eventuelle endringer i alvorlighetsgraden av symptomer på Ajeerna Vyadhi ved å bruke VAS-scoring på 2 minutter, 15 minutter, 1 times, 2-timers etter dose.
Deltakerne vil få lov til å ta den andre dosen av ENO -kalk (bare om nødvendig) etter 2 timer med den første dosen.
I slike tilfeller vil deltakerne bli instruert om å registrere symptomer på Ajeerna Vyadhi igjen ved å bruke VAS-scoringen før de tar den andre dosen (etter 0 minutter) og deretter på 2 minutter, 15 minutter, 1 times og 2-timers dose etter sekund.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere med 18-60 år (begge inkluderende).
- Deltakere som nylig opplever symptom/s av Ajeerna Vyadhi i ikke mer enn 10 dager.
- Deltakere med minst ett symptom på Ajeerna Vyadhi (ifølge Charak Samhita og Madhav Nidan) som er surhet (halsbrann), syrefordøyelse (epigastrisk smerte), fordøyelsesbesvær (abdominal ubehag) eller assosiert kvalme.
- Deltakere med VAS-score større enn eller lik (> =) 40-mm og mindre enn eller lik (<=) 80 mm AJEERNA VYADHI (surhet, syre fordøyelsesbesvær, fordøyelsesbesvær eller tilhørende kvalme) ved baselinebesøket.
- Deltakerne kan lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Deltakere som kan forstå og fullføre VAS.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med kroniske og tilbakevendende tilfeller av Ajeerna Vyadhi.
- Deltakere med Updrava av Ajeerna Vyadhi (komplikasjoner av fordøyelsesbesvær).
- Gravide kvinner (selvrapporterte) og ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien.
- Deltakeren hadde operasjon de siste 14 dagene.
- Deltakeren har blitt utsatt for bariummåltid 3 dager før screening.
- Deltakere allerede på noe fordøyelsesbesvær eller surhetsmedisiner.
- Deltakere som tar medisiner/ over-the-counter (OTC)/ urtemedisin fra de siste 3 dagene.
- Deltakere på medisiner som kan samhandle med ENO -kalk (eksempel, antacida, protonpumpehemmere eller H2 -blokkering) i henhold til etterforskerens/utnytterens dom.
- Deltakere med kjent overfølsomhet for noen av komponentene i eno kalk (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, Fruit Juice Powder]).
- Deltakere med en historie med gastrointestinale (GI) lidelser som magesår, gastritt, irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller andre alvorlige GI -sykdommer.
- Deltakere med alvorlige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sykdommer.
- Deltakere på et natriumbegrenset kostholdseksempel, de som lider av hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
- Deltakere som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
- Enhver deltaker som etter etterforskerens mening ikke skal delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eno kalk
Deltakerne vil bli instruert om å ta en pose med eno kalkpulver med omtrent 150 milliliter (ml) normalt vann som en enkelt dose.
Deltakerne vil bli bedt om å gjenta dosen etter 2 timer, om nødvendig (maksimalt 2 poser per 24 timer).
Deltakerne vil bli fulgt opp i 24-timers.
|
Et fruktsalt (posen med 5-gram pulver) med kalksmak som inneholder Svarjiksara (Shudh) 2220 milligram (Mg) og Nimbu Rasa (sitruslimon, fruktjuicepulver) 150 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ajeerna Vyadhi (surhet, syre fordøyelsesbesvær, fordøyelsesbesvær og tilhørende kvalme) symptomer ved bruk av VAS -scoring etter 15 minutters å ta eno kalk
Tidsramme: Baseline (0-minutters pre-dose) og 15 minutter etter dose på dag 1
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på Ajeerna Vyadhi vil bli registrert ved hjelp av VAS -scoring.
Deltakerne vil registrere en poengsum med et merke på et tidspunkt langs en lengde på en 100-millimeter (mm) linje, der den laveste poengsummen 0-mm indikerer 'No Dishomst' og høyest poengsum 100-mm indikerer 'verste mulige ubehag'.
Høyere poengsummen, mer alvorlig vil være symptomene.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra verdien til 15 minutter.
|
Baseline (0-minutters pre-dose) og 15 minutter etter dose på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ajeerna Vyadhi (surhet, syre fordøyelsesbesvær, fordøyelsesbesvær og tilhørende kvalme) symptomer ved bruk av VAS-scoring etter 2 minutter, 1 times og 2-timers å ta Eno Lime
Tidsramme: Baseline (0 minutter før dose) og 2 minutter, 1 times, 2 timer etter dose på dag 1
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på Ajeerna Vyadhi vil bli registrert ved hjelp av VAS -scoring.
Deltakerne vil registrere en poengsum med et merke på et tidspunkt langs en lengde på en 100 mm linje, der den laveste poengsummen 0-mm indikerer 'No Dishomst' og høyeste poengsum 100 mm indikerer 'verste mulige ubehag'.
Høyere poengsummen, mer alvorlig vil være symptomene.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra grunnverdien fra verdiene på de angitte tidspunktene.
|
Baseline (0 minutter før dose) og 2 minutter, 1 times, 2 timer etter dose på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300269
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan bli bedt om videre forskning fra ww.clinical-pration-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter at de har publisert resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang er gitt etter at et forskningsforslag er sendt og har mottatt godkjenning fra Independent Review Panel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang er gitt i en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget, i opptil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .