Um estudo clínico para avaliar a eficácia da enotim nos participantes com Ajeerna Vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão e náusea associada)
16 de setembro de 2025 atualizado por: HALEON
Um estudo clínico intervencionista de um rótulo aberto, rótulo aberto, rótulo aberto, para avaliar a eficácia da enoguração em pacientes com Ajeerna Vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão e náusea associada)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do enoço (sal de frutas) em participantes com Ajeerna Vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão e náusea associada) a 15 minutos após a administração de dose.
'Ajeerna vyadhi' é definido como um estado de digestão e metabolismo incompletos causados devido à ação perturbada de Jatharagni (incêndio digestivo), o que leva à formação de um estado não processado ou subprocessado de alimentos ingeridos denominado como Ajeerna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um rótulo aberto, um único braço, estudo clínico intervencionista para avaliar a eficácia e a segurança da enoguração em participantes adultos com Ajeerna Vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão e náusea associada).
O estudo será realizado em três locais na Índia e aproximadamente 40 participantes serão inscritos.
Na linha de base, os participantes registrarão a gravidade dos sintomas de Ajeerna Vyadhi usando a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) antes de administrar o enoço.
De acordo com a recomendação, os participantes consumirão a dose do Eno-Lime no local e registrarão quaisquer alterações na gravidade dos sintomas de Ajeerna Vyadhi usando o VAS pontuando em 2 minutos, 15 minutos, 1 hora e 2 horas após a dose.
Os participantes terão permissão para tomar a segunda dose do Eno -Lime (apenas se necessário) após 2 horas da primeira dose.
Nesses casos, os participantes serão instruídos a registrar sintomas de Ajeerna Vyadhi novamente usando a pontuação do VAS antes de tomar a segunda dose (aos 0 minutos) e depois a 2 minutos, 15 minutos, 1 hora e 2 horas após a dose após o segundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411057
- Lifepoint Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia, 412101
- Ojas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com 18 a 60 anos (ambos inclusivos).
- Os participantes sofrem de sintomas/s de Ajeerna Vyadhi por não mais de 10 dias.
- Participantes com pelo menos um sintoma de Ajeerna Vyadhi (de acordo com Charak Samhita e Madhav Nidan) que é acidez (azia), indigestão ácida (dor epigástrica), indigestão (desconforto abdominal) ou náusea associada.
- Participantes com escore VAS maior ou igual a (> =) 40 mm e menor ou igual a (<=) 80 mm Ajeerna vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão ou náusea associada) na visita de linha de base.
- Os participantes são capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito.
- Participantes que podem entender e completar o VAS.
Critérios de exclusão:
- Participantes com casos crônicos e recorrentes de Ajeerna Vyadhi.
- Participantes com Updrava de Ajeerna Vyadhi (complicações da indigestão).
- Mulheres grávidas (auto-relatadas) e fêmeas ou fêmeas que amamentam que pretendem engravidar durante o estudo.
- O participante fez uma cirurgia nos últimos 14 dias.
- O participante foi exposto à refeição de bário 3 dias antes da triagem.
- Participantes já em qualquer medicamento de indigestão ou acidez.
- Os participantes que tomam qualquer medicamento medicinal/ de balcão (OTC)/ ervas nos últimos 3 dias.
- Participantes de medicamentos que podem interagir com Eno -Lime (exemplo, antiácidos, inibidores da bomba de prótons ou bloqueadores de H2) conforme o julgamento do investigador/designado.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Eno -Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [citrus limon, suco de frutas em pó]).
- Participantes com histórico de distúrbios gastrointestinais (GI), como úlceras pépticas, gastrite, síndrome do intestino irritável (IBS) ou outras doenças gastrointestinais graves.
- Participantes com doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares graves.
- Participantes em um exemplo de dieta restrita ao sódio, aqueles que sofrem de hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Os participantes que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
- Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eno Lime
Os participantes serão instruídos a tomar 1 saqueta de pó de lima com aproximadamente 150 mililitros (mL) de água normal como dose única.
Os participantes serão aconselhados a repetir a dose após 2 horas, se necessário (máximo de 2 saqueta por 24 horas).
Os participantes serão acompanhados por 24 horas.
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Um sal de frutas (saqueta de 5 gramas em pó) com sabor de limão contendo Svarjiksara (Shudh) 2220 Miligram (mg) e Nimbu rasa (citrus limon, suco de frutas em pó) 150 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em Ajeerna Vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão e náusea associada), usando a pontuação do VAS após 15 minutos de tomada
Prazo: Linha de base (0 minutos antes doses) e 15 minutos após a dose no dia 1
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A gravidade dos sintomas de Ajeerna Vyadhi será registrada usando a pontuação do VAS.
Os participantes registrarão uma pontuação com uma marca em um ponto ao longo do comprimento de uma linha de 100 milímetros (mm), onde a pontuação mais baixa de 0 mm indica 'sem desconforto' e uma pontuação mais alta de 100 mm indica 'o pior desconforto possível'.
Maior a pontuação, mais grave, serão os sintomas.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor em 15 minutos.
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Linha de base (0 minutos antes doses) e 15 minutos após a dose no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em sintomas de Ajeerna Vyadhi (acidez, indigestão ácida, indigestão e náusea associada) usando a pontuação do EVA após 2 minutos, 1 hora e 2 horas de tomada de Eno Lime
Prazo: Linha de base (0 minutos de dose) e 2 minutos, 1 hora e 2 horas após a dose no dia 1
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A gravidade dos sintomas de Ajeerna Vyadhi será registrada usando a pontuação do VAS.
Os participantes registrarão uma pontuação com uma marca em um ponto ao longo do comprimento de uma linha de 100 mm, onde a pontuação mais baixa de 0 mm indica "sem desconforto" e a pontuação mais alta de 100 mm indica "o pior desconforto possível".
Maior a pontuação, mais grave, serão os sintomas.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores nos pontos de tempo indicados.
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Linha de base (0 minutos de dose) e 2 minutos, 1 hora e 2 horas após a dose no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes e documentos de estudo anonimizados podem ser solicitados para mais pesquisas da WW.Clinical-Tial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos pontos finais primários, dos principais pontos de extremidade secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após a apresentação de uma proposta de pesquisa e receber a aprovação do painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor.
O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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