一项临床研究，以评估Eno石灰在Ajeerna Vyadhi（酸度，酸消化不良，消化不良和相关恶心）中的有效性
2025年9月16日 更新者：HALEON
一项多中心，开放标签，单臂，介入的临床研究，以评估eNo石灰在Ajeerna Vyadhi（酸度，酸消化不良，消化不良和相关的恶心）患者中的疗效）
这项研究的主要目的是评估Eno lime（水果盐）在剂量后15分钟以15分钟的时间在Ajeerna Vyadhi（酸度，酸消化不良，消化不良和相关的恶心）的参与者中的疗效。
“ Ajeerna Vyadhi”被定义为由于Jatharagni（消化火）的破坏作用引起的不完全消化和代谢状态，该状态导致形成未经加工或未经处理的摄入食品状态的状态，被称为Ajeerna。
研究概览
详细说明
这将是一项开放式标签，单臂，介入的临床研究，以评估Ajeerna Vyadhi（酸度，酸消化不良，消化不良和相关的恶心）的成年参与者的效果和安全性。
这项研究将在印度的三个地点进行，大约有40名参与者将被录取。
在基线时，参与者将使用视觉模拟量表（VAS）评分在管理Eno Lime之前记录Ajeerna Vyadhi的症状严重程度。
根据建议，参与者将使用Ajeerna Vyadhi症状的任何变化，使用VAS进行2分钟，15分钟，1小时，1小时的剂量后2小时，记录Ajeerna Vyadhi症状的严重程度的任何变化。
第一次剂量2小时后，将允许参与者服用第二剂ENO石灰的第二剂（仅在需要时）。
在这种情况下，将指示参与者在服用第二剂剂量（0分钟）之前，然后以2分钟，15分钟，1小时的1小时和2小时的后剂量记录Ajeerna Vyadhi的症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411057
- Lifepoint Hospital
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Pune、Maharashtra、印度、412101
- Ojas Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者18-60岁（都包括）。
- 参与者刚经历了Ajeerna Vyadhi的症状/S症状不超过10天。
- 至少有Ajeerna Vyadhi症状的参与者（根据Charak Samhita和Madhav Nidan）是酸度（胃灼热），酸性消化不良（胃痛），食性不安（腹部不适）或相关的hausea。
- VAS得分的参与者大于或等于（> =）40毫米，小于或等于（<=）80毫米Ajeerna Vyadhi（酸度，酸性消化不良，消化不良或相关的恶心）。
- 参与者能够阅读，理解并提供书面知情同意书。
- 可以理解并完成VA的参与者。
排除标准：
- 参加Ajeerna Vyadhi的慢性和经常性病例的参与者。
- Ajeerna Vyadhi上升的参与者（消化不良的并发症）。
- 孕妇（自我报告）和母乳喂养的女性或打算在研究期间怀孕的女性。
- 参与者在过去的14天中进行了手术。
- 参与者在筛查前3天接触了钡餐。
- 参与者已经服用任何消化不良或酸度药物。
- 参与者在过去3天开始服用任何药用/非处方药/草药。
- 根据研究人员/指定人员的判断，可以与ENO LIME相互作用的药物参与者（例如，抗酸剂，质子泵抑制剂或H2阻滞剂）。
- 对Eno Lime（Svarjiksara [Shudh]，Nimbu Rasa [Citrus limon，果汁粉]的任何成分的已知超敏反应的参与者）。
- 患有胃肠道（GI）疾病史的参与者，例如消化性溃疡，胃炎，肠易激综合症（IBS）或其他严重的GI疾病。
- 患有严重肾脏，肝或心血管疾病的参与者。
- 参加钠限制饮食的参与者，那些患有高血压或充血性心力衰竭的参与者。
- 在过去30天内参加了另一项临床试验的参与者。
- 在研究人员认为的任何参与者都不应参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊诺石灰
参与者将被指示将1个小香囊作为单剂量的150毫升（ML）的正常水作为单剂量。
如果必要时，将建议参与者在2小时后重复剂量（每24小时最多2个小袋）。
参与者将进行24小时的跟进。
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一个含有svarjiksara（shudh）2220毫克（mg）和nimbu rasa（柑橘柠檬柠檬汁，水果果汁粉）的水果盐（5克粉的香囊）和含有石灰味
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在服用Eno Lime 15分钟后，使用VAS评分从Ajeerna Vyadhi（酸度，消化不良，消化不良和相关的恶心）症状的基线变化
大体时间：第1天的基线（剂量为0分钟）和剂量后15分钟
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Ajeerna Vyadhi症状的严重程度将使用VAS评分记录。
参与者将在100毫米（mm）线的长度上记录一个分数，其中最低的分数为0毫米表示“不舒适”，最高得分100毫米表示“最坏可能的不适”。
得分较高，更严重的是症状。
从基线的变化将通过从15分钟的值中减去基线值来计算。
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第1天的基线（剂量为0分钟）和剂量后15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在2分钟，1小时和2小时服用Eno Lime后，使用VAS评分从Ajeerna Vyadhi（酸度，消化不良，消化不良和相关恶心）症状的基线变化。
大体时间：第1天的基线（0分钟预剂量）和2分钟，1小时，2小时的剂量
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Ajeerna Vyadhi症状的严重程度将使用VAS评分记录。
参与者将在100毫米线的长度上记录一个分数，其中最低的0毫米表示“不舒适”，最高分100毫米表示“最坏的不适”。
得分较高，更严重的是症状。
从基线的变化将通过从指定的时间点上的值减去基线值来计算。
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第1天的基线（0分钟预剂量）和2分钟，1小时，2小时的剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月20日
初级完成 (实际的)
2025年9月6日
研究完成 (实际的)
2025年9月6日
研究注册日期
首次提交
2025年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月18日
首次发布 (实际的)
2025年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300269
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以要求匿名的个人参与者数据和研究文件从ww.clinical-trial-register@haleon.com进行进一步的研究
IPD 共享时间框架
IPD将在发布主要终点，关键次要终点和研究的安全数据的结果后6个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究建议并获得了独立审核小组的批准之后，并在达成数据共享协议后提供了访问。
最初的访问时间为12个月，但在合理的情况下，可以批准再延长12个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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