En klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ENO LIME hos deltagere med Ajeerna Vyadhi (surhed, syre fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær og tilhørende kvalme)
16. september 2025 opdateret af: HALEON
En multicenter, åben etiket, enkelt arm, interventionsklinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ENO-kalk hos patienter med Ajeerna Vyadhi (surhed, sur fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær og tilhørende kvalme)
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ENO LIME (frugtsalt) hos deltagere med Ajeerna Vyadhi (surhed, syre fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær og tilhørende kvalme) ved 15 minutter efter administration af dosis.
'Ajeerna Vyadhi' er defineret som en tilstand af ufuldstændig fordøjelse og stofskifte forårsaget på grund af forringet virkning af Jatharagni (fordøjelsesbrand), hvilket fører til dannelse af en uforbeholdt eller underbehandlet tilstand af indtaget mad kaldet Ajeerna.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en åben etiket, enkelt arm, interventionsklinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ENO LIME hos voksne deltagere med Ajeerna Vyadhi (surhed, syre fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær og tilhørende kvalme).
Undersøgelsen vil blive gennemført på tre steder i Indien, og cirka 40 deltagere vil blive tilmeldt.
Ved baseline registrerer deltagerne sværhedsgraden af symptomer på Ajeerna Vyadhi ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der scorer, før de administrerer eno -kalk.
I henhold til anbefaling vil deltagerne forbruge dosis af ENO Lime på stedet og registrere eventuelle ændringer i sværhedsgraden af symptomer på Ajeerna Vyadhi ved hjælp af VAS-score på 2 minutter, 15 minutters, 1 times 2-timers post-dosis.
Deltagerne får lov til at tage den anden dosis af ENO -kalk (kun hvis nødvendigt) efter 2 timer af den første dosis.
I sådanne tilfælde vil deltagerne blive bedt om at registrere symptomer på Ajeerna Vyadhi igen ved hjælp af VAS-scoringen, før de tager den anden dosis (ved 0 minutter) og derefter ved 2 minutter, 15 minutter, 1 times og 2-timers dosis efter sekund.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, Indien, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411057
- Lifepoint Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 412101
- Ojas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere med 18-60 år (begge inkluderende).
- Deltagere, der nyligt oplever symptom/er Ajeerna Vyadhi i ikke mere end 10 dage.
- Deltagere med mindst et symptom på Ajeerna Vyadhi (ifølge Charak Samhita og Madhav Nidan), der er surhedsgrad (halsbrand), sur fordøjelsesbesvær (epigastrisk smerte), fordøjelsesbesvær (abdominal ubehag) eller tilhørende kvalme.
- Deltagere med VAS scorer større end eller lig med (> =) 40 mm og mindre end eller lig med (<=) 80 mm Ajeerna Vyadhi (surhed, syre fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær eller tilhørende kvalme) ved basisbesøget.
- Deltagerne er i stand til at læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke.
- Deltagere, der kan forstå og afslutte VAS.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kroniske og tilbagevendende tilfælde af Ajeerna Vyadhi.
- Deltagere med Updrava af Ajeerna Vyadhi (komplikationer af fordøjelsesbesvær).
- Gravide kvinder (selvrapporterede) og ammende hunner eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Deltager havde operation i de sidste 14 dage.
- Deltager er blevet udsat for Barium Meal 3 dage før screening.
- Deltagere allerede på enhver fordøjelses- eller surhedsmedicin.
- Deltagere, der tager enhver medicinsk/ over-the-counter (OTC)/ urtemedicin fra de sidste 3 dage.
- Deltagere på medicin, der kunne interagere med ENO LIME (eksempel, antacida, protonpumpeinhibitorer eller H2 -blokkeere) i henhold til efterforskerens/den udpegede dom.
- Deltagere med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [citrus limon, frugtsaftpulver]).
- Deltagere med en historie med gastrointestinal (GI) lidelser såsom mavesår, gastritis, irritabelt tarmsyndrom (IBS) eller andre alvorlige GI -sygdomme.
- Deltagere med alvorlige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme.
- Deltagere på et natriumbegrænset diæteksempel, dem, der lider af hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
- Deltagere, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
- Enhver deltager, der efter efterforskerens mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eno kalk
Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 pose med Eno Lime -pulver med ca. 150 ml (ml) normalt vand som en enkelt dosis.
Deltagerne vil blive bedt om at gentage dosis efter 2 timer om nødvendigt (maksimalt 2 pose pr. 24 timer).
Deltagerne vil blive fulgt op i 24 timer.
|
Et frugtsalt (pose med 5-gram pulver) med kalksmag indeholdende Svarjiksara (shudh) 2220 milligram (mg) og Nimbu Rasa (citrus limon, frugtsaftpulver) 150 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Ajeerna Vyadhi (surhedsgrad, syre fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær og tilhørende kvalme) symptomer ved hjælp af VAS -scoring efter 15 minutters taget eno lime
Tidsramme: Baseline (0 minutter før dosis) og 15 minutter efter dosis på dag 1
|
Alvorligheden af symptomer på Ajeerna Vyadhi registreres ved hjælp af VAS -score.
Deltagerne registrerer en score med et mærke på et tidspunkt langs længden af en 100-millimeter (mm) linje, hvor den laveste score 0 mm indikerer 'intet ubehag' og højeste score 100 mm indikerer 'værste mulige ubehag'.
Højere scoringen, mere alvorlig vil være symptomerne.
Ændring fra baseline beregnes ved at trække baselineværdien fra værdien på 15 minutter.
|
Baseline (0 minutter før dosis) og 15 minutter efter dosis på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Ajeerna Vyadhi (surhedsgrad, syre fordøjelsesbesvær, fordøjelsesbesvær og tilhørende kvalme) symptomer ved hjælp af VAS-score efter 2 minutter, 1 times og 2 timer
Tidsramme: Baseline (0 minutter før-dosis) og 2 minutter, 1 times, 2 timers post-dosis på dag 1
|
Alvorligheden af symptomer på Ajeerna Vyadhi registreres ved hjælp af VAS -score.
Deltagerne registrerer en score med et mærke på et tidspunkt langs længden af en 100 mm linje, hvor den laveste score 0 mm indikerer 'intet ubehag' og højeste score 100 mm indikerer 'værst muligt ubehag'.
Højere scoringen, mere alvorlig vil være symptomerne.
Ændring fra baseline beregnes ved at trække baselineværdien fra værdierne på de angivne tidspunkter.
|
Baseline (0 minutter før-dosis) og 2 minutter, 1 times, 2 timers post-dosis på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
6. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2025
Først opslået (Faktiske)
24. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan anmodes om til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af de primære slutpunkter, nøgle sekundære slutpunkter og sikkerhedsdata for undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang leveres, efter at der er forelagt et forskningsforslag og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men en udvidelse kan tildeles, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .