Un estudio clínico para evaluar la efectividad de la lima en los participantes con Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión y náuseas asociadas)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: HALEON
Un estudio clínico intervencionista multicéntrico, etiqueta abierta, un solo brazo, para evaluar la eficacia de la lima en pacientes con Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión y náuseas asociadas)
El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia de la lima (sal de fruta) en participantes con Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión y náuseas asociadas) a 15 minutos después de la administración de la dosis.
'Ajena Vyadhi' se define como un estado de digestión incompleta y metabolismo causado por la acción trastornada de Jatharagni (fuego digestivo), lo que conduce a la formación de un estado de alimentos ingerido sin procesar o poco procesado denominado Ajena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico intervencionista de etiqueta abierta, un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la lima en participantes adultos con Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión y náuseas asociadas).
El estudio se realizará en tres sitios en la India y se inscribirán aproximadamente 40 participantes.
Al inicio, los participantes registrarán la gravedad de los síntomas de Ajena Vyadhi utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS) antes de administrar la lima eno.
Según la recomendación, los participantes consumirán la dosis de la lima en el sitio y registrarán cualquier cambio en la gravedad de los síntomas de Ajena Vyadhi utilizando la puntuación VAS a 2 minutos, 15 minutos, 1 hora y 2 horas después de la dosis.
Los participantes podrán tomar la segunda dosis de la lima eno (solo si es necesario) después de 2 horas de la primera dosis.
En tales casos, los participantes recibirán instrucciones de registrar síntomas de Ajena Vyadhi nuevamente usando la puntuación VAS antes de tomar la segunda dosis (a los 0 minutos) y luego a 2 minutos, 15 minutos, 1 hora y 2 horas dosis de segundo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411057
- Lifepoint Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 412101
- Ojas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos con entre 18 y 60 años (ambos inclusivos).
- Los participantes que recientemente experimentan síntomas de Ajena Vyadhi durante no más de 10 días.
- Los participantes con al menos un síntoma de Ajena Vyadhi (según Charak Samhita y Madhav Nidan) que es acidez (acidez estomacal), indigestión ácida (dolor epigástrico), indigestión (incomodidad abdominal) o náuseas asociadas.
- Los participantes con puntaje VAS mayor o igual a (> =) 40 mm y menos o igual a (<=) 80 mm Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión o náuseas asociadas) en la visita inicial.
- Los participantes pueden leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Participantes que pueden entender y completar el VAS.
Criterios de exclusión:
- Participantes con casos crónicos y recurrentes de Ajena Vyadhi.
- Participantes con Updrava de Ajena Vyadhi (complicaciones de la indigestión).
- Las mujeres embarazadas (autoinformadas) y las mujeres o mujeres que amamantan con la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- El participante se sometió a una cirugía en los últimos 14 días.
- El participante ha estado expuesto a la comida de bario 3 días antes de la detección.
- Participantes ya en cualquier medicamento de indigestión o acidez.
- Participantes que toman cualquier medicina medicinal/ de venta libre (OTC)/ herbal de los últimos 3 días.
- Participantes sobre medicamentos que podrían interactuar con la lima (ejemplo, antiácidos, inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2) según el juicio del investigador/designado.
- Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la lima eno (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, jugo de fruta en polvo]).
- Participantes con antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) como úlceras pépticas, gastritis, síndrome del intestino irritable (SII) u otras enfermedades gastrográficas graves.
- Participantes con graves enfermedades renales, hepáticas o cardiovasculares.
- Los participantes con un ejemplo de dieta restringida de sodio, aquellos que sufren hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Los participantes que han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Cualquier participante que, en opinión del investigador, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eno lima
Se les indicará a los participantes que tomen 1 bolsita de polvo de lima con aproximadamente 150 mililitros (ml) de agua normal como una dosis única.
Se aconsejará a los participantes que repitan la dosis después de 2 horas, si es necesario (máximo 2 bolsitas por 24 horas).
Los participantes serán seguidos por las 24 horas.
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Una sal de fruta (bolsita de 5 gramos) con sabor a lima que contiene svarjiksara (shudh) 2220 miligramo (mg) y nimbu rasa (citrus limon, jugo de fruta) 150 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión y náuseas asociadas) utilizando la puntuación de VAS después de 15 minutos de tomar eno lima
Periodo de tiempo: Línea de base (0 minutos antes de la dosis) y 15 minutos después de la dosis en el día 1
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La gravedad de los síntomas de Ajena Vyadhi se registrará utilizando la puntuación VAS.
Los participantes registrarán una puntuación con una marca en un punto a lo largo de la longitud de una línea de 100 milímetro (mm), donde el puntaje más bajo de 0 mm indica 'sin incomodidad' y el puntaje más alto de 100 mm indica 'peor incomodidad posible'.
Más alto en la puntuación, más severos serán los síntomas.
El cambio desde el inicio se calculará restando el valor de referencia del valor a 15 minutos.
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Línea de base (0 minutos antes de la dosis) y 15 minutos después de la dosis en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en síntomas de Ajena Vyadhi (acidez, indigestión ácida, indigestión y náuseas asociadas) utilizando la puntuación de VAS después de 2 minutos, 1 horas y 2 horas de tomar eno lima
Periodo de tiempo: Línea de base (0 minutos antes de la dosis) y 2 minutos, 1 hora, 2 horas después de la dosis el día 1
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La gravedad de los síntomas de Ajena Vyadhi se registrará utilizando la puntuación VAS.
Los participantes registrarán una puntuación con una marca en un punto a lo largo de la longitud de una línea de 100 mm, donde el puntaje más bajo de 0 mm indica 'sin incomodidad' y la puntuación más alta de 100 mm indica 'peor incomodidad posible'.
Más alto en la puntuación, más severos serán los síntomas.
El cambio desde el inicio se calculará restando el valor de referencia de los valores en los puntos de tiempo indicados.
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Línea de base (0 minutos antes de la dosis) y 2 minutos, 1 hora, 2 horas después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pueden solicitar datos y documentos de estudio de los participantes individuales anónimos para más investigación de ww.clinical-trial-register@haleon.com
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los puntos finales primarios, los puntos finales secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se presenta una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .