Une étude clinique pour évaluer l'efficacité de l'eno chaux chez les participants atteints d'Ajeerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion et nausées associées)
16 septembre 2025 mis à jour par: HALEON
Une étude clinique multicentrique à étiquette ouverte, à bras unique, interventionnel pour évaluer l'efficacité de l'eno chaux chez les patients atteints d'Ajenerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion et nausées associées)
Le but principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eno chaux (sel de fruits) chez les participants atteints d'Ajeerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion et nausées associées) à 15 minutes après l'administration de la dose.
«Ajeerna Vyadhi» est défini comme un état de digestion incomplète et de métabolisme causée en raison de l'action dérangée de Jatharagni (feu digestif), ce qui conduit à la formation d'un état non traité ou sous-traité de nourriture ingérée appelée ajénera.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude clinique interventionnelle à label ouvert, un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'eno chaux chez les participants adultes atteints d'Ajeerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion et nausées associées).
L'étude sera menée sur trois sites en Inde et environ 40 participants seront inscrits.
Au départ, les participants enregistreront la gravité des symptômes d'Ajenerna vyadhi en utilisant la notation de l'échelle visuelle (EVA) avant d'administrer la chaux eno.
Selon la recommandation, les participants consommeront la dose de la chaux Eno sur place et enregistreront tout changement dans la gravité des symptômes d'Ajenerna vyadhi en utilisant le score VAS à 2 minutes, 15 minutes, 1 heure, 2 heures après la dose.
Les participants seront autorisés à prendre la deuxième dose de la chaux eno (seulement si nécessaire) après 2 heures de la première dose.
Dans de tels cas, les participants seront invités à enregistrer à nouveau les symptômes d'Ajenerna vyadhi en utilisant le score VAS avant de prendre la deuxième dose (à 0 minutes), puis à 2 minutes, 15 minutes, 1 heure et 2 heures après une dose post-seconde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411057
- Lifepoint Hospital
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Pune, Maharashtra, Inde, 412101
- Ojas Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants masculins et féminins avec 18 à 60 ans (tous deux inclusifs).
- Les participants éprouvent des symptômes / s de Ajenerna Vyadhi pendant pas plus de 10 jours.
- Les participants présentant au moins un symptôme d'Ajenerna vyadhi (selon Charak Samhita et Madhav Nidan), c'est de l'acidité (brûlures d'estomac), de l'indigestion acide (douleur épigastrique), de l'indigestion (inconfort abdominal) ou des nausées associées.
- Les participants avec VAS score supérieur ou égal à (> =) 40 mm et inférieur ou égal à (<=) 80 mm Ajeerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion ou nausée associée) lors de la visite de base.
- Les participants sont capables de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Participants qui peuvent comprendre et compléter l'EVA.
Critères d'exclusion:
- Participants avec des cas chroniques et récurrents d'Ajenerna Vyadhi.
- Participants atteints d'Updrava d'Ajenerna Vyadhi (complications de l'indigestion).
- Les femmes enceintes (autodéclarées) et les femmes ou les femmes de l'allaitement ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Le participant a subi une intervention chirurgicale au cours des 14 derniers jours.
- Le participant a été exposé à la farine de baryum 3 jours avant le dépistage.
- Participants déjà sur tout médicament d'indigestion ou d'acidité.
- Les participants prenant des médicaments médicinaux / en vente libre (OTC) / à base de plantes des 3 derniers jours.
- Participants sur des médicaments qui pourraient interagir avec Eno Lime (exemple, antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons ou bloqueurs H2) selon le jugement de l'enquêteur / représentant.
- Les participants présentant une hypersensibilité connue à l'une des composantes de Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, poudre de jus de fruits]).
- Les participants ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) tels que les ulcères gastro-duo, la gastrite, le syndrome du côlon irritable (IBS) ou d'autres maladies GI graves.
- Participants atteints de maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires graves.
- Participants sur un exemple de régime alimentaire restreint en sodium, ceux souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque congestive.
- Les participants qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Tout participant qui, de l'avis de l'enquêteur, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chaux eno
Les participants seront invités à prendre 1 sachet de poudre d'Eno Lime avec environ 150 millilitres (ml) d'eau normale en tant que dose unique.
Il sera conseillé aux participants de répéter la dose après 2 heures, si nécessaire (maximum 2 sachets par 24 heures).
Les participants seront suivis pendant 24 heures.
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Un sel de fruits (sachet de poudre de 5 grammes) avec une saveur de citron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans Ajeerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion et nausées associées)
Délai: Ligne de base (0 minutes pré-dose) et 15 minutes après la dose le jour 1
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La gravité des symptômes d'Ajenerna vyadhi sera enregistrée en utilisant la notation du VAS.
Les participants enregistreront un score avec une marque à un point le long d'une ligne de 100 millimètres (mm), où le score le plus bas 0 mm indique «pas d'inconfort» et le score le plus élevé de 100 mm indique le «pire inconfort possible».
Le score est élevé, plus grave sera les symptômes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur à 15 minutes.
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Ligne de base (0 minutes pré-dose) et 15 minutes après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base dans Ajeerna vyadhi (acidité, indigestion acide, indigestion et nausées associées) Symptômes en utilisant une notation EVA après 2 minutes, 1 heure et 2 heures de prise d'eno lime de la chaux enno
Délai: Baseline (0 minutes pré-dose) et 2 minutes, 1 heure, 2 heures après la dose le jour 1
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La gravité des symptômes d'Ajenerna vyadhi sera enregistrée en utilisant la notation du VAS.
Les participants enregistreront un score avec une marque à un point le long d'une ligne de 100 mm, où le score le plus bas 0 mm indique «pas d'inconfort» et le score le plus élevé de 100 mm indique le «pire inconfort possible».
Le score est élevé, plus grave sera les symptômes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs aux points de temps indiqués.
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Baseline (0 minutes pré-dose) et 2 minutes, 1 heure, 2 heures après la dose le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Première publication (Réel)
24 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300269
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées de données individuelles et des documents d'étude peuvent être demandées pour de nouvelles recherches sur ww.clinical-trial-register@haleon.com
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation, des critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après la soumission d'une proposition de recherche et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .