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認知的苦情を呈している患者の早期評価と管理に関するP-TAU217血液バイオマーカーテストの影響を評価する研究

2025年10月30日 更新者：Eli Lilly and Company

P-TAU217血液バイオマーカー検査の影響を評価する前向き診断研究。原発性および二次/三次ケアにおける認知的苦情を呈している患者の早期評価と管理に及ぼす前向き

この研究の目的は、テストされた介入グループと対照群の間で事前に指定された患者管理作用を持つ参加者の割合の違いを測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、HCP参加者と患者参加者の2種類の参加者がいます。 アウトカム測定は、患者参加者のHCP管理に関連しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：LillyTrials@Lilly.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • 募集
        • SiteRx Virtual Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

医療提供者（HCP）定義

  • プライマリケア医（PCPS）：家庭医学の実践者や神経医療を専門としていない内科医などの医師。
  • セカンダリケア医師（SCPS）：特定の理由で患者を見る老年医学者や神経科医などの医師。
  • 三次医療医（TCPS）：特定の神経学的状態に焦点を当てた専門神経科医。

HCP参加者の選択基準

  • HCPの各カテゴリのHCPインクルージョン基準は次のとおりです。

    • グループ1：家族診療または内科の環境で50歳以上の患者を日常的に評価および管理するPCP。
    • グループ2：認知障害および認知症の患者の診断と治療の経験を持つSCPSおよびTCP。

介入グループのHCPに適用される追加の包含基準：

  • 患者を登録する前に、研究スポンサーによって提供された教育資料を喜んで確認する必要があります。

患者参加者の基準

  • 介入グループの参加者は、次のすべての基準が適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。

    • インフォームドコンセントに署名することができ、与えられました。
    • プロトコルが必要とする血液サンプリングを許可するのに十分な静脈アクセスを用意してください。
    • 信頼性が高く、意欲的で、研究の期間中、自分自身を利用できるようにすることができ、研究手順に従うことをいとわない。

疾患固有の特性

  • 1つ以上の主観的な認知障害の苦情（SCIC）を紹介します。たとえば、記憶の悪化、個人的なアイテムを失う、集中するのに苦労し、問題解決の新しい課題。

患者の参加者除外基準：

  • SCICの以前または関連する医療介入を記録しました

  • 以前のアミロイドまたはタウ固有のテストを受けた参加者

    • アミロイド位置放出断層撮影（PET）
    • タウ・ペット
    • アミロイドベータ（Aβ）および/またはタウバイオマーカーの脳脊髄液（CSF）テスト、または
    • Aβおよび/またはタウバイオマーカーの血液検査
  • 現在の深刻または不安定な病気があり、登録されている調査員の意見では、研究の完了を妨げたり、平均寿命が1年未満です。
  • 既知の脳病変、病理学、または参加者の臨床症状を説明できる以前の代替診断があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：介入グループ

プライマリケア医（PCP）と中等/三次医師（S/TCP）によって層別化された

介入グループの患者参加者は、P-TAU217テストを受けます。
診断テスト：P-TAU217
血液バイオマーカー検査
他の：標準治療群

PCP対S/TCPによる層別化

標準治療群（SOC）の患者参加者は、スポンサー提供のP-tau217検査を受けません。
他の：標準治療
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの管理アクションを持つプライマリケア医（PCP）テストグループとPCPコントロールグループとの間の参加者の割合の違い
時間枠：6ヶ月
少なくとも1つの管理アクションを持つ参加者の割合の違い、二次または三次医療医（S/TCP）への紹介。カウンセリング;認知的苦情に関連するアルツハイマー病（AD）薬物療法、または認知的苦情に関連する非AD薬療法。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの管理アクションを持つS/TCPテストグループとS/TCPコントロールグループとの間の参加者の割合の違い
時間枠：6か月と12か月
少なくとも1つの管理アクションを持つ参加者の割合の違い、S/TCPへの紹介。カウンセリング;認知的苦情に関連するAD薬物療法、または認知的苦情に関連する非AD薬物療法。
6か月と12か月
認知的苦情から、PCPテストグループとPCPコントロールグループ間のS/TCPへの紹介日までの時間：
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
PCPテストグループとPCPコントロールグループ間のカウンセリングの日付までの認知的苦情からの時間
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
認知的苦情からPCPテストグループとPCPコントロールグループの間で広告療法を開始する日付までの時間
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
認知的苦情からPCPテストグループとPCPコントロールグループの間で非AD療法を開始する日付までの時間
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
認知的苦情からS/TCPテストグループとS/TCPコントロールグループの間のS/TCPへの紹介日までの時間：
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
認知的苦情からS/TCPテストグループとS/TCPコントロールグループ間のカウンセリングの日付までの時間
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
認知的苦情から、S/TCPテストグループとS/TCPコントロールグループの間で広告療法を開始する日付までの時間
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
認知的苦情から、S/TCPテストグループとS/TCPコントロールグループの間で非AD療法を開始する日付までの時間
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月
記録されたアルツハイマー病特異的な疾患の国際分類（ICD）の参加者の比較（S/TCPテストグループとS/TCP対照群の間のコード10
時間枠：6か月と12か月
6か月と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月22日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月22日

最初の投稿 (推定)

2025年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。 データは無期限にリクエストできるようになります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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