P-TAU217 혈액 바이오 마커 검사가인지 불만이있는 환자의 조기 평가 및 관리에 대한 영향을 평가하는 연구
2025년 10월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
P-TAU217 혈액 바이오 마커 테스트가 1 차 및 2 차/3 차 치료에서인지 불만이있는 환자의 조기 평가 및 관리에 대한 영향을 평가하는 전향 적 진단 연구
이 연구의 목적은 시험 된 중재 그룹과 대조군 사이에 미리 지정된 환자 관리 조치를 가진 참가자의 비율의 차이를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 HCP 참가자와 환자 참가자의 두 가지 유형이 있습니다.
결과 측정은 환자 참가자의 HCP 관리와 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
7000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10013
- 모병
- SiteRx Virtual Site
-
연락하다:
- Ira Goodman
- 전화번호: 888-397-0072
- 이메일: ira@site.siterx.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
의료 서비스 제공자 (HCP) 정의
- 1 차 진료 의사 (PCP) : 신경 치료를 전문으로하지 않는 가정 의학 실무자 및 인턴리스트와 같은 의사.
- 이차 간호 의사 (SCP) : 특정 이유로 환자를 보는 노인학 자나 신경과 전문의와 같은 의사.
- 3 차 의료 의사 (TCP) : 특정 신경 학적 조건에 초점을 맞춘 전문 신경과 전문의.
HCP 참가자 선택 기준
HCP의 각 범주에 대한 HCP 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 그룹 1 : 가족 연습이나 인턴리스트 환경에서 50 세 이상의 환자를 일상적으로 평가하고 관리하는 PCP.
- 그룹 2 :인지 장애 및 치매 환자 진단 및 치료 경험이있는 SCP 및 TCP.
중재 그룹의 HCP에 적용되는 추가 포함 기준 :
- 환자를 등록하기 전에 연구 스폰서가 제공 한 교육 자료를 기꺼이 검토해야합니다.
환자 참가자 기준
중재 그룹의 참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 사전 동의서를 제공하고 제공 할 수 있습니다.
- 프로토콜에 대한 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 있어야합니다.
- 신뢰할 수 있고 기꺼이, 연구 기간 동안 자신을 이용할 수 있으며 연구 절차를 기꺼이 따르고 자합니다.
질병 별 특성
- 1 개 이상의 주관적인지 장애 불만 (SCIC)이 있습니다. 예를 들어, 기억 악화, 개인 품목 잃어 버리거나 집중하기 위해 고군분투하거나 문제 해결에 대한 새로운 도전.
환자 참가자 제외 기준 :
- SCIC에 대한 사전 또는 관련 의료 개입을 기록했습니다.
이전 아밀로이드 또는 타우 특정 검사를받은 참가자
- 아밀로이드 위치 방출 단층 촬영 (PET)
- 타우 애완 동물
- 아밀로이드 베타 (Aβ) 및/또는 타우 바이오 마커 또는 또는 타우 바이오 마커에 대한 뇌 척수액 (CSF) 테스트
- Aβ 및/또는 타우 바이오 마커에 대한 혈액 검사
- 등록 수사관의 의견에 따라 연구 완료를 방해하거나 1 년 미만의 기대 수명이있을 수있는 현재 심각하거나 불안정한 질병이 있습니다.
- 참가자의 임상 프리젠 테이션을 설명 할 수있는 알려진 뇌 병변, 병리 또는 사전 대체 진단이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 중재 그룹
1 차 진료 의사 (PCP) 대 2 차/3 차 의사 (S/TCP)에 의한 계층화 중재 그룹의 환자 참가자는 P-TAU217 테스트를 거치게됩니다. |
혈액 바이오 마커 검사
|
|
다른: 표준 치료 그룹
PCP 대 S/TCP에 따라 계층화됨 표준 치료 그룹(SOC)의 환자 참가자는 후원자가 제공하는 P-tau217 검사를 받지 않습니다. |
치료의 표준
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 진료 의사 (PCP) 테스트 그룹과 PCP 관리 그룹 간의 참가자 비율 차이는 최소 1 개 이상의 관리 조치
기간: 6 개월
|
최소 1 개의 관리 조치를 가진 참가자 비율의 차이, 2 차 또는 3 차 간호 의사 (S/TCP)에 대한 의뢰; 상담; 인지 불만과 관련된 알츠하이머 병 (AD) 약물 요법 또는인지 불만과 관련된 비 AD 약물 요법.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
S/TCP 테스트 그룹과 S/TCP 제어 그룹 간의 참가자 비율 차이는 최소 1 개 이상의 관리 조치
기간: 6 개월 및 12 개월
|
최소 1 개의 관리 조치를 가진 참가자 비율의 차이, S/TCP에 대한 추천; 상담; 인지 불만과 관련된 AD 약물 요법 또는인지 불만과 관련된 비 AD 약물 요법.
|
6 개월 및 12 개월
|
|
인지 불만에서 PCP 테스트 그룹과 PCP 제어 그룹 간의 S/TCP에 의뢰 날짜까지 시간 :
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
PCP 테스트 그룹과 PCP 제어 그룹 간의인지 불만에서 상담 날짜까지의 시간
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
PCP 테스트 그룹과 PCP 대조군 사이의 AD 요법을 시작한 날짜까지의인지 불만에서 날짜까지
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
PCP 테스트 그룹과 PCP 대조군 간의 비 AD 요법을 시작한인지 불만에서 날짜까지 시간
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
인지 불만에서 S/TCP 테스트 그룹과 S/TCP 제어 그룹 간의 S/TCP에 대한 추천 날짜까지 시간 :
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
인지 불만에서 S/TCP 테스트 그룹과 S/TCP 제어 그룹 간의 상담 날짜까지의 시간
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
인지 불만에서 S/TCP 테스트 그룹과 S/TCP 대조군 사이의 광고 요법을 시작한 날짜까지
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
인지 불만에서 S/TCP 테스트 그룹과 S/TCP 대조군 사이의 비 AD 요법을 시작한 날짜까지
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
|
|
문서화 된 알츠하이머 병 - 특이 적 국제 질병 분류 (ICD)의 참가자 비율 차이 -S/TCP 테스트 그룹과 S/TCP 대조군 간의 10 코드
기간: 6 개월 및 12 개월
|
6 개월 및 12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28782
- J4Y-MC-S003 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .