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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von P-TAU217-Blutbiomarker-Tests auf die frühzeitige Bewertung und Behandlung von Patienten mit kognitiven Beschwerden

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine prospektive diagnostische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von P-TAU217-Blutbiomarker-Tests auf die frühzeitige Bewertung und Behandlung von Patienten mit kognitiven Beschwerden in der primären und sekundären/tertiären Versorgung

Der Zweck der Studie besteht darin, den Unterschied des Anteils der Teilnehmer mit vorgegebenen Patientenmanagementaktionen zwischen einer getesteten Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie gibt es zwei Arten von Teilnehmern, HCP -Teilnehmer und Patiententeilnehmer. Ergebnismaßnahmen beziehen sich auf das HCP -Management von Patiententeilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Rekrutierung
        • SiteRx Virtual Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HCP -Definitionen für Gesundheitsdienstleister (HCP)

  • Hausarzt (PCP): Ärzte wie Familienmedizin und Internisten, die sich nicht auf neurologische Versorgung spezialisiert haben.
  • Sekundärversorgungsärzte (SCPs): Ärzte wie Geriatriker oder Neurologen, die Patienten aus bestimmten Gründen sehen.
  • Tertiärmediziner (TCPS): Spezialneurologen, die sich auf bestimmte neurologische Erkrankungen konzentrieren.

HCP -Teilnehmerauswahlkriterien

  • Das HCP -Einschlusskriterium für jede HCP -Kategorie lautet wie folgt:

    • Gruppe 1: PCPs, die Patienten über 50 Jahre in einer Familienpraxis oder Internistropte routinemäßig bewerten und verwalten.
    • Gruppe 2: SCPs und TCPs mit Erfahrung diagnostizieren und behandeln Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und Demenz.

Zusätzliche Einschlusskriterien, die für HCPs in der Interventionsgruppe gelten:

  • Muss bereit sein, die vom Studiensponsor bereitgestellten Bildungsmaterialien zu überprüfen, bevor sie Patienten einschreiben.

Kriterien der Patiententeilnehmer

  • Teilnehmer an der Interventionsgruppe können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien gelten:

    • Sind in der Lage zu sein und eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
    • Haben venöse Zugang ausreichend, um die von Protokoll angerufene Blutprobenahme zu ermöglichen.
    • Sind zuverlässig, bereit und in der Lage, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen, und sind bereit, Studienverfahren zu befolgen.

Krankheitsspezifische Eigenschaften

  • Präsentieren Sie 1 oder mehr subjektive kognitive Beeinträchtigung Beschwerden (SCIC): Zum Beispiel Verschlechterung des Gedächtnisses, Verlust persönlicher Gegenstände, Schwierigkeiten, sich zu konzentrieren, oder neue Herausforderungen bei der Problemlösung.

Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer:

  • Vorherige oder assoziierte medizinische Intervention für den SCIC erfasst haben

  • Teilnehmer mit früheren amyloid- oder tau-spezifischen Tests, definiert als

    • Amyloidpositionsemissionstomographie (PET)
    • Tau Pet
    • Cerebral -Wirbelsäulenflüssigkeitstests (CSF) für Amyloid -Beta (Aβ) und/oder Tau -Biomarker oder
    • Blutuntersuchungen für Aβ- und/oder Tau -Biomarker
  • Hat eine aktuelle schwerwiegende oder instabile Krankheit, die nach der Meinung des Ermittlers den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben könnte.
  • Hat eine bekannte Gehirnläsion, Pathologie oder frühere alternative Diagnose, die die klinische Präsentation des Teilnehmers erklären könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionelle Gruppe

Schichtet nach Grundversorgung (PCP) gegen sekundäre/tertiäre Arzt (S/TCP)

Die Patienten an den Patienten an der Interventionsgruppe werden P-TAU217-Tests durchgeführt.
Diagnosetest: P-tau217
Blutbiomarker -Test
Sonstiges: Standardbehandlungsgruppe

Stratifiziert nach PCP versus S/TCP

Patiententeilnehmer in der Standardbehandlungsgruppe (SOC) werden keinem von den Sponsoren bereitgestellten P-tau217-Test unterzogen.
Sonstiges: Pflegestandard
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Teilnehmern der Teilnehmer zwischen der getesteten Gruppe der Grundversorgung (PCP) und der PCP -Kontrollgruppe mit mindestens 1 Managementaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Differenz in Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Managementmaßnahme, Überweisung an sekundäre oder tertiäre Pflegearzt (S/TCP); Beratung; Alzheimer-Krankheit (AD) medikamentöse Therapie im Zusammenhang mit kognitiven Beschwerden oder Nicht-AD-Arzneimitteltherapie in Bezug auf kognitive Beschwerden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz in Anteil der Teilnehmer zwischen der S/TCP -getesteten Gruppe und der S/TCP -Kontrollgruppe mit mindestens 1 Managementaktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Unterschied in Anteil der Teilnehmer mit mindestens 1 Managementaktion, Überweisung an S/TCP; Beratung; AD-Arzneimitteltherapie im Zusammenhang mit kognitiven Beschwerden oder Nicht-Ad-Arzneimitteltherapie im Zusammenhang mit kognitiven Beschwerden.
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Überweisung an eine S/TCP zwischen der PCP -getesteten Gruppe und der PCP -Kontrollgruppe:
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Beratung zwischen der PCP -getesteten Gruppe und der PCP -Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Einleitung einer AD -Therapie zwischen der PCP -getesteten Gruppe und der PCP -Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Initiierung der Nicht-Ad-Therapie zwischen der PCP-getesteten Gruppe und der PCP-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Überweisung an einen S/TCP zwischen der S/TCP -Gruppe und der S/TCP -Kontrollgruppe:
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Beratung zwischen der S/TCP -getesteten Gruppe und der S/TCP -Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Einleitung einer AD -Therapie zwischen der S/TCP -getesteten Gruppe und der S/TCP -Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Zeit von der kognitiven Beschwerde bis zum Datum der Initiierung der Nicht-Ad-Therapie zwischen der S/TCP-getesteten Gruppe und der S/TCP-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Differenz in Anteil der Teilnehmer mit einer dokumentierten alzheimer -krankheitsspezifischen internationalen Klassifizierung von Krankheiten (ICD) - 10 Code zwischen der S/TCP -getesteten Gruppe und der S/TCP -Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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