- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07140744
- Original retssag
En undersøgelse, der evaluerer virkningen af P-TAU217 blodbiomarkør-test på tidlig evaluering og håndtering af patienter, der præsenterer med kognitiv klage
En potentiel diagnostisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af P-TAU217 blodbiomarkør-test på tidlig evaluering og håndtering af patienter, der præsenterer med kognitiv klage i primær og sekundær/tertiær pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Rekruttering
- SiteRx Virtual Site
-
Kontakt:
- Ira Goodman
- Telefonnummer: 888-397-0072
- E-mail: ira@site.siterx.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Sundhedsudbyder (HCP) definitioner
- Primærplejelæge (PCP'er): Læger som familiemedicinske praktikere og internister, der ikke specialiserer sig i neurologisk pleje.
- Sekundære plejelæger (SCP): Læger som geriatrikere eller neurologer, der ser patienter af specifikke grunde.
- Tertiære plejelæger (TCPS): Specialneurologer, der fokuserer på visse neurologiske tilstande.
HCP -deltagerudvælgelseskriterier
HCP -inkluderingskriterium for hver kategori af HCP er som følger:
- Gruppe 1: PCP'er, der rutinemæssigt evaluerer og administrerer patienter over 50 år i en familiepraksis eller internist.
- Gruppe 2: SCP'er og TCP'er med erfaring med diagnosticering og behandling af patienter med kognitiv svækkelse og demens.
Yderligere inkluderingskriterier, der gælder for HCP'er i interventionsgruppen:
- Skal være villig til at gennemgå uddannelsesmateriale leveret af undersøgelsessponsoren, før de tilmelder patienter.
Patientdeltagerkriterier
Deltagere i interventionsgruppen er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Er i stand til at give og har givet underskrevet informeret samtykke.
- Har venøs adgang tilstrækkelig til at tillade den protokol-krævede blodprøvetagning.
- Er pålidelige, villige og i stand til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
Sygdomsspecifikke egenskaber
- Til stede med 1 eller flere subjektive kognitive nedskrivningsklager (SCIC): for eksempel forværring af hukommelse, mister personlige genstande, kæmper for at fokusere eller nye udfordringer med problemløsning.
Kriterier for ekskluderingskriterier for patientens deltager:
- Har registreret tidligere eller tilhørende medicinsk indgriben for SCIC
Deltagere med tidligere amyloid- eller tau-specifikke tests, defineret som
- Amyloid Position Emission Tomography (PET)
- Tau Pet
- Cerebral spinalvæske (CSF) -test for amyloid beta (Aβ) og/eller tau -biomarkører eller
- Blodprøver til Ap og/eller Tau -biomarkører
- Har en nuværende alvorlig eller ustabil sygdom, der i den tilmeldingsundersøgers mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen eller have en forventet levealder på mindre end 1 år.
- Har en kendt hjernelæsion, patologi eller tidligere alternativ diagnose, der kan forklare deltagerens kliniske præsentation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionel gruppe
Stratificeret af primærplejelæge (PCP) versus sekundær/tertiær læge (S/TCP) Patientdeltagere i interventionsgruppen vil gennemgå P-TAU217-test. |
Blodbiomarkør -test
|
|
Andet: Standardbehandlingsgruppe
Stratificeret efter PCP versus S/TCP Patientdeltagere i standardbehandlingsgruppen (SOC) vil ikke gennemgå sponsor-leveret P-tau217-testning. |
Standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i andel af deltagerne mellem den primære plejelæge (PCP) testede gruppe og PCP -kontrolgruppen med mindst 1 ledelsesaktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i andel af deltagere med mindst 1 ledelseshandling, henvisning til sekundær eller tertiær plejelæge (S/TCP); Rådgivning; Alzheimers sygdom (AD) lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage eller ikke-AD-lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i andel af deltagerne mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen med mindst 1 ledelsesaktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forskel i andel af deltagere med mindst 1 ledelseshandling, henvisning til S/TCP; Rådgivning; AD-lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage eller ikke-AD-lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage.
|
6 og 12 måneder
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for henvisning til en S/TCP mellem PCP -testede gruppen og PCP -kontrolgruppen:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for rådgivning mellem PCP -testede gruppen og PCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede annoncebehandling mellem PCP -testede gruppen og PCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede ikke-AD-terapi mellem PCP-testede gruppen og PCP-kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for henvisning til en S/TCP mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for rådgivning mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede annoncebehandling mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede ikke-AD-terapi mellem S/TCP-testede gruppen og S/TCP-kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Forskel i andel af deltagere med en dokumenteret Alzheimers sygdomsspecifikke international klassificering af sygdomme (ICD) - 10 -kode mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28782
- J4Y-MC-S003 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .