Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​P-TAU217 blodbiomarkør-test på tidlig evaluering og håndtering af patienter, der præsenterer med kognitiv klage

30. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En potentiel diagnostisk undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​P-TAU217 blodbiomarkør-test på tidlig evaluering og håndtering af patienter, der præsenterer med kognitiv klage i primær og sekundær/tertiær pleje

Formålet med undersøgelsen er at måle forskellen i andelen af ​​deltagere med forudbestemte patientstyringshandlinger mellem en testet interventionsgruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Der er to typer deltagere i denne undersøgelse, HCP -deltagere og patientdeltagere. Resultatmålinger vedrører HCP -styring af patientdeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Rekruttering
        • SiteRx Virtual Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sundhedsudbyder (HCP) definitioner

  • Primærplejelæge (PCP'er): Læger som familiemedicinske praktikere og internister, der ikke specialiserer sig i neurologisk pleje.
  • Sekundære plejelæger (SCP): Læger som geriatrikere eller neurologer, der ser patienter af specifikke grunde.
  • Tertiære plejelæger (TCPS): Specialneurologer, der fokuserer på visse neurologiske tilstande.

HCP -deltagerudvælgelseskriterier

  • HCP -inkluderingskriterium for hver kategori af HCP er som følger:

    • Gruppe 1: PCP'er, der rutinemæssigt evaluerer og administrerer patienter over 50 år i en familiepraksis eller internist.
    • Gruppe 2: SCP'er og TCP'er med erfaring med diagnosticering og behandling af patienter med kognitiv svækkelse og demens.

Yderligere inkluderingskriterier, der gælder for HCP'er i interventionsgruppen:

  • Skal være villig til at gennemgå uddannelsesmateriale leveret af undersøgelsessponsoren, før de tilmelder patienter.

Patientdeltagerkriterier

  • Deltagere i interventionsgruppen er kun berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

    • Er i stand til at give og har givet underskrevet informeret samtykke.
    • Har venøs adgang tilstrækkelig til at tillade den protokol-krævede blodprøvetagning.
    • Er pålidelige, villige og i stand til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Sygdomsspecifikke egenskaber

  • Til stede med 1 eller flere subjektive kognitive nedskrivningsklager (SCIC): for eksempel forværring af hukommelse, mister personlige genstande, kæmper for at fokusere eller nye udfordringer med problemløsning.

Kriterier for ekskluderingskriterier for patientens deltager:

  • Har registreret tidligere eller tilhørende medicinsk indgriben for SCIC
  • Deltagere med tidligere amyloid- eller tau-specifikke tests, defineret som

    • Amyloid Position Emission Tomography (PET)
    • Tau Pet
    • Cerebral spinalvæske (CSF) -test for amyloid beta (Aβ) og/eller tau -biomarkører eller
    • Blodprøver til Ap og/eller Tau -biomarkører
  • Har en nuværende alvorlig eller ustabil sygdom, der i den tilmeldingsundersøgers mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller have en forventet levealder på mindre end 1 år.
  • Har en kendt hjernelæsion, patologi eller tidligere alternativ diagnose, der kan forklare deltagerens kliniske præsentation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionel gruppe

Stratificeret af primærplejelæge (PCP) versus sekundær/tertiær læge (S/TCP)

Patientdeltagere i interventionsgruppen vil gennemgå P-TAU217-test.

Blodbiomarkør -test
Andet: Standardbehandlingsgruppe

Stratificeret efter PCP versus S/TCP

Patientdeltagere i standardbehandlingsgruppen (SOC) vil ikke gennemgå sponsor-leveret P-tau217-testning.

Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i andel af deltagerne mellem den primære plejelæge (PCP) testede gruppe og PCP -kontrolgruppen med mindst 1 ledelsesaktion
Tidsramme: 6 måneder
Forskel i andel af deltagere med mindst 1 ledelseshandling, henvisning til sekundær eller tertiær plejelæge (S/TCP); Rådgivning; Alzheimers sygdom (AD) lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage eller ikke-AD-lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andel af deltagerne mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen med mindst 1 ledelsesaktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forskel i andel af deltagere med mindst 1 ledelseshandling, henvisning til S/TCP; Rådgivning; AD-lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage eller ikke-AD-lægemiddelterapi relateret til kognitiv klage.
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for henvisning til en S/TCP mellem PCP -testede gruppen og PCP -kontrolgruppen:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for rådgivning mellem PCP -testede gruppen og PCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede annoncebehandling mellem PCP -testede gruppen og PCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede ikke-AD-terapi mellem PCP-testede gruppen og PCP-kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for henvisning til en S/TCP mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen:
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for rådgivning mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede annoncebehandling mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Tid fra kognitiv klage til dato for at indlede ikke-AD-terapi mellem S/TCP-testede gruppen og S/TCP-kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Forskel i andel af deltagere med en dokumenteret Alzheimers sygdomsspecifikke international klassificering af sygdomme (ICD) - 10 -kode mellem S/TCP -testede gruppen og S/TCP -kontrolgruppen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2025

Først opslået (Anslået)

26. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner