Een studie die de impact evalueert van P-TAU217-testen van bloedbiomarker op vroege evaluatie en beheer van patiënten met cognitieve klachten
Een prospectieve diagnostische studie ter evaluatie van de impact van P-TAU217-testen van bloedbiomarker op vroege evaluatie en beheer van patiënten met cognitieve klachten in primaire en secundaire/tertiaire zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Werving
- SiteRx Virtual Site
-
Contact:
- Ira Goodman
- Telefoonnummer: 888-397-0072
- E-mail: ira@site.siterx.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Definities van de gezondheidszorgverlener (HCP)
- Primaire zorgarts (PCP's): artsen zoals huisartsenbeoefenaars en internisten die niet gespecialiseerd zijn in neurologische zorg.
- Secondaire zorgartsen (SCP's): artsen zoals geriatrici of neurologen die patiënten om specifieke redenen zien.
- Tertiaire zorgartsen (TCP's): speciale neurologen die zich richten op bepaalde neurologische aandoeningen.
HCP -selectiecriteria voor deelnemers
HCP -inclusiecriterium voor elke categorie HCP is als volgt:
- Groep 1: PCP's die patiënten routinematig evalueren en beheren ouder dan 50 in een familiepraktijk of internisten.
- Groep 2: SCP's en TCP's met ervaring met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met cognitieve stoornissen en dementie.
Aanvullende inclusiecriteria die van toepassing zijn op HCP's in de interventiegroep:
- Moet bereid zijn om educatief materiaal te beoordelen dat door de onderzoekssponsor wordt verstrekt voordat ze patiënten inschrijven.
Criteria voor de deelnemer aan de patiënt
Deelnemers aan de interventiegroep komen in aanmerking om alleen in het onderzoek te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te hebben getekend.
- Veneuze toegang voldoende hebben om de protocol-vereiste bloedbemonstering mogelijk te maken.
- Zijn betrouwbaar, bereid en in staat om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en zijn bereid om onderzoeksprocedures te volgen.
Ziektespecifieke kenmerken
- Presenteer met 1 of meer subjectieve klachten over cognitieve stoornissen (SCIC): bijvoorbeeld verslechteren van geheugen, het verliezen van persoonlijke items, worstelen om zich te concentreren of nieuwe uitdagingen met probleemoplossing.
Criteria van de uitsluiting van de deelnemer aan de patiënt:
- Hebben eerdere of bijbehorende medische interventie voor de SCIC geregistreerd
Deelnemers met eerdere amyloïde- of tau-specifieke tests, gedefinieerd als
- Amyloïde positie emissietomografie (PET)
- Tau huisdier
- Cerebrale spinale vloeistof (CSF) -tests voor amyloïde bèta (Ap) en/of tau biomarkers, of
- Bloedtests voor Ap en/of Tau Biomarkers
- Heeft een huidige ernstige of onstabiele ziekte die in het advies van de inschrijvende onderzoeker zou kunnen interfereren met de voltooiing van het onderzoek of een levensverwachting van minder dan 1 jaar kan hebben.
- Heeft een bekende hersenletsel, pathologie of eerdere alternatieve diagnose die de klinische presentatie van de deelnemer zou kunnen verklaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventionele groep
Gestratificeerd door eerstelijnsarts (PCP) versus secundaire/tertiaire arts (S/TCP) Deelnemers aan de patiënt in de interventiegroep zullen P-Tau217-testen ondergaan. |
Bloedbiomarker -testen
|
|
Ander: Standaardzorggroep
Gestratificeerd op PCP versus S/TCP Patiëntdeelnemers in de standaardzorggroep (SOC) ondergaan geen door de sponsor verstrekte P-tau217-test. |
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel van de deelnemers tussen de testgroep voor eerstelijnsarts (PCP) en de PCP -controlegroep met ten minste 1 managementactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in deel van de deelnemers met een minimaal 1 managementactie, verwijzing naar secundaire of tertiaire zorgarts (S/TCP); counseling; De medicijntherapie van de ziekte van Alzheimer (AD) met betrekking tot cognitieve klachten of niet-AD-medicamenteuze therapie met betrekking tot cognitieve klachten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het aandeel van de deelnemers tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep met ten minste 1 managementactie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verschil in deel van de deelnemers met een minimaal 1 managementactie, verwijzing naar S/TCP; counseling; AD-medicijntherapie gerelateerd aan cognitieve klacht of niet-AD-medicamenteuze therapie met betrekking tot cognitieve klachten.
|
6 en 12 maanden
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van verwijzing naar een S/TCP tussen de PCP -geteste groep en de PCP -controlegroep:
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van counseling tussen de PCP -geteste groep en de PCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van advertentietherapie tussen de PCP -geteste groep en de PCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van niet-AD-therapie tussen de PCP-geteste groep en de PCP-controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van verwijzing naar een S/TCP tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep:
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van counseling tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van advertentietherapie tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van niet-AD-therapie tussen de S/TCP-geteste groep en de S/TCP-controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Verschil in het aandeel van de deelnemers met een gedocumenteerde Alzheimer ziektespecifieke internationale classificatie van ziekten (ICD) - 10 code tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28782
- J4Y-MC-S003 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .