Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die de impact evalueert van P-TAU217-testen van bloedbiomarker op vroege evaluatie en beheer van patiënten met cognitieve klachten

30 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een prospectieve diagnostische studie ter evaluatie van de impact van P-TAU217-testen van bloedbiomarker op vroege evaluatie en beheer van patiënten met cognitieve klachten in primaire en secundaire/tertiaire zorg

Het doel van de studie is om het verschil te meten in het aandeel deelnemers met vooraf gespecificeerde patiëntbeheeracties tussen een geteste interventiegroep en een controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee soorten deelnemers aan dit onderzoek, HCP -deelnemers en deelnemers aan de patiënt. Uitkomstmaten hebben betrekking op het HCP -beheer van deelnemers aan de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Werving
        • SiteRx Virtual Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Definities van de gezondheidszorgverlener (HCP)

  • Primaire zorgarts (PCP's): artsen zoals huisartsenbeoefenaars en internisten die niet gespecialiseerd zijn in neurologische zorg.
  • Secondaire zorgartsen (SCP's): artsen zoals geriatrici of neurologen die patiënten om specifieke redenen zien.
  • Tertiaire zorgartsen (TCP's): speciale neurologen die zich richten op bepaalde neurologische aandoeningen.

HCP -selectiecriteria voor deelnemers

  • HCP -inclusiecriterium voor elke categorie HCP is als volgt:

    • Groep 1: PCP's die patiënten routinematig evalueren en beheren ouder dan 50 in een familiepraktijk of internisten.
    • Groep 2: SCP's en TCP's met ervaring met het diagnosticeren en behandelen van patiënten met cognitieve stoornissen en dementie.

Aanvullende inclusiecriteria die van toepassing zijn op HCP's in de interventiegroep:

  • Moet bereid zijn om educatief materiaal te beoordelen dat door de onderzoekssponsor wordt verstrekt voordat ze patiënten inschrijven.

Criteria voor de deelnemer aan de patiënt

  • Deelnemers aan de interventiegroep komen in aanmerking om alleen in het onderzoek te worden opgenomen als alle volgende criteria van toepassing zijn:

    • Zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te hebben getekend.
    • Veneuze toegang voldoende hebben om de protocol-vereiste bloedbemonstering mogelijk te maken.
    • Zijn betrouwbaar, bereid en in staat om zichzelf beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek en zijn bereid om onderzoeksprocedures te volgen.

Ziektespecifieke kenmerken

  • Presenteer met 1 of meer subjectieve klachten over cognitieve stoornissen (SCIC): bijvoorbeeld verslechteren van geheugen, het verliezen van persoonlijke items, worstelen om zich te concentreren of nieuwe uitdagingen met probleemoplossing.

Criteria van de uitsluiting van de deelnemer aan de patiënt:

  • Hebben eerdere of bijbehorende medische interventie voor de SCIC geregistreerd
  • Deelnemers met eerdere amyloïde- of tau-specifieke tests, gedefinieerd als

    • Amyloïde positie emissietomografie (PET)
    • Tau huisdier
    • Cerebrale spinale vloeistof (CSF) -tests voor amyloïde bèta (Ap) en/of tau biomarkers, of
    • Bloedtests voor Ap en/of Tau Biomarkers
  • Heeft een huidige ernstige of onstabiele ziekte die in het advies van de inschrijvende onderzoeker zou kunnen interfereren met de voltooiing van het onderzoek of een levensverwachting van minder dan 1 jaar kan hebben.
  • Heeft een bekende hersenletsel, pathologie of eerdere alternatieve diagnose die de klinische presentatie van de deelnemer zou kunnen verklaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventionele groep

Gestratificeerd door eerstelijnsarts (PCP) versus secundaire/tertiaire arts (S/TCP)

Deelnemers aan de patiënt in de interventiegroep zullen P-Tau217-testen ondergaan.

Bloedbiomarker -testen
Ander: Standaardzorggroep

Gestratificeerd op PCP versus S/TCP

Patiëntdeelnemers in de standaardzorggroep (SOC) ondergaan geen door de sponsor verstrekte P-tau217-test.

Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aandeel van de deelnemers tussen de testgroep voor eerstelijnsarts (PCP) en de PCP -controlegroep met ten minste 1 managementactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in deel van de deelnemers met een minimaal 1 managementactie, verwijzing naar secundaire of tertiaire zorgarts (S/TCP); counseling; De medicijntherapie van de ziekte van Alzheimer (AD) met betrekking tot cognitieve klachten of niet-AD-medicamenteuze therapie met betrekking tot cognitieve klachten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het aandeel van de deelnemers tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep met ten minste 1 managementactie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Verschil in deel van de deelnemers met een minimaal 1 managementactie, verwijzing naar S/TCP; counseling; AD-medicijntherapie gerelateerd aan cognitieve klacht of niet-AD-medicamenteuze therapie met betrekking tot cognitieve klachten.
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van verwijzing naar een S/TCP tussen de PCP -geteste groep en de PCP -controlegroep:
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van counseling tussen de PCP -geteste groep en de PCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van advertentietherapie tussen de PCP -geteste groep en de PCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van niet-AD-therapie tussen de PCP-geteste groep en de PCP-controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van verwijzing naar een S/TCP tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep:
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van counseling tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van advertentietherapie tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Tijd van cognitieve klacht tot op heden van het initiëren van niet-AD-therapie tussen de S/TCP-geteste groep en de S/TCP-controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verschil in het aandeel van de deelnemers met een gedocumenteerde Alzheimer ziektespecifieke internationale classificatie van ziekten (ICD) - 10 code tussen de S/TCP -geteste groep en de S/TCP -controlegroep
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren