Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan P-Tau217 -veren biomarkkeritestauksen vaikutusta kognitiivisella valituksella olevien potilaiden varhaisessa arvioinnissa ja hoidossa

torstai 30. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Prospektiivinen diagnostinen tutkimus, jossa arvioidaan P-Tau217-veren biomarkkeritestauksen vaikutusta potilaiden varhaisessa arvioinnissa ja hallinnassa, joilla on kognitiivinen valitus primaarisessa ja toissijaisessa/korkea-asteen hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on mitata eroa osallistujien osuudessa ennalta määritettyjen potilaiden hallintatoimenpiteiden kanssa testatun interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kahta tyyppiä, HCP: n osallistujia ja potilaan osallistujia. Tulostoimenpiteet liittyvät potilaan osallistujien HCP -hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Rekrytointi
        • SiteRx Virtual Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveydenhuollon tarjoajan (HCP) määritelmät

  • Perusterveydenhuollon lääkäri (PCPS): lääkärit, kuten perhelääketieteen ammattilaiset ja internistit, jotka eivät ole erikoistuneet neurologiseen hoitoon.
  • Toissijaisen hoidon lääkärit (SCPS): lääkärit, kuten geriatrit tai neurologit, jotka näkevät potilaita erityisistä syistä.
  • Tertiäärisen hoidon lääkärit (TCPS): erikoisneurologit, jotka keskittyvät tiettyihin neurologisiin tiloihin.

HCP: n osallistujien valintakriteerit

  • HCP: n sisällyttämiskriteeri jokaiselle HCP -luokalle on seuraava:

    • Ryhmä 1: PCP: t, jotka arvioivat rutiininomaisesti ja hallitsevat yli 50 -vuotiaita potilaita perhekäytännössä tai sisäisessä ympäristössä.
    • Ryhmä 2: SCP: t ja TCP: t, joilla on kokemusta kognitiivisen heikentymisen ja dementian potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta.

Lisäyhteyskriteerit, jotka sovelletaan HCP: hen interventioryhmässä:

  • On oltava valmiita tarkistamaan tutkimuksen sponsorin tarjoamat koulutusmateriaalit ennen potilaan ilmoittautumista.

Potilaan osallistujien kriteerit

  • Interventioryhmän osallistujat voivat sisällyttää tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:

    • Kykenevät antamaan ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
    • On laskimoiden pääsy riittävästi protokollan vaatiman verinäytteen sallimiseksi.
    • Ovat luotettavia, halukkaita ja kykeneviä asettamaan itsensä saataville tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Sairauskohtaiset ominaisuudet

  • Läsnä 1 tai useamman subjektiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan valitukset (SCIC): Esimerkiksi muistin paheneminen, henkilökohtaisten esineiden menettäminen, keskittyminen keskittyminen tai uusia haasteita ongelmanratkaisussa.

Potilaan osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tallentaneet aikaisemman tai siihen liittyvän lääketieteellisen intervention tiedekunnassa

  • Osallistujat, joilla on aikaisemmat amyloid- tai tau-spesifiset testit, määritetty

    • Amyloidin sijaintipäästötomografia (PET)
    • Tau -lemmikki
    • Aivojen selkärangan neste (CSF) testit amyloidi beeta- (Ap) ja/tai tau -biomarkkereille tai
    • Verikokeet Ap- ja/tai tau -biomarkkereille
  • On nykyinen vakava tai epävakaa sairaus, että ilmoittautuvan tutkijan mielestä tutkimuksen loppuun saattaminen tai elinajanodote on alle vuoden.
  • On tunnettu aivovaurio, patologia tai aikaisempi vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää osallistujan kliinisen esityksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä

Perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) stratifioitu toissijainen/tertiäärinen lääkäri (S/TCP)

Interventioryhmän potilaan osallistujille tehdään P-Tau217-testaus.
Diagnostinen testi: P-tau217
Veren biomarkkeritestaus
Muut: Hoitostandardiryhmä

Porrastettu PCP:n ja S/TCP:n mukaan

Potilasosallistujat standardihoidon ryhmässä (SOC) eivät käy sponsoroitua P-tau217-testiä läpi.
Muut: Hoitostandardi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) testatun ryhmän ja PCP -kontrolliryhmän välillä olevien osallistujien osuudessa vähintään yhdellä hallintatoimella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero suhteessa osallistujiin, joilla on vähiten yksi johto, siirtäminen toissijaiseen tai korkea -asteen hoitoon (S/TCP); neuvonta; Alzheimerin tauti (AD) kognitiiviseen valitukseen liittyvän lääkehoito tai kognitiiviseen valitukseen liittyvä ei-AD-lääkehoito.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S/TCP -testatun ryhmän ja S/TCP -kontrolliryhmän välisen osallistujien osuus on vähintään yhdellä hallintatoimella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Ero suhteessa osallistujiin, joilla on vähiten yksi johto, lähetys S/TCP: hen; neuvonta; Kognitiiviseen valitukseen liittyvä kognitiiviseen valitukseen liittyvä AD lääkehoito, joka liittyy kognitiiviseen valitukseen.
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta päivämäärään S/TCP: hen PCP -testatun ryhmän ja PCP -ohjausryhmän välillä:
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta PCP -testatun ryhmän ja PCP -ohjausryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta tähän päivään AD -hoidon aloittamiseen PCP -testatun ryhmän ja PCP -kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta tähän mennessä, kun aloitetaan ei-AD-terapia PCP-testatun ryhmän ja PCP-kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta S/TCP -testatun ryhmän ja S/TCP -kontrolliryhmän väliseen S/TCP: hen lähettämisen ajanjaksoon: S/TCP:
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta S/TCP -testatun ryhmän ja S/TCP -kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta tähän mennessä AD -hoidon aloittamiseen S/TCP -testatun ryhmän ja S/TCP -kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Aika kognitiivisesta valituksesta, joka on tähän mennessä aloittamaan ei-AD-hoidon S/TCP-testatun ryhmän ja S/TCP-kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Ero suhteessa osallistujiin, joilla on dokumentoitu Alzheimerin taudispesifinen kansainvälinen sairauksien luokittelu (ICD) - 10 koodia S/TCP -testatun ryhmän ja S/TCP -kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa