Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekterna av P-tau217 blodbiomarkörstest på tidig utvärdering och hantering av patienter som presenteras med kognitivt klagomål

30 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En prospektiv diagnostisk studie som utvärderar effekterna av P-tau217 blodbiomarkörstest på tidig utvärdering och hantering av patienter som har kognitivt klagomål i primär och sekundär/tertiärvård

Syftet med studien är att mäta skillnaden i andelen deltagare med förutbestämda patienthanteringsåtgärder mellan en testad interventionell grupp och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns två typer av deltagare i denna studie, HCP -deltagare och patientdeltagare. Resultatåtgärder hänför sig till HCP -hanteringen av patientdeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Rekrytering
        • SiteRx Virtual Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Definitioner för sjukvårdsleverantör (HCP)

  • Primärvårdsläkare (PCP): Läkare som familjemedicinska utövare och internister som inte är specialiserade på neurologisk vård.
  • Sekundärvårdsläkare (SCP): Läkare som geriatriker eller neurologer som ser patienter av specifika skäl.
  • Tertiärvårdsläkare (TCPS): Specialneurologer som fokuserar på vissa neurologiska tillstånd.

HCP -deltagarnas urvalskriterier

  • HCP -inkluderingskriterium för varje kategori av HCP är som följer:

    • Grupp 1: PCP: er som rutinmässigt utvärderar och hanterar patienter över 50 år i en familjepraxis eller internist.
    • Grupp 2: SCPS och TCP med erfarenhet av att diagnostisera och behandla patienter med kognitiv försämring och demens.

Ytterligare inkluderingskriterier som tillämpas på HCP: er i interventionsgruppen:

  • Måste vara villig att granska utbildningsmaterial som tillhandahålls av studiens sponsor innan de registrerar patienter.

Patientdeltagare

  • Deltagare i den interventionella gruppen är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

    • Kan ge och har gett, undertecknat informerat samtycke.
    • Har venös åtkomst tillräckligt för att möjliggöra protokollkronig blodprovtagning.
    • Är pålitliga, villiga och kapabla att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa studieprocedurer.

Sjukdomsspecifika egenskaper

  • Present med 1 eller flera subjektiva kognitiva nedskrivningar (SCIC): till exempel försämring av minnet, förlorar personliga föremål, kämpar för att fokusera eller nya utmaningar med problemlösning.

Patientdeltagares uteslutningskriterier:

  • Har registrerat tidigare eller associerat medicinsk intervention för SCIC

  • Deltagare med tidigare amyloid- eller tau-specifika tester, definierade som

    • Amyloid Position Emission Tomography (PET)
    • Tau husdjur
    • Cerebral spinal vätska (CSF) -tester för amyloid beta (Ap) och/eller tau biomarkörer, eller
    • Blodprover för Ap och/eller tau biomarkörer
  • Har en nuvarande allvarlig eller instabil sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa studien eller ha en livslängd på mindre än 1 år.
  • Har en känd hjärnskada, patologi eller tidigare alternativ diagnos som kan förklara deltagarens kliniska presentation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsgrupp

Stratifierad av primärvårdsläkare (PCP) kontra sekundär/tertiär läkare (S/TCP)

Patientdeltagare i den interventionella gruppen kommer att genomgå p-tau217-testning.
Diagnostiskt test: P-tau217
Blodbiomarkörstest
Övrig: Standardvårdsgrupp

Stratifierat efter PCP kontra S/TCP

Patientdeltagare i standardvårdsgruppen (SOC) kommer inte att genomgå sponsorfinansierad P-tau217-testning.
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i del av deltagarna mellan testad grupp för primärvårdsläkare (PCP) och PCP -kontrollgruppen med minst 1 hantering.
Tidsram: 6 månader
Skillnad i andel av deltagarna med minst 1 hanteringsåtgärd, hänvisning till sekundär- eller tertiärvårdsläkare (S/TCP); rådgivning; Alzheimers sjukdom (AD) läkemedelsbehandling relaterad till kognitivt klagomål eller icke-AD-läkemedelsbehandling relaterad till kognitivt klagomål.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel av deltagarna mellan S/TCP -testad grupp och S/TCP -kontrollgruppen med minst 1 hanteringsåtgärd
Tidsram: 6 och 12 månader
Skillnad i andel av deltagarna med minst 1 hanteringsåtgärd, hänvisning till S/TCP; rådgivning; AD-läkemedelsbehandling relaterad till kognitivt klagomål eller icke-AD-läkemedelsbehandling relaterad till kognitivt klagomål.
6 och 12 månader
Tid från kognitiva klagomål till datum för hänvisning till en S/TCP mellan PCP -testad grupp och PCP -kontrollgruppen:
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitivt klagomål till rådgivningsdatum mellan PCP -testad grupp och PCP -kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitiva klagomål till datum för initiering av annonsterapi mellan PCP -testade gruppen och PCP -kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitiva klagomål till datum för initiering av icke-AD-terapi mellan PCP-testade gruppen och PCP-kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitivt klagomål till datum för hänvisning till en S/TCP mellan S/TCP -testad grupp och S/TCP -kontrollgruppen:
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitiva klagomål till rådgivning mellan S/TCP -testad grupp och S/TCP -kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitiva klagomål till datum för initiering av AD -terapi mellan S/TCP -testad grupp och S/TCP -kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Tid från kognitiva klagomål till datum för initiering av icke-AD-terapi mellan S/TCP-testad grupp och S/TCP-kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Skillnad i andel deltagare med en dokumenterad Alzheimers sjukdomsspecifika internationella klassificering av sjukdomar (ICD) - 10 kod mellan S/TCP -testad grupp och S/TCP -kontrollgruppen
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

26 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare. Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera