Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dopad testování biomarkerů krve P-TAU217 na předčasné hodnocení a řízení pacientů s kognitivní stížností

30. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Prospektivní diagnostická studie hodnotící dopad testování biomarkerů krve P-TAU217 na předčasné hodnocení a řízení pacientů s kognitivní stížností v primární a sekundární/terciární péči

Účelem studie je změřit rozdíl v podílu účastníků s předškoleným akcí léčby pacientů mezi testovanou intervenční skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou dva typy účastníků, účastníci HCP a účastníci pacientů. Výsledková opatření se týkají řízení HCP účastníků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Nábor
        • SiteRx Virtual Site
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Definice poskytovatele zdravotní péče (HCP)

  • Lékař primární péče (PCP): Lékaři, jako jsou praktikující rodinné medicíny a internisté, kteří se ne specializují na neurologickou péči.
  • Lékaři sekundární péče (SCP): Lékaři jako geriatrici nebo neurologové, kteří vidí pacienty ze specifických důvodů.
  • Lékaři terciární péče (TCP): Speciální neurologové, kteří se zaměřují na určité neurologické stavy.

Kritéria výběru účastníka HCP

  • Kritérium inkluze HCP pro každou kategorii HCP je následující:

    • Skupina 1: PCP, kteří rutinně hodnotí a řídí pacienty ve věku 50 let v rodinné praxi nebo na internistickém prostředí.
    • Skupina 2: SCP a TCP se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s kognitivním poškozením a demencí.

Další kritéria pro zařazení vztahující se na HCP v intervenční skupině:

  • Před zapsáním pacientů musí být ochoten přezkoumat vzdělávací materiály poskytované sponzorem studie.

Kritéria účastníka pacienta

  • Účastníci intervenční skupiny jsou způsobilí k zahrnutí do studie, pouze pokud se použijí všechna následující kritéria:

    • Jsou schopni dávat a dát, podepsali informovaný souhlas.
    • Mít žilní přístup dostatečný k umožnění vzorkování krve vyžadujícího protokolu.
    • Jsou spolehliví, ochotní a schopni se zpřístupnit po celou dobu studie a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.

Charakteristiky specifické pro nemoc

  • Přítomen s 1 nebo více subjektivními kognitivními stížnostmi (SCIC): Například zhoršení paměti, ztráta osobních věcí, snaží se soustředit nebo nové výzvy s řešením problémů.

Kritéria vyloučení účastníka pacienta:

  • Zaznamenali předchozí nebo související lékařský zásah pro SCIC

  • Účastníci s předchozími testy specifickými pro amyloidy nebo tau, definovaný jako

    • Amyloidní poloha emise tomografie (PET)
    • Tau Pet
    • Testy mozkové míchy (CSF) na biomarkery amyloidní beta (Ap) a/nebo tau, nebo
    • Krevní testy na biomarkery Ap a/nebo tau
  • Má současnou vážnou nebo nestabilní nemoc, která by podle názoru přihlášeného vyšetřovatele mohla zasahovat do dokončení studie nebo mít délku života méně než 1 rok.
  • Má známou mozkovou lézi, patologii nebo předchozí alternativní diagnózu, která by mohla vysvětlit klinickou prezentaci účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční skupina

Stratifikováno lékařem primární péče (PCP) versus sekundární/terciární lékař (S/TCP)

Účastníci pacienta v intervenční skupině podstoupí testování P-TAU217.
Diagnostický test: P-TAU217
Testování biomarkerů krve
Jiný: Skupina standardní péče

Stratifikováno podle PCP versus S/TCP

Pacienti v kontrolní skupině se standardní péčí (SOC) nepodstoupí testování P-tau217 poskytnuté sponsorem.
Jiný: Standartní péče
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru účastníků mezi testovanou skupinou primární péče (PCP) a kontrolní skupinou PCP s alespoň 1 akcí správy
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v poměru účastníků s nejméně 1 řízením řízení, doporučení na lékaře sekundární nebo terciární péče (S/TCP); poradenství; Alzheimerova choroba (AD) léčiva související s kognitivní stížností nebo léčivou terapií nead související s kognitivní stížností.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poměru účastníků mezi testovanou skupinou S/TCP a kontrolní skupinou S/TCP s alespoň 1 manažerskou akcí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Rozdíl v poměru účastníků s nejméně 1 manažerskou akcí, doporučení na S/TCP; poradenství; AD léčiva související s kognitivní stížností nebo non-AD terapií související s kognitivní stížností.
6 a 12 měsíců
Čas z kognitivní stížnosti k dnešnímu dni doporučení na S/TCP mezi skupinou testovanou PCP a kontrolní skupinou PCP:
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas od kognitivní stížnosti dosud o poradenství mezi skupinou testovanou PCP a kontrolní skupinou PCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas od kognitivní stížnosti k dnešnímu zahájení terapie reklam mezi skupinou testovanou PCP a kontrolní skupinou PCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas z kognitivní stížnosti k dnešnímu zahájení terapie bez AD mezi skupinou testovanou PCP a kontrolní skupinou PCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas z kognitivní stížnosti k dnešnímu dni postoupení na S/TCP mezi skupinou testovanou S/TCP a kontrolní skupinou S/TCP:
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas od kognitivní stížnosti do dnešního dne na poradenství mezi skupinou testovanou S/TCP a kontrolní skupinou S/TCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas od kognitivní stížnosti k dnešnímu zahájení advorické terapie mezi skupinou testovanou S/TCP a kontrolní skupinou S/TCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Čas od kognitivní stížnosti k dnešnímu zahájení terapie bez AD mezi skupinou testovanou S/TCP a kontrolní skupinou S/TCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Rozdíl v poměru účastníků s dokumentovanou Alzheimerovou chorobou specifickou pro mezinárodní klasifikaci nemocí (ICD) - 10 kódu mezi testovanou skupinou S/TCP a kontrolní skupinou S/TCP
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit