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评估P-TAU217血液生物标志物测试对表现认知投诉的患者的早期评估和管理的研究

2025年10月30日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估P-TAU217血液生物标志物测试对早期评估和管理认知投诉的患者的前瞻性诊断研究

该研究的目的是衡量测试的介入组和对照组之间具有预先指定患者管理行为的参与者比例的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中有两种类型的参与者，HCP参与者和患者参与者。 结果指标与患者参与者的HCP管理有关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：LillyTrials@Lilly.com

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10013
        • 招聘中
        • SiteRx Virtual Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

医疗保健提供者（HCP）定义

  • 初级保健医师（PCP）：不专门从事神经护理的家庭医学从业人员和内科医生。
  • 中学医生（SCPS）：出于特定原因看患者的老年医生或神经科医生等医生。
  • 三级护理医生（TCP）：专注于某些神经系统疾病的专业神经科医生。

HCP参与者选择标准

  • 每个类别HCP的HCP纳入标准如下：

    • 第1组：在家庭实践或内科医师环境中常规评估和管理50岁以上患者的PCP。
    • 第2组：SCP和TCP具有诊断和治疗认知障碍和痴呆症患者的经验。

介入介入组的HCP的其他纳入标准：

  • 必须愿意审查研究赞助商提供的教育材料，然后再入学患者。

患者参与者的标准

  • 介入组的参与者只有在适用以下所有标准时才有资格将其包括在研究中：

    • 有能力给予并给予并签署了知情同意。
    • 具有足够的静脉通道以允许方案率取样。
    • 在研究期间可靠，愿意并且能够使自己可以使用，并且愿意遵循研究程序。

疾病特定的特征

  • 出现1个或更多主观的认知障碍投诉（SCIC）：例如，记忆力恶化，失去个人物品，努力集中精力或解决问题的新挑战。

患者参与者排除标准：

  • 已经记录了SCIC事先或相关的医疗干预

  • 参加以前的淀粉样蛋白或tau特异性测试的参与者定义为

    • 淀粉样蛋白位置排放断层扫描（PET）
    • tau宠物
    • 淀粉样β（Aβ）和/或TAU生物标志物的脑脊髓液（CSF）测试，或
    • Aβ和/或TAU生物标志物的血液测试
  • 目前患有严重或不稳定的疾病，在入学调查人员的意见中，可能会干扰研究的完成或预期寿命不到1年。
  • 具有已知的脑病变，病理或先前的替代诊断，可以解释参与者的临床表现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：介入群体

由初级保健医师（PCP）与二级/三级医师（S/TCP）分层

介入组的患者参与者将接受P-TAU217测试。
诊断测试：P-TAU217
血液生物标志物测试
其他：标准治疗组

按PCP与S/TCP分层

标准治疗组（SOC）的患者参与者将不会接受申办方提供的P-tau217检测。
其他：护理标准
护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初级保健医师（PCP）测试组与PCP对照组之间的参与者比例差异至少1个管理行动
大体时间：6个月
至少有1个管理行动的参与者比例差异，转介到二级或三级护理医师（S/TCP）；咨询；阿尔茨海默氏病（AD）药物治疗与认知投诉或与认知投诉有关的非AD药物治疗。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S/TCP测试组与S/TCP对照组之间的参与者比例差异至少1个管理措施
大体时间：6个月和12个月
至少有1个管理行动的参与者比例的差异，转介到S/TCP；咨询；与认知投诉或与认知投诉有关的非AD药物疗法有关的AD药物疗法。
6个月和12个月
从认知投诉到转介到PCP测试组与PCP对照组之间的S/TCP日期的时间：
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
认知投诉到PCP测试组与PCP对照组之间咨询日期的时间
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
从认知投诉到PCP测试组与PCP对照组之间启动AD疗法的日期的时间
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
认知投诉到PCP测试组与PCP对照组之间启动非AD疗法的日期的时间
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
从认知投诉到转介到S/TCP测试组与S/TCP对照组之间的S/TCP日期的时间：
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
S/TCP测试组与S/TCP对照组之间认知投诉到咨询日期的时间
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
从认知投诉到S/TCP测试组与S/TCP对照组之间启动AD疗法的日期的时间
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
从认知投诉到S/TCP测试组与S/TCP对照组之间非AD疗法的日期的时间
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月
参与者的参与者比例差异已记录在阿尔茨海默氏病的特定于疾病的疾病分类（ICD）-S/TCP测试组与S/TCP对照组之间的10个代码
大体时间：6个月和12个月
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月22日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月22日

首次发布 (估计的)

2025年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月30日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。 数据将无限期可供请求。

IPD 共享访问标准

研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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