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Une étude évaluant l'impact des tests de biomarqueurs sanguins P-Tau217 sur l'évaluation précoce et la gestion des patients présentant une plainte cognitive

30 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude diagnostique prospective évaluant l'impact des tests de biomarqueurs sanguins P-Tau217 sur l'évaluation et la gestion précoce des patients présentant une plainte cognitive dans les soins primaires et secondaires / tertiaires

Le but de l'étude est de mesurer la différence dans la proportion de participants avec des actions de gestion des patients prédéfinies entre un groupe interventionnel testé et un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe deux types de participants à cette étude, les participants au HCP et les participants aux patients. Les mesures des résultats concernent la gestion du HCP des participants aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Recrutement
        • SiteRx Virtual Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Définitions du fournisseur de soins de santé (HCP)

  • Médecin de soins primaires (PCP): médecins tels que les praticiens de la médecine familiale et les internistes qui ne se spécialisent pas dans les soins neurologiques.
  • Physiciens de soins secondaires (SCP): des médecins tels que les gériatres ou les neurologues qui voient des patients pour des raisons spécifiques.
  • Médecins de soins tertiaires (TCP): neurologues spécialisés qui se concentrent sur certaines conditions neurologiques.

Critères de sélection des participants HCP

  • Le critère d'inclusion du HCP pour chaque catégorie de HCP est le suivant:

    • Groupe 1: PCPS qui évaluent régulièrement et gèrent les patients de plus de 50 ans dans une pratique familiale ou des internistes.
    • Groupe 2: SCPS et TCP avec une expérience de diagnostic et de traitement des patients souffrant de troubles cognitifs et de démence.

Critères d'inclusion supplémentaires s'appliquant aux HCP dans le groupe interventionnel:

  • Doit être disposé à examiner le matériel éducatif fourni par le sponsor de l'étude, avant d'inscrire des patients.

Critères des participants aux patients

  • Les participants du groupe interventionnel ne sont éligibles à être inclus dans l'étude que si tous les critères suivants s'appliquent:

    • Sont capables de donner et ont donné le consentement éclairé signé.
    • Ayez un accès veineux suffisant pour permettre l'échantillonnage sanguin requis par le protocole.
    • Sont fiables, disposés et capables de se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont prêts à suivre les procédures d'étude.

Caractéristiques spécifiques à la maladie

  • Présent avec 1 ou plusieurs plaintes subjectives de déficience cognitive (SCIC): par exemple, l'aggravation de la mémoire, la perte d'objets personnels, le mal à se concentrer ou de nouveaux défis avec la résolution de problèmes.

Critères d'exclusion des participants aux patients:

  • Ont enregistré une intervention médicale antérieure ou associée à la SCIC

  • Les participants avec des tests précédents spécifiques à l'amyloïde ou au tau, défini comme

    • Tomographie par émission de position amyloïde (TEP)
    • Animal de compagnie
    • Tests de liquide vertébral cérébral (CSF) pour les biomarqueurs bêta amyloïde (Aβ) et / ou tau, ou
    • Tests sanguins pour les biomarqueurs Aβ et / ou Tau
  • A une maladie grave ou instable actuelle qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement de l'étude ou avoir une espérance de vie de moins d'un an.
  • A une lésion cérébrale, une pathologie ou un diagnostic alternatif antérieur connu qui pourrait expliquer la présentation clinique du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe interventionnel

Stratifié par médecin de soins primaires (PCP) par rapport au médecin secondaire / tertiaire (S / TCP)

Les participants aux patients du groupe interventionnel subiront des tests P-Tau217.
Test diagnostique: P-tau217
Tests de biomarqueurs sanguins
Autre: Groupe de soins standard

Stratifié par PCP versus S/TCP

Les participants patients du groupe de soins standards (SOC) ne subiront pas de test P-tau217 fourni par le promoteur.
Autre: Norme de soins
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de proportion de participants entre le groupe testé par médecin de soins primaires (PCP) et le groupe de contrôle PCP avec au moins 1 action de gestion
Délai: 6 mois
Différence de proportion de participants avec un moins 1 action de gestion, référence au médecin de soins secondaires ou tertiaires (S / TCP); conseil; La maladie d'Alzheimer (AD) liée à la plainte cognitive, ou un traitement médicamenteux non AD lié à la plainte cognitive.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de proportion de participants entre le groupe testé S / TCP et le groupe témoin S / TCP avec au moins 1 action de gestion
Délai: 6 et 12 mois
Différence de proportion de participants avec un moins 1 action de gestion, référence à S / TCP; conseil; La thérapie médicamenteuse AD liée à la plainte cognitive ou un traitement médicamenteux non AD lié à la plainte cognitive.
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de référence à un S / TCP entre le groupe testé PCP et le groupe de contrôle PCP:
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de conseil entre le groupe testé PCP et le groupe de contrôle PCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de l'initiation de la thérapie publique entre le groupe testé PCP et le groupe témoin PCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de l'initiation de la thérapie non AD entre le groupe testé PCP et le groupe témoin PCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de référence à un S / TCP entre le groupe testé S / TCP et le groupe témoin S / TCP:
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de conseil entre le groupe testé S / TCP et le groupe témoin S / TCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de l'initiation de la thérapie publique entre le groupe testé S / TCP et le groupe témoin S / TCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Temps à partir de la plainte cognitive à ce jour de l'initiation d'une thérapie non AD entre le groupe testé S / TCP et le groupe témoin S / TCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Différence dans la proportion de participants avec une classification internationale internationale spécifique à la maladie d'Alzheimer documentée (CIM) - 10 code entre le groupe testé S / TCP et le groupe témoin S / TCP
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Première publication (Estimé)

26 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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