Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ biomarkera krwi p-tau217 na wczesną ocenę i leczenie pacjentów z skargą poznawczą

30 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne badanie diagnostyczne oceniające wpływ badań biomarkerów krwi p-tau217 na wczesną ocenę i leczenie pacjentów z skargą poznawczą w opiece pierwotnej i wtórnej/trzeciej

Celem badania jest zmierzenie różnicy w odsetku uczestników z określonymi działaniami zarządzania pacjentami między testowaną grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu są dwa rodzaje uczestników, uczestnicy HCP i uczestnicy pacjentów. Środki wyników dotyczą postępowania HCP uczestników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Rekrutacyjny
        • SiteRx Virtual Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Definicje usługodawcy opieki zdrowotnej (HCP)

  • Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP): lekarze tacy jak lekarze medycyny rodzinnej i internistów, którzy nie specjalizują się w opiece neurologicznej.
  • Lekarze opieki wtórnej (SCP): lekarze tacy jak geriatrzy lub neurolodzy, którzy widzą pacjentów z określonych powodów.
  • Lekarze opieki wyższej (TCPS): neurolodzy specjaliści, którzy koncentrują się na niektórych warunkach neurologicznych.

Kryteria wyboru uczestnika HCP

  • Kryterium włączenia HCP dla każdej kategorii HCP jest następujące:

    • Grupa 1: PCP, które rutynowo oceniają pacjentów w wieku powyżej 50 lat w praktyce rodzinnej lub internistycznej.
    • Grupa 2: SCPS i TCPS z diagnozowaniem i leczeniem pacjentów z zaburzeniami poznawczymi i demencją.

Dodatkowe kryteria włączenia dotyczące HCPS w grupie interwencyjnej:

  • Przed zapisaniem pacjentów musi być gotów przeglądać materiały edukacyjne dostarczone przez sponsora badania.

Kryteria uczestnika pacjenta

  • Uczestnicy grupy interwencyjnej kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy mają zastosowanie wszystkie następujące kryteria:

    • Są w stanie dać i udzielić, podpisanej świadomej zgody.
    • Mieć dostęp do żylnego wystarczającego, aby umożliwić pobieranie próbek krwi.
    • Są wiarygodni, chętni i potrafią się udostępnić na czas badania i są gotowi przestrzegać procedur badawczych.

Charakterystyka specyficzna dla choroby

  • Obecne z 1 lub więcej subiektywnymi skargami dotyczącymi zaburzeń poznawczych (SCIC): na przykład pogorszenie pamięci, utrata przedmiotów osobistych, walka o skupienie się lub nowe wyzwania związane z rozwiązywaniem problemów.

Kryteria wykluczenia uczestnika pacjenta:

  • Odnotowały wcześniej lub powiązaną interwencję medyczną dla SCIC

  • Uczestnicy z poprzednimi testami specyficznymi dla amyloidu lub tau, zdefiniowani jako

    • Tomografia emisyjna pozycji amyloidu (PET)
    • Tau Pet
    • Testy mózgowo -rdzeniowe (CSF) dla biomarkerów beta amyloidowych (Aβ) i/lub tau, lub
    • Badania krwi dla biomarkerów Aβ i/lub Tau
  • Ma obecną poważną lub niestabilną chorobę, która w opinii zapisującego się badacza może zakłócać zakończenie badania lub mieć długość życia mniej niż 1 rok.
  • Ma znaną zmianę mózgu, patologię lub wcześniejszą alternatywną diagnozę, która mogłaby wyjaśnić prezentację kliniczną uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna

Stratyfikowane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w porównaniu z lekarzem wtórnym/trzeciorzędowym (S/TCP)

Uczestnicy pacjentów w grupie interwencyjnej przejdą testy P-TAU217.
Test diagnostyczny: P-Tau217
Badanie biomarkerów krwi
Inny: Grupa Standardu Opieki

Stratyfikacja według PCP versus S/TCP

Uczestnicy badania w grupie standardowej opieki (SOC) nie będą poddawani badaniu P-tau217 zapewnionemu przez sponsora.
Inny: Standard opieki
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników między grupą testowaną na lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) a grupą kontrolną PCP z co najmniej 1 działaniem zarządzania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w proporcjach uczestników o co najmniej 1 działanie zarządzania, skierowanie do lekarza opieki wtórnej lub trzeciej (S/TCP); doradztwo; Terapia leków chorób Alzheimera (AD) związana z doleginą poznawczą lub leczenie bez AD związane ze skargą poznawczą.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku uczestników między grupą testowaną S/TCP a grupą kontrolną S/TCP z co najmniej 1 działaniem zarządzania
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Różnica w odsetku uczestników o co najmniej 1 działaniu zarządzania, skierowanie do S/TCP; doradztwo; Terapia lekarska AD związana ze skargą poznawczą lub leczenie bez AD związane ze skargą poznawczą.
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory po skierowaniu do S/TCP między grupą testowaną PCP a grupą kontrolną PCP:
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory doradztwa między grupą testowaną PCP a grupą kontrolną PCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory inicjowania terapii reklamowej między grupą testowaną PCP a grupą kontrolną PCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory inicjowania leczenia nie-AD między grupą testowaną PCP a grupą kontrolną PCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory po skierowaniu do S/TCP między grupą testowaną S/TCP a grupą kontrolną S/TCP:
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory poradnictwa między grupą testowaną przez S/TCP a grupą kontrolną S/TCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory inicjowania terapii reklamowej między grupą testowaną S/TCP a grupą kontrolną S/TCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Czas od skargi poznawczej do tej pory inicjowania terapii nie-AD między grupą testowaną S/TCP a grupą kontrolną S/TCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Różnica w odsetku uczestników z udokumentowaną międzynarodową klasyfikacją choroby choroby choroby (ICD) - 10 kod między grupą testowaną S/TCP a grupą kontrolną S/TCP
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj