Um estudo avaliando o impacto dos testes de biomarcadores sanguíneos P-Tau217 na avaliação precoce e no tratamento de pacientes que apresentam queixa cognitiva
30 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de diagnóstico prospectivo que avalia o impacto dos testes de biomarcadores sanguíneos P-Tau217 na avaliação precoce e gerenciamento de pacientes que apresentam queixa cognitiva em atendimento primário e secundário/terciário
O objetivo do estudo é medir a diferença na proporção de participantes com ações pré -especificadas de gerenciamento do paciente entre um grupo intervencionista testado e um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dois tipos de participantes deste estudo, participantes do HCP e participantes dos pacientes.
As medidas de resultado estão relacionadas ao gerenciamento do HCP dos participantes dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Recrutamento
- SiteRx Virtual Site
-
Contato:
- Ira Goodman
- Número de telefone: 888-397-0072
- E-mail: ira@site.siterx.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Definições de prestador de serviços de saúde (HCP)
- Médico de Atenção Primária (PCPs): Médicos como profissionais de medicina de família e internistas que não se especializam em cuidados neurológicos.
- Médicos de cuidados secundários (SCPs): médicos como geriatras ou neurologistas que vêem pacientes por razões específicas.
- Médicos de cuidados terciários (TCPs): neurologistas especializados que se concentram em certas condições neurológicas.
Critérios de seleção de participantes do HCP
O critério de inclusão do HCP para cada categoria de HCP é o seguinte:
- Grupo 1: PCPs que avaliam e gerenciam rotineiramente os pacientes com mais de 50 anos em uma prática familiar ou em um ambiente internista.
- Grupo 2: SCPs e TCPs com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo e demência.
Critérios de inclusão adicionais aplicáveis aos HCPs no grupo intervencionista:
- Deve estar disposto a revisar os materiais educacionais fornecidos pelo patrocinador do estudo, antes de matricular pacientes.
Critérios do participante do paciente
Os participantes do grupo intervencionista são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- São capazes de dar e deram consentimento informado assinado.
- Tenha acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue exigida pelo protocolo.
- São confiáveis, dispostos e capazes de se disponibilizar durante a duração do estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos de estudo.
Características específicas da doença
- Apresentar com 1 ou mais queixas subjetivas de comprometimento cognitivo (SCIC): por exemplo, agravando a memória, perda de itens pessoais, lutando para se concentrar ou novos desafios com a solução de problemas.
Critérios de exclusão de participantes do paciente:
- Registraram intervenção médica anterior ou associada para o SCIC
Participantes com testes anteriores específicos para amilóides ou tau, definidos como
- Tomografia de emissão de posição amilóide (PET)
- Tau Pet
- Testes de líquido espinhal cerebral (LCR) para beta amilóide (Aβ) e/ou biomarcadores de tau, ou
- Exames de sangue para biomarcadores Aβ e/ou Tau
- Tem uma doença grave ou instável atual que, na opinião do investigador de inscrição, pode interferir na conclusão do estudo ou ter uma expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Tem uma lesão cerebral conhecida, patologia ou diagnóstico alternativo prévio que poderia explicar a apresentação clínica do participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo intervencionista
Stratificado pelo médico da atenção primária (PCP) versus médico secundário/terciário (S/TCP) Os participantes dos pacientes do grupo intervencionista serão submetidos a testes P-Tau217. |
Teste de biomarcador sanguíneo
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Outro: Grupo de Cuidados Padrão
Estratificado por PCP versus S/TCP Os participantes do grupo de cuidados padrão (SOC) não serão submetidos ao teste P-tau217 fornecido pelo patrocinador. |
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na proporção de participantes entre o Grupo Testado de Atenção Primária (PCP) e o grupo de controle PCP com pelo menos 1 ação de gerenciamento
Prazo: 6 meses
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Diferença na proporção de participantes com uma ação de gerenciamento pelo menos 1, encaminhamento ao médico de cuidados secundários ou terciários (S/TCP); aconselhamento; A doença de Alzheimer (DA) terapia medicamentosa relacionada à queixa cognitiva, ou terapia medicamentosa não ad relacionada à queixa cognitiva.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção de participantes entre o grupo testado S/TCP e o grupo de controle S/TCP com pelo menos 1 ação de gerenciamento
Prazo: 6 e 12 meses
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Diferença na proporção de participantes com pelo menos 1 ação de gerenciamento, encaminhamento para S/TCP; aconselhamento; A terapia medicamentosa de DA relacionada à queixa cognitiva, ou terapia medicamentosa não AD, relacionada à queixa cognitiva.
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6 e 12 meses
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Tempo a partir da queixa cognitiva até a data da indicação a um S/TCP entre o grupo testado PCP e o grupo de controle PCP:
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo a partir da queixa cognitiva até a data do aconselhamento entre o grupo testado pelo PCP e o grupo de controle PCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo a partir da queixa cognitiva até a data de iniciar a terapia de anúncios entre o grupo testado PCP e o grupo de controle PCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo da queixa cognitiva até a data de iniciar a terapia não ad entre o grupo testado pelo PCP e o grupo de controle PCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo a partir da queixa cognitiva até a data da indicação a um S/TCP entre o grupo testado S/TCP e o grupo de controle S/TCP:
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo da queixa cognitiva até a data do aconselhamento entre o grupo testado S/TCP e o grupo de controle S/TCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo a partir da queixa cognitiva até a data de iniciar a terapia com anúncios entre o grupo testado S/TCP e o grupo de controle S/TCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Tempo a partir da queixa cognitiva até a data de iniciar a terapia não ad entre o grupo testado S/TCP e o grupo de controle S/TCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Diferença na proporção de participantes com uma Classificação Internacional de Doenças (CID) específica de Alzheimer - Código entre o grupo testado S/TCP e o grupo de controle S/TCP
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28782
- J4Y-MC-S003 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .