Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее влияние тестирования биомаркеров в крови P-TAU217 на раннюю оценку и лечение пациентов с когнитивной жалобой

30 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Проспективное диагностическое исследование, оценивающее влияние тестирования биомаркеров в крови P-TAU217 на раннюю оценку и лечение пациентов с когнитивной жалобой в первичной и вторичной/третичной помощи

Цель исследования состоит в том, чтобы измерить разницу в доле участников с предварительно определенными действиями лечения пациентов между тестируемой интервенционной группой и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании есть два типа участников, участники HCP и пациенты -участники. Измерения результата связаны с лечением HCP участников пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Рекрутинг
        • SiteRx Virtual Site
        • Контакт:
          • Ira Goodman
          • Номер телефона: 888-397-0072
          • Электронная почта: ira@site.siterx.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Определения поставщика медицинских услуг (HCP)

  • Врач первичной медицинской помощи (PCP): врачи, такие как практики семейной медицины и терапевты, которые не специализируются на неврологической помощи.
  • Врачи вторичной медицинской помощи (SCP): врачи, такие как гериатры или неврологи, которые видят пациентов по определенным причинам.
  • Врачи третичной помощи (TCP): специальные неврологи, которые сосредоточены на определенных неврологических состояниях.

Критерии отбора участников HCP

  • Критерий включения HCP для каждой категории HCP заключается в следующем:

    • Группа 1: PCP, которые регулярно оценивают и управляют пациентами старше 50 лет в семейной практике или в условиях терапевта.
    • Группа 2: SCP и TCP с опытом диагностики и лечения пациентов с когнитивными нарушениями и деменцией.

Дополнительные критерии включения, применяемые к HCP в интервенционной группе:

  • Должен быть готов рассмотреть учебные материалы, предоставленные спонсором исследования, перед зачислением пациентов.

Критерии пациента участника

  • Участники интервенционной группы имеют право на участие в исследовании, только если применяются все следующие критерии:

    • Способны дать и давать подписанное информированное согласие.
    • Иметь венозный доступ, достаточный, чтобы позволить протоколу, пропоказлую отборку крови.
    • Являются надежными, желающими и способными сделать себя доступными на время исследования и готовы следовать процедурам обучения.

Характеристики, специфичные для заболевания

  • Присутствует с 1 или более субъективными жалобами на когнитивные нарушения (SCIC): например, ухудшение памяти, потеря личных предметов, изо всех сил пытаться сосредоточиться или новые проблемы с решением проблем.

Критерии исключения участника пациента:

  • Зарегистрировали предварительное или связанное медицинское вмешательство для SCIC

  • Участники с предыдущими амилоид или тау-специфическими тестами, определяемыми как

    • Томография эмиссии амилоидного положения (ПЭТ)
    • Тау ПЭТ
    • Тесты головного позвоночника (CSF) на биомаркеры амилоидной бета (Aβ) и/или тау, или
    • Анализы крови на биомаркеры Aβ и/или тау
  • Имеет текущее серьезное или нестабильное заболевание, которое, по мнению зачисленного следователя, может мешать завершению исследования или иметь продолжительность жизни менее 1 года.
  • Имеет известное поражение мозга, патология или предварительный альтернативный диагноз, который может объяснить клиническую презентацию участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интервенционная группа

Стратифицирован врачом первичной медицинской помощи (PCP) по сравнению с вторичным/третичным врачом (S/TCP)

Участники пациентов в интервенционной группе пройдут тестирование P-TAU217.
Диагностический тест: P-TAU217
Тестирование биомаркера крови
Другой: Группа стандартного лечения

Стратифицировано по ПКП в сравнении с С/ТКП

Участники-пациенты в группе стандартной терапии (SOC) не будут проходить исследование P-tau217, предоставляемое спонсором.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доли участников между тестируемой группой врача первичной медицинской помощи (PCP) и контрольной группой PCP не менее 1 действия управления
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в доли участников с по меньшей мере 1 действием управления, направление к врачу вторичной или третичной помощи (S/TCP); консультирование; Лекарственная терапия болезни Альцгеймера (AD), связанная с когнитивной жалобой, или не AD-терапия, связанная с когнитивной жалобой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доли участников между тестируемой группой S/TCP и контрольной группой S/TCP не менее 1 действия управления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Разница в доли участников с минимум 1 управленческим действием, направление на S/TCP; консультирование; AD лекарственная терапия, связанная с когнитивной жалобой, или не AD-лекарственной терапии, связанной с когнитивной жалобой.
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы на сегодняшний день направления в S/TCP между тестируемой группой PCP и контрольной группой PCP:
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы до настоящего времени консультирования между тестируемой группой PCP и контрольной группой PCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы на сегодняшний день инициирует терапию AD между тестируемой группой PCP и контрольной группой PCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы до настоящего времени инициирования не AD-терапии между тестируемой группой PCP и контрольной группой PCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы на сегодняшний день направления в S/TCP между тестируемой группой S/TCP и контрольной группой S/TCP:
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы до настоящего времени консультирования между тестируемой группой S/TCP и контрольной группой S/TCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы на сегодняшний день инициирования AD терапии между тестируемой группой S/TCP и контрольной группой S/TCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Время от когнитивной жалобы до настоящего времени инициирования не AD-терапии между тестируемой группой S/TCP и контрольной группой S/TCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Разница в доли участников с задокументированной международной классификацией болезней Альцгеймера (ICD) - 10 кода между тестируемой группой S/TCP и контрольной группой S/TCP
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28782
  • J4Y-MC-S003 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже. Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться