高度なG/Gej腺癌におけるフルキンティニブとパクリタキセルとラムシルマブとパクリタキセルのMaic
高度な胃/胃食道接合腺癌におけるフルキンティニブベースの療法と標準ケアの調整された間接治療比較：MAIC分析。
調査の概要
詳細な説明
この遡及的なMAIC分析は、Frutiga Trial（Fruquintinib Arm）から個々の患者データ（IPD）を採用し、Rainbow-Asia（Ramucirumab Arm）から集計データ（AGD）を公開し、プラセボを共通のアンカーとして使用します。 Rainbow-Asia試験の擬似個々の参加者データ（Pseudo-IPD）は、Guyot Algorithm（2012）を使用して公開されたKaplan-Meier曲線から再構築されました。
•重み付け方法：7つの予後因子バランス：年齢<65、男性性別、ECOG 0、GEJ一次、腹膜転移、転移部位、BFGSアルゴリズム（収束許容範囲1E-6）効果的なサンプルサイズ（ESS）の保持：> 50％
•統計分析：プライマリ：95％ブートストラップCI（100反復）セカンダリを使用したブッチャー法を使用した調整されたPFSハザード比（HR）：OSの加重COXモデル。 ORR/DCR感受性のロジスティック回帰：シミュレートされた治療比較（STC）と共変量のしきい値分析
•感度分析：RMST分析は、比例ハザードの仮定に違反するイベントまでのエンドポイントの主要なCOXモデルとともに、支持的証拠として実施されました。
制限された平均生存時間（RMST）シミュレートされた治療比較（STC）ブートストラップ信頼区間（100反復）
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Wang
- 電話番号：020-8734-3571
- メール：wangfeng@sysucc.org.cn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 組織学的に確認された胃/Gej腺癌
- 進行性または転移性疾患
- ECOG 0-1
- Fruquintinib + Paclitaxelまたは参照レジメンのいずれかを受け取りました
- 一致する変数に使用可能なベースライン特性
除外基準：
- キー結果データがありません
- 2を超える一致変数の不完全なベースライン特性
- 以前のフルキンニブ曝露（コントロールアームのみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Fruquintinib + Paclitaxel
グループ1：Fruquintinib + Paclitaxel（IPD）
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（FrutigaトライアルのIPDを使用して、n = 703）Fruquintinib：被験者は、4週間サイクルの1,8,15日目に1日1回、Paclitaxelから1日1週間/ 1週間、Paclitaxel 80mg/㎡を口頭で口頭で投与されました。
他の名前：
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ラムシルマブ +パクリタキセル
グループ2：対照療法（Rainbow-AsiaのAGD）
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（Rainbow-Asia、n = 440からの公開されたAGDを使用）Ramucirumab：8ミリグラム/キログラム（mg/kg）静脈内（IV）注入は、4週間ごとの1日目と15日目にパクリタキセル：4週間の1,8,8,8,8,8,15日のパクリタキセル80mg/㎡。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年
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ランダム化から進行/死までの時間、加重コックスモデルを介して評価
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約3年
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重み付きロジスティック回帰を介して比較されたRecist 1.1あたりのCr+PR
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約3年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：約3年
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CR+PR+SD以上の6週間、加重割合を介して分析されました
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約3年
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全生存（OS）
時間枠：約3年
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ランダム化から死まで、加重カプランマイヤーを使用して分析されました
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約3年
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ECOG、転移の負担、一次サイトなどによるPFS
時間枠：約3年
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サブグループ因子（ECOG、転移の負担、一次サイトなどを含む）と無増悪生存（PFS）の間の関連を調べる。
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約3年
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ECOG、転移の負担、一次サイトなどによるOS
時間枠：約3年
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サブグループ因子（ECOG、転移の負担、一次サイトなどを含む）と全生存（OS）の間の関連性を調べる。
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約3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度分析：無増悪生存（PFS）
時間枠：約3年
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シミュレートされた治療比較（STC）、ブートストラップ信頼区間（100反復）
|
約3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Feng Wang、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HMPL-013-FLAG-G118
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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