Maic of Fruquintininib plus paklitakseli vs. Ramucirumab plus paklitakseli edistyneessä g/gej adenokarsinoomassa
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Fruquintinibipohjaisen hoidon mukautettu epäsuora hoitovertailu verrattuna standardihoitoon edistyneessä mahalaukun/gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinoomassa: MAIC-analyysi.
Tämä ankkuroitu vastaava sopeutunut epäsuora vertailu (MAIC) arvioi fruquintinib-paclitakselin suhteellista tehokkuutta (käyttämällä Frutiga-tutkimuksen IPD: tä, n = 703) verrattuna ramucirumab-paclitaxeliin (käyttämällä julkaistua AGD: tä Rainbow-Asiasta, n = 440) edistyneessä gastric/gej-adenokarkinomassa.
Perustasoominaisuudet säädetään entropian tasapainotuspainoilla.
Ensisijainen päätepiste on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka on analysoitu Bucher-menetelmällä; Toissijaiset päätepisteet sisältävät yleisen eloonjäämisen (OS) ja objektiivisen vasteasteen (ORR).
Herkkyysanalyysit käsittävät rajoitetun keskimääräisen eloonjäämisajan (RMST) analyysin ja simuloidun hoidon vertailun (STC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisen MAIC-analyysin avulla käytetään yksittäisiä potilastietoja (IPD) Frutiga-tutkimuksesta (Fruquintinib ARM) ja julkaistu aggregaattitiedot (AGD) Rainbow-Asiasta (Ramucirumab ARM), jossa lumelääke on yhteinen ankkuri. Pseudo-yksittäiset osallistujien tiedot (pseudo-IPD) Rainbow-Asia -kokeessa rekonstruoitiin julkaistuista Kaplan-Meier-käyristä Guyot-algoritmin avulla (2012).
• Painotusmenetelmät: Seitsemän prognostisen tekijän tasapainossa: Ikä <65, miespuolinen sukupuoli, ECOG 0, GEJ-primaarinen, peritoneaaliset etäpesäkkeet, metastaattiset kohdat, aikaisemmat kaksoiskemoterapian optimoinnin BFGS-algoritmin (lähentymistoleranssi 1e-6) kautta tehokas otoskoko (ESS):> 50%
• Tilastollinen analyysi: Ensisijainen: mukautettu PFS -vaarasuhde (HR) käyttämällä Bucher -menetelmää 95%: n bootstrap CI (100 iterations) sekundaarinen: painotetut COX -mallit OS: lle; ORR/DCR -herkkyyden logistinen regressio: simuloitu käsittelyvertailu (STC) ja kovariaattikynnyksen analyysit
• Herkkyysanalyysit: RMST-analyysit suoritettiin tukevana todisteena primaaristen Cox-mallien rinnalla tapahtumien päätepisteille, jotka rikkovat suhteellisten vaarojen oletuksia.
Rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika (RMST) simuloitu käsittelyvertailu (STC) bootstrap -luottamusvälit (100 iteraatiota)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1143
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feng Wang
- Puhelinnumero: 020-8734-3571
- Sähköposti: wangfeng@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä retrospektiivisen MAIC-analyysin avulla käytetään yksittäisiä potilastietoja (IPD) Frutiga-tutkimuksesta (Fruquintinib ARM) ja julkaistu aggregaattitiedot (AGD) Rainbow-Asiasta (Ramucirumab ARM), jossa lumelääke on yhteinen ankkuri.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun/gej adenokarsinooma
- Edistynyt tai metastaattinen sairaus
- ECOG 0-1
- Vastaanotettu joko fruquintininib + paklitakseli tai referenssiohjelma
- Saatavilla muuttujien sovittamisominaisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva keskeiset tulostiedot
- Epätäydelliset lähtötason ominaisuudet> 2 vastaavan muuttujan suhteen
- Aikaisempi fruquintininib -valotus (vain ohjausvarsi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fruquintininib + paklitakseli
Ryhmä 1: Fruquintininib + paklitakseli (IPD)
|
(Käyttämällä Frutiga-tutkimuksen IPD: tä, n = 703) Fruquintininib ： Kohteet saivat fruquintininibia oraalisesti, kerran päivässä 3 viikkoa/ 1 viikkoa paklitakselista ： Paclitaxel 80 mg/ ㎡ päivänä 1,8,15 4 viikon sykliä.
Muut nimet:
|
|
Ramucirumab + paklitakseli
Ryhmä 2: Kontrolliterapia (AGD Rainbow-Asiasta)
|
(Käyttämällä julkaistua AGD: tä Rainbow-Asiasta, n = 440) Ramucirumab ： 8 milligrammaa/kilogrammaa (mg/kg) laskimonsisäinen (IV) infuusio päivien 1 ja 15 jokaisesta 4 viikon syklistä Paclitaxel ： Paclitaxel 80 mg/㎡ päivänä 1,8,15 4 viikon sykliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta etenemiseen/kuolemaan, arvioidaan painotetun Cox -mallin kautta
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
CR+PR RECIST 1: tä kohti 1,1, verrattuna painotetun logistisen regression avulla
|
Noin 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
CR+PR+SD ≥6 viikkoa, analysoitu painotettujen mittasuhteiden avulla
|
Noin 3 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan, analysoidaan käyttämällä painotettua Kaplan-Meieriä
|
Noin 3 vuotta
|
|
PFS By ECOG, etäpesäkkeet, ensisijainen paikka jne
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkitaan alaryhmätekijöiden (mukaan lukien ECOG, etäpesäkkeet, primaarinen sivusto jne.) Ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS).
|
Noin 3 vuotta
|
|
OS: n kirjoittanut ECOG, metastaasikuormi, ensisijainen sivusto jne
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Tutkitaan alaryhmätekijöiden (mukaan lukien ECOG, etäpesäkkeiden taakka, primaarinen sivusto jne.) Ja yleisen eloonjäämisen (OS) välisten yhteyksien tutkimiseksi.
|
Noin 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysanalyysit ： Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Simuloidut käsittelyvertailu (STC), bootstrap -luottamusvälit (100 iteraatiota)
|
Noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMPL-013-FLAG-G118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Hutchison Medipharma Limitedin valtuuttamaa aggregoitua tietoa julkaistusta kirjallisuudesta ja tunnistama IPD.
Tiimimme tuottama toissijainen analyysi jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukauden kuluessa pääjulkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ryhmämme tuottama toissijainen analyysi vaatii riippumattoman tarkistuskomitean ja allekirjoitetun tiedonkäytön sopimuksen hyväksynnän.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .