Fruquintinib + paclitaxel 대 Ramucirumab + Paclitaxel의 Maic g/gej 선종
진행된 위/위식도 접합 선암종에서 FruquintiniB 기반 요법 대 표준 치료의 조정 간접 치료 비교 : MAIC 분석.
연구 개요
상태
상세 설명
이 후 향적 MAIC 분석은 Frutiga 시험 (Fruquintinib Arm)의 개별 환자 데이터 (IPD)와 Rainbow-Asia (Ramucirumab Arm)의 AGD (Aggregate Data)를 공통 앵커로 사용합니다. Rainbow-Asia 시험에 대한 의사 개별 참가자 데이터 (Pseudo-IPD)는 Guyot 알고리즘 (2012)을 사용하여 출판 된 Kaplan-Meier 곡선으로부터 재구성되었습니다.
• 가중치 방법론 : 7 개의 예후 요인 균형 : 나이 <65, 남성 성별, ECOG 0, GEJ 1 차, 복막 전이, 전이성 부위, BFGS 알고리즘을 통한 이전 이중 화학 요법 최적화 (수렴 내성 1E-6) 효과적인 샘플 크기 (ESS) 보복 :> 50%
• 통계 분석 : 1 차 : 1 차 : 95% 부트 스트랩 CI (100 반복)와 함께 Bucher 방법을 사용한 조정 된 PFS 위험 비율 (HR) 2 차 : OS 용 가중 COX 모델; ORR/DCR 감도에 대한 로지스틱 회귀 : 시뮬레이션 처리 비교 (STC) 및 공변량 임계 값 분석
• 민감도 분석 : RMST 분석은 비례 위험 가정을 위반하는 이벤트 투 이벤트 엔드 포인트에 대한 1 차 COX 모델과 함께지지 증거로 수행되었습니다.
제한된 평균 생존 시간 (RMST) 시뮬레이션 처리 비교 (STC) 부트 스트랩 신뢰 구간 (100 반복)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Feng Wang
- 전화번호: 020-8734-3571
- 이메일: wangfeng@sysucc.org.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 위/GEJ 선암종
- 진행성 또는 전이성 질환
- ECOG 0-1
- fruquintinib + paclitaxel 또는 기준 요법을 받았다
- 일치하는 변수를위한 사용 가능한 기준 특성
제외 기준 :
- 주요 결과 데이터가 누락되었습니다
- > 2 일치 변수에 대한 불완전한 기준 특성
- 사전 Fruquintinib 노출 (제어 암에만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Fruquintinib + paclitaxel
그룹 1 : Fruquintinib + paclitaxel (IPD)
|
(Frutiga 시험에서 IPD를 사용하여, n = 703) Fruquintininib ： 피험자들은 4 주 사이클의 1,8,15 일에 Paclitaxel 80mg/ ㎡에서 3 주 동안 1 주 동안 1 주 동안 1 주 동안 1 주 동안 1 주 동안 Fruquintinib를 경구로 받았다.
다른 이름들:
|
|
라무시 루 브 + 파클리탁셀
그룹 2 : 제어 요법 (Rainbow-Asia의 AGD)
|
(Rainbow-Asia에서 출판 된 AGD 사용, n = 440) Ramucirumab ： 8 밀리그램/킬로그램 (mg/kg) 정맥 내 (iv) 4 주 사이클 파클리탁셀의 1 일 및 15 일마다 1 일 및 15 일의 주입 ： 4 주 사이클의 1,8,15 일에 Paclitaxel 80mg/㎡.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
|
가중치 콕스 모델을 통해 평가 된 무작위에서 무작위에서 진행/사망까지의 시간
|
약 3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 3 년
|
가중 로지스틱 회귀를 통해 비교하여 Recist 1.1 당 CR+PR
|
약 3 년
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 약 3 년
|
CR+PR+SD 이상 6 주, 가중 비율을 통해 분석
|
약 3 년
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 약 3 년
|
무작위 화에서 사망 시간, 가중 Kaplan-Meier를 사용하여 분석했습니다
|
약 3 년
|
|
ECOG, 전이 부담, 1 차 사이트 등의 PF
기간: 약 3 년
|
하위 그룹 인자 (ECOG, 전이 부담, 1 차 사이트 등) 및 무 진행 생존 (PFS) 간의 연관성을 조사합니다.
|
약 3 년
|
|
ECOG, 전이 부담, 1 차 사이트 등의 OS
기간: 약 3 년
|
하위 그룹 요인 (ECOG, 전이 부담, 1 차 사이트 등)과 전체 생존 (OS) 간의 연관성을 조사합니다.
|
약 3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
민감도 분석 ： 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 3 년
|
시뮬레이션 된 치료 비교 (STC), 부트 스트랩 신뢰 구간 (100 개 반복)
|
약 3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Feng Wang, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMPL-013-FLAG-G118
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .