Maic of fruquintinib pluss paclitaxel kontra ramucirumab pluss paclitaxel i avansert g/gej adenokarsinom
Justert indirekte behandlingssammenligning av Fruquintinib-basert terapi versus standardpleie i avansert gastrisk/gastroøsofageal veikryss adenokarsinom: en MAIC-analyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive MAIC-analysen bruker individuelle pasientdata (IPD) fra Frutiga-studien (Fruquintinib ARM) og publiserte aggregatdata (AGD) fra Rainbow-Asia (ramucirumab ARM), med placebo som det vanlige ankeret. Pseudo individuelle deltakerdata (Pseudo-IPD) for Rainbow-Asia-studien ble rekonstruert fra publiserte Kaplan-Meier-kurver ved bruk av Guyot-algoritmen (2012).
• Vektingsmetodikk: Syv prognostiske faktorer Balansert: Alder <65, mannlig kjønn, ECOG 0, GEJ Primær, peritoneale metastaser, metastatiske steder, tidligere dobbeltkjemoterapioptimalisering via BFGS-algoritme (konvergenstoleranse 1E-6) Effektiv prøvestørrelse (ESS):> 50%
• Statistisk analyse: Primær: Justert PFS Hazard Ratio (HR) ved bruk av Bucher -metoden med 95% Bootstrap CI (100 iterasjoner) Sekundær: Vektede Cox -modeller for OS; Logistisk regresjon for ORR/DCR -følsomhet: Simulert behandlingssammenligning (STC) og kovariat terskelanalyser
• Følsomhetsanalyser: RMST-analyser ble utført som støttende bevis sammen med primære Cox-modeller for endepunkter for tid til hendelser som krenker proporsjonale farer forutsetninger.
Begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid (RMST) simulert behandlingssammenligning (STC) bootstrap konfidensintervaller (100 iterasjoner)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Feng Wang
- Telefonnummer: 020-8734-3571
- E-post: wangfeng@sysucc.org.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet gastrisk/gej adenokarsinom
- Avansert eller metastatisk sykdom
- ECOG 0-1
- Mottatt enten Fruquintinib + Paclitaxel eller referansegime
- Tilgjengelige baselineegenskaper for matchende variabler
Eksklusjonskriterier:
- Mangler nøkkelutfallsdata
- Ufullstendige baselineegenskaper for> 2 matchende variabler
- Prior Fruquintinib Exposure (bare kontrollarm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fruquintinib + Paclitaxel
Gruppe 1: Fruquintinib + Paclitaxel (IPD)
|
(Bruke IPD fra Frutiga-studien, n = 703) Fruquintinib ： Fagene mottok Fruquintinib oralt, en gang daglig for 3 uker på/ 1 wk av Paclitaxel ： Paclitaxel 80 mg/ ㎡ på dag 1,8,15 av 4-ukers syklus.
Andre navn:
|
|
Ramucirumab + paclitaxel
Gruppe 2: Kontrollterapi (AGD fra Rainbow-Asia)
|
(Bruker publisert AGD fra Rainbow-Asia, n = 440) Ramucirumab ： 8 milligram/kilo (mg/kg) Intravenøs (iv) Infusjon på dag 1 og 15 av hver 4-ukers syklus paclitaxel ： Paclitaxel 80 mg/㎡ på dag 1,8,15 på 4-uken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: omtrent 3 år
|
Tid fra randomisering til progresjon/død, vurdert via vektet Cox -modell
|
omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: omtrent 3 år
|
CR+PR per recist 1.1, sammenlignet via vektet logistisk regresjon
|
omtrent 3 år
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: omtrent 3 år
|
CR+PR+SD≥6 uker, analysert via vektede proporsjoner
|
omtrent 3 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: omtrent 3 år
|
Tid fra randomisering til død, analysert ved bruk av vektet Kaplan-Meier
|
omtrent 3 år
|
|
PFS av ECOG, Metastase -byrde, primærsted osv.
Tidsramme: omtrent 3 år
|
For å undersøke assosiasjonene mellom undergruppefaktorer (inkludert ECOG, metastasebyrde, primærsted osv.) Og progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
omtrent 3 år
|
|
OS av ECOG, Metastasis -byrde, primærsted osv.
Tidsramme: omtrent 3 år
|
For å undersøke assosiasjonene mellom undergruppefaktorer (inkludert ECOG, metastasebyrde, primærsted osv.) Og total overlevelse (OS).
|
omtrent 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhetsanalyser ： Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: omtrent 3 år
|
Simulert behandlingssammenligning (STC), bootstrap konfidensintervaller (100 iterasjoner)
|
omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HMPL-013-FLAG-G118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .