MAIC of Fruquintinib plus paklitaksel w porównaniu z RamucirumaB plus paklitaksel w zaawansowanym gruczolakorku G/Gej
Skorygowane porównanie leczenia pośredniego leczenia opartego na Fruquintinib w porównaniu do standardowej opieki w zaawansowanym gruczolakoraku żołądka/przełyku: analiza MAIC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta retrospektywna analiza MAIC wykorzystuje dane poszczególnych pacjentów (IPD) z badania Frutiga (Fruquintinib ARM) i opublikowanych danych agregatowych (AGD) z Rainbow-Asia (RamucirumaB Arm), z placebo jako wspólnej kotwicy. Pseudo indywidualne dane uczestników (Pseudo-IPD) dla próby Rainbow-Asia zostały zrekonstruowane z opublikowanych krzywych Kaplana-Meiera przy użyciu algorytmu Guyota (2012).
• Metodologia ważenia: siedem czynników prognostycznych Zrównoważone: wiek <65, płeć męska, ECOG 0, GEJ Primary, przerzuty otrzewnowe, miejsca przerzutowe, wcześniejsza optymalizacja chemioterapii podwójnej za pośrednictwem algorytmu BFGS (tolerancja konwergencji 1E-6) Skuteczna wielkość próby (ESS):> 50%
• Analiza statystyczna: Podstawowy: skorygowany współczynnik zagrożenia PFS (HR) przy użyciu metody Buchera z 95% bootstrap CI (100 iteracji) wtórne: ważone modele COX dla OS; Regresja logistyczna dla wrażliwości ORR/DCR: Symulowane porównanie leczenia (STC) i analizy progowe zmienne
• Analizy wrażliwości: Analizy RMST przeprowadzono jako dowody wspierające wraz z głównymi modelami COX dla punktów końcowych czasowych naruszających proporcjonalne założenia o zagrożeniach.
Ograniczony średni czas przeżycia (RMST) Symulowane porównanie leczenia (STC) przedziały ufności ładowania ufności (100 iteracji)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feng Wang
- Numer telefonu: 020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone histologicznie gruczolakorak żołądka/gej
- Choroba zaawansowana lub przerzutowa
- ECOG 0-1
- Otrzymał albo fruquintinib + paklitaksel lub schemat referencyjny
- Dostępne cechy podstawowe dla dopasowanych zmiennych
Kryteria wykluczenia:
- Brak kluczowych danych wyników
- Niekompletne charakterystyki wyjściowe dla zmiennych pasujących> 2
- Wcześniejsza ekspozycja Fruquintinib (tylko ramię kontrolne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fruquintinib + paklitaksel
Grupa 1: Fruquintinib + paklitaksel (IPD)
|
(Korzystanie z IPD z próby Frutiga, n = 703) Fruquintinib ： Osoby otrzymywały doustnie Fruquintinib, raz dziennie przez 3 tygodnie na/ 1 tygodnie z paklitaksel ： Paklitaksel 80 mg/ ㎡ w dniu 1,8,15 cyklu 4-tygodniowego.
Inne nazwy:
|
|
Ramucirumab + paklitaksel
Grupa 2: Terapia kontrolna (AGD z Rainbow-Asia)
|
(Korzystanie z opublikowanego AGD z Rainbow-Asia, n = 440) Ramucirumab ： 8 miligramów/kilogram (mg/kg) wlew dożylny (IV) w dniach 1 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu ： paklitaksel 80 mg/㎡ w dniu 1,8,15 cyklu 4-tygodniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Czas od randomizacji do progresji/śmierci, oceniany za pomocą ważonego modelu COX
|
około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
CR+PR na recist 1.1, w porównaniu z ważoną regresją logistyczną
|
około 3 lat
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
CR+PR+SD ≥6 tygodni, analizowany za pomocą ważonych proporcji
|
około 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Czas od randomizacji do śmierci, analizowany za pomocą ważonego Kaplana-Meiera
|
około 3 lat
|
|
PFS autorstwa ECOG, obciążenie przerzutami, miejsce podstawowe itp.
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Aby zbadać powiązania między czynnikami podgrup (w tym ECOG, obciążeniem przerzutowym, miejscem pierwotnym itp.) I przeżyciem wolnym od progresji (PFS).
|
około 3 lat
|
|
OS przez ECOG, obciążenie przerzutowe, miejsce podstawowe itp.
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Aby zbadać powiązania między czynnikami podgrupy (w tym ECOG, obciążeniem przerzutowym, miejscem pierwotnym itp.) A przeżyciem ogólnym (OS).
|
około 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy wrażliwości ： Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
Symulowane porównanie leczenia (STC), przedziały ufności bootstrap (100 iteracji)
|
około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMPL-013-FLAG-G118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .