Maic of Fruquintinib plus paklitaxel kontra ramucirumab plus paklitaxel i avancerad G/GEJ -adenokarcinom
Justerad indirekt behandlingsjämförelse av Fruquintinib-baserad terapi kontra standardvård vid avancerad gastrisk/gastroesofageal korsning adenokarcinom: en MAIC-analys.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva MAIC-analys använder individuella patientdata (IPD) från Frutiga-studien (Fruquintinib-arm) och publicerade aggregerade data (AGD) från Rainbow-Asia (Ramucirumab Arm), med placebo som det vanliga ankaret. Pseudo individuella deltagande data (pseudo-IPD) för Rainbow-Asia-studien rekonstruerades från publicerade Kaplan-Meier-kurvor med Guyot-algoritmen (2012).
• Viktningsmetodik: Sju prognostiska faktorer Balanserade: Ålder <65, manligt kön, ECOG 0, GEJ primär, peritoneala metastaser, metastatiska platser, tidigare dubbelkemoterapioptimering via BFGS-algoritm (konvergens tolerans 1E-6) Effektiv provstorlek (ESS) retention:> 50%
• Statistisk analys: Primär: Justerat PFS -riskförhållande (HR) med hjälp av Bucher -metoden med 95% Bootstrap CI (100 iterationer) Sekundär: Vägda Cox -modeller för OS; Logistisk regression för ORR/DCR -känslighet: Simulerad behandlingsjämförelse (STC) och kovariattröskelanalyser
• Känslighetsanalyser: RMST-analyser genomfördes som stödjande bevis tillsammans med primära COX-modeller för slutpunkter för tid till händelse som bryter mot proportionella faror.
Begränsad genomsnittlig överlevnadstid (RMST) simulerad behandlingsjämförelse (STC) bootstrap -konfidensintervall (100 iterationer)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feng Wang
- Telefonnummer: 020-8734-3571
- E-post: wangfeng@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat gastric/GEJ adenokarcinom
- Avancerad eller metastatisk sjukdom
- ECOG 0-1
- Mottagen antingen Fruquintinib + paklitaxel eller referensregim
- Tillgängliga baslinjeegenskaper för matchande variabler
Uteslutningskriterier:
- Saknade nyckelresultatdata
- Ofullständiga baslinjegenskaper för> 2 matchande variabler
- Prior Fruquintinib Exposure (endast kontrollarm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fruquintinib + paklitaxel
Grupp 1: Fruquintinib + paclitaxel (IPD)
|
(Använda IPD från Frutiga-försöket, n = 703) Fruquintinib ： Personer fick fruquintinib oralt, en gång dagligen för 3 veckor på/ 1 veckor av paklitaxel ： Paclitaxel 80 mg/ ㎡ på dag 1,8,15 av 4-veckors cykel.
Andra namn:
|
|
Ramucirumab + paclitaxel
Grupp 2: Kontrollterapi (AGD från Rainbow-Asia)
|
(using published AgD from RAINBOW-Asia, n=440) Ramucirumab：8 milligrams/kilogram (mg/kg) intravenous (IV) infusion on Days 1 and 15 of every 4-week cycle Paclitaxel ：Paclitaxel 80mg/㎡ at day 1,8,15 of 4-week cycle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ungefär 3 år
|
Tid från randomisering till progression/död, bedömd via viktad Cox -modell
|
ungefär 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: ungefär 3 år
|
CR+PR per Recist 1.1, jämfört via viktad logistisk regression
|
ungefär 3 år
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: ungefär 3 år
|
CR+PR+SD≥6 veckor, analyserad via viktade proportioner
|
ungefär 3 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: ungefär 3 år
|
Tid från randomisering till död, analyserad med vägd Kaplan-Meier
|
ungefär 3 år
|
|
PFS av ECOG, Metastasis Burden, Primary Site, etc.
Tidsram: ungefär 3 år
|
För att undersöka sambanden mellan undergruppsfaktorer (inklusive ECOG, metastasbördan, primärplats, etc.) och progressionsfri överlevnad (PFS).
|
ungefär 3 år
|
|
OS av ECOG, Metastasis Burden, Primary Site, etc.
Tidsram: ungefär 3 år
|
För att undersöka sambanden mellan undergruppsfaktorer (inklusive ECOG, metastasbördan, primärplats osv.) Och total överlevnad (OS).
|
ungefär 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighetsanalyser ： Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: ungefär 3 år
|
Simulerad behandlingsjämförelse (STC), Bootstrap konfidensintervall (100 iterationer)
|
ungefär 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-013-FLAG-G118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .