Maic of Fruquintinib Plus Paclitaxel против Ramucirumab Plus паклитаксела при продвинутой аденокарциноме G/GEJ
20 августа 2025 г. обновлено: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Скорректированное сравнение косвенного лечения терапии на основе фруквинтиниба и стандартной помощи при передовой аденокарциноме желудочного соединения желудка/гастроэзофагеального соединения: анализ MAIC.
Это привязанное к косвенному сравнению сочетания сопоставления (MAIC) оценивает относительную эффективность фруквинтиниб-паклитаксела (использование IPD из исследования Frutiga, n = 703) по сравнению с Ramucirumab-paclitaxel (с использованием опубликованного AGD из Rainbow-Asia, n = 440) в Advanced Gastric/gej-adenocarc.
Базовые характеристики корректируются с помощью веса балансировки энтропии.
Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (PFS), проанализированная методом Bucher; Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОС) и объективную частоту ответа (ORR).
Анализ чувствительности содержит анализ ограниченного среднего времени выживания (RMST) и смоделированное сравнение лечения (STC).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом ретроспективном анализе MAIC используются отдельные данные пациента (IPD) из исследования Frutiga (ARM Fruquintinib) и опубликовали агрегатные данные (AGD) из радуги-азии (ARM Ramucirumab), а в качестве общего якоря плацебо. Псевдо отдельные данные участников (Pseudo-IPD) для испытания радуги-азии были реконструированы из опубликованных кривых Каплана-Мейера с использованием алгоритма Гайота (2012).
• Методология взвешивания: Семь прогностических факторов сбалансированы: возраст <65, мужской пол, ECOG 0, GEJ первичные, перитонеальные метастазы, метастатические сайты, оптимизация химиотерапии предварительной дублет с помощью алгоритма BFGS (толерантность к конвергенции 1E-6). Размер выборки (ESS):> 50%
• Статистический анализ: первичный: скорректированный коэффициент опасности PFS (HR) с использованием метода Bucher с 95% Bootstrap CI (100 итераций) Вторичные: взвешенные модели Кокса для ОС; Логистическая регрессия для чувствительности ORR/DCR: моделируемое сравнение лечения (STC) и ковариатный пороговый анализ
• Анализ чувствительности: RMST-анализы проводились в качестве подтверждающих доказательств наряду с первичными моделями Кокса для конечных точек с временем до события, нарушающие допущения пропорциональных опасностей.
Ограниченное среднее время выживания (RMST) Сравнение сравнения лечения (STC).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feng Wang
- Номер телефона: 020-8734-3571
- Электронная почта: wangfeng@sysucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом ретроспективном анализе MAIC используются отдельные данные пациента (IPD) из исследования Frutiga (ARM Fruquintinib) и опубликовали агрегатные данные (AGD) из радуги-азии (ARM Ramucirumab), а в качестве общего якоря плацебо.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная желудочная аденокарцинома желудка/гей
- Продвинутая или метастатическая болезнь
- Ecog 0-1
- Получен либо Fruquintinib + Paclitaxel, либо режим справочника
- Доступные базовые характеристики для соответствующих переменных
Критерии исключения:
- Отсутствие данных о результатах ключа
- Неполные базовые характеристики для> 2 -х сопоставленных переменных
- Предварительное воздействие фруквинтиниба (только рука управления)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Fruquintinib + paclitaxel
Группа 1: Fruquintinib + Paclitaxel (IPD)
|
(Используя IPD из испытания frutiga, n = 703) fruquintinib ida ： Субъекты, получавшие фруквинтиниб перорально, один раз в день в течение 3 недель на/ 1 неделю от паклитаксела: паклитаксел 80 мг/ ㎡ в день 1,8,15 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Ramucirumab + паклитаксел
Группа 2: Контрольная терапия (AGD от Rainbow-Asia)
|
(Используя опубликованную AGD из Rainbow-Asia, n = 440) Рамуцирумаб: 8 миллиграммов/килограмм (мг/кг) внутривенная (IV) Инфузия в дни 1 и 15 из каждых 4-недельных велосипедных паклитаксел: паклитаксел 80 мг/㎡ в день 1,8,15 из 4-недельного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: около 3 лет
|
Время от рандомизации до прогрессирования/смерти, оценивается с помощью взвешенной модели Кокса
|
около 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: около 3 лет
|
PR+PR на RECIST 1.1, по сравнению с взвешенной логистической регрессией
|
около 3 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: около 3 лет
|
CR+PR+SD≥6 недель, проанализированные с помощью взвешенных пропорций
|
около 3 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: около 3 лет
|
Время от рандомизации до смерти, проанализировано с использованием взвешенного Каплана-Мейера
|
около 3 лет
|
|
PFS от Ecog, бремя метастазирования, первичный сайт и т. Д.
Временное ограничение: около 3 лет
|
Чтобы изучить связи между факторами подгрупп (включая ECOG, бремя метастазирования, первичный сайт и т. Д.) и выживаемостью без прогрессирования (PFS).
|
около 3 лет
|
|
ОС от ECOG, Бремя метастазирования, первичный сайт и т. Д.
Временное ограничение: около 3 лет
|
Чтобы изучить ассоциации между факторами подгрупп (включая ECOG, бремя метастазирования, первичный сайт и т. Д.) и общей выживаемостью (OS).
|
около 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ чувствительности: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: около 3 лет
|
Сравнение имитации лечения (STC), доверительные интервалы начальной загрузки (100 итераций)
|
около 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HMPL-013-FLAG-G118
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании используются агрегированные данные из опубликованной литературы и де-идентифицированного IPD, авторизованного Hutchison Medipharma Limited.
Вторичный анализ, созданный нашей командой, будет обмен.
Сроки обмена IPD
В течение 6 месяцев после основной публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Вторичный анализ, созданный нашей командой, требует одобрения независимым комитетом по рассмотрению и подписанного соглашения об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .