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Maic di Fruquintinib Plus Paclitaxel contro Ramucirumab Plus Paclitaxel in Adenocarcinoma G/GEJ avanzato

20 agosto 2025 aggiornato da: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Confronto di trattamento indiretto adeguato della terapia a base di frutto di frutto rispetto alla cura standard nella giunzione gastrica/gastroesofagea avanzata adenocarcinoma: un'analisi MAIC.

Questo confronto indiretto aggiustato per corrispondenza ancorato (MAIC) valuta l'efficacia relativa di Fruquintinib-Paclitaxel (usando IPD dalla prova di Frutiga, n = 703) rispetto al ramiucirumab-paclitaxel pubblicato (GEJ adenocarcinoma. Le caratteristiche di base sono regolate tramite pesi di bilanciamento dell'entropia. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) analizzata con il metodo Bucher; Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettivo (ORR). Le analisi di sensibilità comprendono l'analisi del tempo medio di sopravvivenza medio (RMST) e il confronto del trattamento simulato (STC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa analisi MAIC retrospettiva impiega i singoli dati dei pazienti (IPD) dallo studio Frutiga (braccio di Fruquintinib) e pubblicato dati aggregati (AGD) da Rainbow-Asia (RAMUCUMAB ARM), con placebo come ancoraggio comune. Pseudo I dati sui partecipanti individuali (Pseudo-IPD) per il processo Rainbow-Asia sono stati ricostruiti dalle curve Kaplan-Meier pubblicate usando l'algoritmo Guyot (2012).

• Metodologia di ponderazione: sette fattori prognostici bilanciati: età <65, sesso maschile, ECOG 0, GEJ PRIMY, metastasi peritoneali, siti metastatici, precedente ottimizzazione della chemioterapia del doppietto tramite l'algoritmo BFGS (tolleranza di convergenza 1E-6) Dimensione del campione effettiva (ESS):> 50%

• Analisi statistica: primario: rapporto di pericolo PFS adeguato (HR) usando il metodo Bucher con il 95% Bootstrap CI (100 iterazioni) secondario: modelli COX ponderati per OS; Regressione logistica per la sensibilità ORR/DCR: confronto del trattamento simulato (STC) e analisi della soglia covariata

• Analisi di sensibilità: le analisi RMST sono state condotte come prove di supporto insieme a modelli di COX primari per endpoint time-to-eventi che violano i presupposti dei rischi proporzionali.

Time di sopravvivenza medio limitato (RMST) Confronto del trattamento simulato (STC) Intervalli di confidenza Bootstrap (100 iterazioni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa analisi MAIC retrospettiva impiega i singoli dati dei pazienti (IPD) dallo studio Frutiga (braccio di Fruquintinib) e pubblicato dati aggregati (AGD) da Rainbow-Asia (RAMUCUMAB ARM), con placebo come ancoraggio comune.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico/GEJ istologicamente confermato
  • Malattia avanzata o metastatica
  • ECOG 0-1
  • Ricevuto fruquintinib + paclitaxel o regime di riferimento
  • Caratteristiche di base disponibili per le variabili di corrispondenza

Criteri di esclusione:

  • Manca i dati sui risultati chiave
  • Caratteristiche di base incomplete per> 2 variabili corrispondenti
  • Priore esposizione a fruquintinib (solo braccio di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fruquintinib + Paclitaxel
Gruppo 1: FruquIntinib + Paclitaxel (IPD)
Droga: Fruquintinib+Paclitaxel
(Utilizzando IPD dalla prova Frutiga, n = 703) Fruquintinib ： Soggetti ricevuti da frutto oralmente, una volta al giorno per 3 settimane su/ 1 WK da paclitaxel ： Paclitaxel 80mg/ ㎡ al giorno 1,8,15 di ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • HMPL-013 + paclitaxel
Ramucirumab + paclitaxel
Gruppo 2: Terapia di controllo (AGD da Rainbow-Asia)
Droga: Ramucirumab+paclitaxel
(Utilizzando AGD pubblicato da Rainbow-Asia, n = 440) Ramucirumab ： 8 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) Infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane Paclitaxel ： Paclitaxel 80mg/㎡ al giorno 1.8,15 di ciclo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • LY3009806 +Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione/morte, valutato tramite il modello COX ponderato
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
CR+PR per RECIST 1.1, confrontato tramite regressione logistica ponderata
Circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
CR+PR+SD≥6 settimane, analizzato tramite proporzioni ponderate
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte, analizzato usando kaplan-meier ponderato
Circa 3 anni
PFS di ECOG, onere di metastasi, sito primario, ecc.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Esaminare le associazioni tra i fattori del sottogruppo (inclusi ECOG, onere di metastasi, sito primario, ecc.) E Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Circa 3 anni
OS di ECOG, onere di metastasi, sito primario, ecc.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Esaminare le associazioni tra i fattori del sottogruppo (inclusi ECOG, onere di metastasi, sito primario, ecc.) E SUPPRITURA globale (OS).
Circa 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sensibilità ： Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Confronto di trattamento simulato (STC), intervalli di confidenza bootstrap (100 iterazioni)
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMPL-013-FLAG-G118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio utilizza dati aggregati dalla letteratura pubblicata e IPD de-identificato autorizzato da Hutchison Medipharma Limited. Verrà condivisa l'analisi secondaria generata dal nostro team.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi dalla pubblicazione principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'analisi secondaria generata dal nostro team richiede l'approvazione da un comitato di revisione indipendente e un accordo di utilizzo dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

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