Fruquintinib的Maic Plus Paclitaxel与Ramucirumab以及高级G/GEJ腺癌中的紫杉醇
2025年8月20日 更新者：Feng Wang、Sun Yat-sen University
在晚期胃/胃食管治疗腺癌中，基于Fruquintinib的治疗与标准护理的调整后间接治疗比较：MAIC分析。
这种固定的匹配调整间接比较（MAIC）评估了Fruquintinib-paclitaxel（使用Frutiga试验中的IPD，N = 703）与Ramucirumab-Paclitaxel（使用Rainbow-Asia的AGD，n = 703）与先进gastric/gej adenocar in Advance Adenocar in Advance Adenocar in Advancia agd（使用RAMUCIRUMAB-PACLITAXEL（使用AGD）。
通过熵平衡重量调整基线特征。
主要终点是通过Bucher方法分析的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存率（OS）和客观响应率（ORR）。
灵敏度分析包括限制的平均生存时间（RMST）分析和模拟治疗比较（STC）。
研究概览
详细说明
该回顾性MAIC分析从FRUTIGA试验（Fruquintinib ARM）中采用了单个患者数据（IPD），并以安慰剂作为常见的锚点从Rainbow-Asia（Ramucirumab Arm）发表了总体数据（AGD）。 使用Guyot算法（2012）从已发布的Kaplan-Meier曲线中重建了彩虹 - 亚洲试验的伪个参与者数据（伪IPD）。
•加权方法：七个预后因素平衡：年龄<65，男性，ECOG 0，GEJ主要，腹膜转移，转移部位，先前的Doublet化学疗法通过BFGS算法（收敛耐受性1E-6）有效样本尺寸（ESS）保留：> 50％：> 50％
•统计分析：主要：使用Bucher方法调整后的PFS危害比（HR），带有95％的Bootstrap CI（100次迭代）次级：OS的加权COX模型； ORR/DCR灵敏度的逻辑回归：模拟治疗比较（STC）和协变量阈值分析
•敏感性分析：RMST分析是作为支持证据与主要COX模型一起进行的支持证据，以违反比例危害假设。
受限的平均生存时间（RMST）模拟治疗比较（STC）自举置信区间（100个迭代）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Wang
- 电话号码：020-8734-3571
- 邮箱：wangfeng@sysucc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该回顾性MAIC分析从FRUTIGA试验（Fruquintinib ARM）中采用了单个患者数据（IPD），并以安慰剂作为常见的锚点从Rainbow-Asia（Ramucirumab Arm）发表了总体数据（AGD）。
描述
纳入标准：
- 组织学确认的胃/GEJ腺癌
- 晚期或转移性疾病
- ECOG 0-1
- 接受了Fruquintinib +紫杉醇或参考方案
- 可用的匹配变量基线特征
排除标准：
- 缺少关键结果数据
- > 2个匹配变量的不完整基线特征
- 事先的Fruquintinib暴露（仅控制臂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Fruquintinib +紫杉醇
第1组：Fruquintinib + Paclitaxel（IPD）
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（使用FRUTIGA试验的IPD，n = 703）液化症：受试者口服Fruquintinib，每天一次接受3周/ 1周的紫杉醇：紫杉醇80mg/㎡在4周的第1,8,15天，紫杉醇80mg/㎡。
其他名称：
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Ramucirumab +紫杉醇
第2组：对照疗法（来自彩虹 - 亚洲的AGD）
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（使用Rainbow-Asia发表的AGD，n = 440）Ramucirumab：8毫克/千克（mg/kg）静脉输注（IV）在每4周周期的第1天和15天，紫杉醇：paclitaxel 80mg/㎡，在4周4周的1,8,15天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：大约3年
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从随机到进展/死亡的时间，通过加权COX模型进行评估
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大约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：大约3年
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通过加权逻辑回归比较CR+PR 1.1
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大约3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：大约3年
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CR+PR+SD≥6周，通过加权比例分析
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大约3年
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总生存（OS）
大体时间：大约3年
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从随机分组到死亡的时间，使用加权Kaplan-Meier分析
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大约3年
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ECOG的PFS，转移负担，主要站点等
大体时间：大约3年
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检查亚组因子（包括ECOG，转移负担，原始部位等）与无进展生存期（PFS）之间的关联。
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大约3年
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ECOG，转移负担，主要站点等的操作系统
大体时间：大约3年
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检查亚组因子（包括ECOG，转移负担，原始地点等）与总生存期（OS）之间的关联。
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大约3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度分析：无进展生存（PFS）
大体时间：大约3年
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模拟治疗比较（STC），自举置信区间（100个迭代）
|
大约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng Wang、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年8月5日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月20日
首次发布 (估计的)
2025年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMPL-013-FLAG-G118
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究利用了Hutchison Medipharma Limited授权的已发表文献的汇总数据和DE鉴定的IPD。
我们的团队产生的次要分析将分享。
IPD 共享时间框架
主要出版物后6个月内。
IPD 共享访问标准
我们团队产生的二级分析需要由独立审核委员会和签名的数据使用协议进行批准。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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