Maic de Fruquintinib Plus paclitaxel versus Ramucirumab Plus paclitaxel em Advanced G/Gej adenocarcinoma
20 de agosto de 2025 atualizado por: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Comparação de tratamento indireto ajustado da terapia baseada em frutinibe versus atendimento padrão em adenocarcinoma avançado de junção gástrica/gastroesofágica: uma análise MAIC.
Esta comparação indireta ajustada a correspondência ancorada (MAIC) avalia a eficácia relativa do Fruquintinib-Paclitaxel (usando IPD do estudo Frutiga, n = 703) versus ramucirumab-Paclitaxel (usando AGD publicado da Rain-be-ia, n = 440) em Advanced.
As características da linha de base são ajustadas através de pesos de equilíbrio de entropia.
O endpoint primário é a sobrevida livre de progressão (PFS) analisada pelo método Bucher; Os pontos de extremidade secundários incluem sobrevivência geral (OS) e taxa de resposta objetiva (ORR).
As análises de sensibilidade compreendem análise de tempo de sobrevida média restrita (RMST) e comparação de tratamento simulada (STC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Essa análise retrospectiva do MAIC emprega dados individuais do paciente (IPD) do estudo Frutiga (braço Fruquintinibe) e dados agregados publicados (AGD) do arco-íris (braço ramucirumab), com placebo como âncora comum. Os dados de participantes individuais pseudo (Pseudo-IPD) para o estudo Rainbow-Asia foram reconstruídos a partir de curvas publicadas de Kaplan-Meier usando o algoritmo Guyot (2012).
• Metodologia de ponderação: sete fatores prognósticos equilibrados: idade <65, sexo masculino, ECOG 0, GEJ primário, metástases peritoneais, locais metastáticos, otimização de quimioterapia de dupleto prévia via algoritmo BFGS (convergência de tolerância 1e-6) Tamanho da amostra efetiva (ess):> 50%
• Análise Estatística: Primária: Taxa de risco PFS ajustada (FC) usando o método Bucher com 95% de bootstrap CI (100 iterações) secundário: modelos de Cox ponderados para OS; Regressão logística para sensibilidade de ORR/DCR: Comparação de tratamento simulado (STC) e análises de limiar de covariável
• Análises de sensibilidade: as análises do RMST foram conduzidas como evidência de suporte juntamente com os modelos primários de Cox para pontos de extremidade do tempo até o evento, violando premissas de riscos proporcionais.
Comparação de tratamento simulada de tempo de sobrevivência (RMST) restrito (STC) Intervalos de confiança (100 iterações)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feng Wang
- Número de telefone: 020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Essa análise retrospectiva do MAIC emprega dados individuais do paciente (IPD) do estudo Frutiga (braço Fruquintinibe) e dados agregados publicados (AGD) do arco-íris (braço ramucirumab), com placebo como âncora comum.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico/gej confirmado histologicamente confirmado
- Doença avançada ou metastática
- ECOG 0-1
- Recebeu Fruquintinib + paclitaxel ou regime de referência
- Características de linha de base disponíveis para variáveis correspondentes
Critérios de exclusão:
- Faltando dados de resultados -chave
- Características de linha de base incompletas para> 2 variáveis correspondentes
- Exposição anterior ao frutinibe (somente braço de controle)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fruquintinib + paclitaxel
Grupo 1: Fruquintinib + paclitaxel (IPD)
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(Usando IPD do estudo Frutiga, n = 703) Fruquintinib: Os indivíduos receberam frutinibe por via oral, uma vez ao dia por 3 semanas em/ 1 semana fora do paclitaxel: paclitaxel 80mg/ ㎡ no dia 1,8,15 do ciclo de 4 semanas.
Outros nomes:
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Ramucirumab + paclitaxel
Grupo 2: Terapia de controle (AGD do arco-íris-Ásia)
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(Usando AGD publicado de Rainbow-Ásia, n = 440) Ramucirumab: 8 miligramas/quilograma (mg/kg) Infusão intravenosa (iv) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas paclitaxel: paclitaxel 80mg/㎡ no dia 1,8,15 de 4 week cycle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: cerca de 3 anos
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Tempo da randomização à progressão/morte, avaliada via modelo de Cox ponderado
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cerca de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: cerca de 3 anos
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CR+PR por Recist 1.1, comparado por regressão logística ponderada
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cerca de 3 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: cerca de 3 anos
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CR+PR+SD≥6 semanas, analisado por proporções ponderadas
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cerca de 3 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: cerca de 3 anos
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Tempo da randomização até a morte, analisada usando Kaplan-Meier ponderado
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cerca de 3 anos
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PFS por ECOG, carga de metástase, site primário, etc
Prazo: cerca de 3 anos
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Examinar as associações entre fatores de subgrupo (incluindo ECOG, carga de metástase, local primário etc.) e sobrevivência livre de progressão (PFS).
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cerca de 3 anos
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OS por ECOG, carga de metástase, site primário, etc
Prazo: cerca de 3 anos
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Examinar as associações entre fatores de subgrupo (incluindo ECOG, carga de metástase, local primário etc.) e sobrevivência geral (OS).
|
cerca de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de sensibilidade: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: cerca de 3 anos
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Comparação de tratamento simulado (STC), intervalos de confiança de bootstrap (100 iterações)
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cerca de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HMPL-013-FLAG-G118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este estudo utiliza dados agregados da literatura publicada e da IPD desidentificada autorizada pela Hutchison Medipharma Limited.
A análise secundária gerada por nossa equipe será compartilhada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 6 meses após a publicação principal.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A análise secundária gerada por nossa equipe exige aprovação por um comitê de revisão independente e um contrato de uso de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .