MAIC de Fruquinttinib plus Paclitaxel contre Ramucirumab Plus Paclitaxel dans Advanced G / Gej Adénocarcinome
Comparaison de traitement indirect ajusté de la thérapie à base de fruquinib versus soins standard dans l'adénocarcinome de jonction gastrique / gastro-œsophagien avancé: une analyse MAIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette analyse MAIC rétrospective utilise des données individuelles sur les patients (IPD) de l'essai Frutiga (bras fruquinintib) et des données agrégées publiées (AGD) à partir de l'arc-en-ciel (bras Ramumirumab), avec un placebo comme ancre commune. Les données des participants individuels pseudo (Pseudo-IPD) pour l'essai Rainbow-Asia ont été reconstruites à partir des courbes publiées de Kaplan-Meier à l'aide de l'algorithme Guyot (2012).
• Méthodologie de pondération: sept facteurs pronostiques équilibrés: âge <65, sexe masculin, ECOG 0, GEJ primaire, métastases péritonéales, sites métastatiques, préalable optimisation de chimiothérapie du doublet via l'algorithme de l'échantillon BFGS (Tolérance de convergence 1E-6) Taille efficace de l'échantillon (Ess) Rétention:> 50%
• Analyse statistique: primaire: rapport de risque PFS (HR) ajusté en utilisant la méthode Bucher avec un IC bootstrap à 95% (100 itérations) secondaire: modèles COX pondérés pour OS; Régression logistique pour la sensibilité ORR / DCR: comparaison simulée de traitement (STC) et analyses de seuil covariable
• Analyses de sensibilité: les analyses RMST ont été réalisées comme preuves de soutien aux côtés de modèles COX primaires pour les critères d'évaluation du temps à événement violant les hypothèses des risques proportionnels.
Temps de survie moyen restreint (RMST) Comparaison de traitement simulé (STC) Intervalles de confiance bootstrap (100 itérations)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Feng Wang
- Numéro de téléphone: 020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adénocarcinome gastrique / Gej confirmé histologiquement
- Maladie avancée ou métastatique
- Ecog 0-1
- Reçu soit fruquininib + paclitaxel ou régime de référence
- Caractéristiques de base disponibles pour les variables correspondantes
Critères d'exclusion:
- Données de résultats clés manquants
- Caractéristiques de base incomplètes pour> 2 variables correspondantes
- Exposition antérieure sur le fruquinib (bras de commande uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fruquintinib + paclitaxel
Groupe 1: Fruquinttinib + Paclitaxel (IPD)
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(Utilisation de l'IPD de l'essai Frutiga, n = 703) Fruquininib: les sujets ont reçu du fruquinib oralement, une fois par jour pendant 3 semaines sur / 1 semaine de paclitaxel: Paclitaxel 80 mg / ㎡ au jour 1,8,15 de 4 semaines de cycle.
Autres noms:
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Ramucirumab + Paclitaxel
Groupe 2: Thérapie témoin (AGD de l'arc-en-ciel)
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(En utilisant AGD publié à partir de Rainbow-Asia, n = 440) Ramumirumab: 8 milligrammes / kilogrammes (mg / kg) Perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 de chaque cycle de 4 semaines Paclitaxel: Paclitaxel 80 mg / ㎡ au jour 1,8,15 de 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: environ 3 ans
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Temps de la randomisation à la progression / mort, évalué via le modèle COX pondéré
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environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: environ 3 ans
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CR + PR par récicte 1,1, comparé par régression logistique pondérée
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environ 3 ans
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: environ 3 ans
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CR + PR + SD≥ 6 semaines, analysé par proportions pondérées
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environ 3 ans
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Survie globale (OS)
Délai: environ 3 ans
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Temps de la randomisation à la mort, analysé en utilisant Kaplan-Meier pondéré
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environ 3 ans
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PFS par ECOG, charge des métastases, site primaire, etc.
Délai: environ 3 ans
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Examiner les associations entre les facteurs de sous-groupe (notamment l'ECOG, la charge des métastases, le site primaire, etc.) et la survie sans progression (PFS).
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environ 3 ans
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OS par ECOG, charge des métastases, site primaire, etc.
Délai: environ 3 ans
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Examiner les associations entre les facteurs de sous-groupe (y compris l'ECOG, la charge des métastases, le site primaire, etc.) et la survie globale (OS).
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environ 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses de sensibilité: survie sans progression (PFS)
Délai: environ 3 ans
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Comparaison de traitement simulé (STC), intervalles de confiance bootstrap (100 itérations)
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environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPL-013-FLAG-G118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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