MAIC de fruquintinib más paclitaxel versus ramucirumab más paclitaxel en adenocarcinoma avanzado de G/GEJ
20 de agosto de 2025 actualizado por: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Comparación de tratamiento indirecto ajustado de la terapia basada en fruquintinib versus atención estándar en adenocarcinoma avanzado de unión gástrica/gastroesofágica: un análisis MAIC.
Esta comparación indirecta adaptada a coincidencia (MAIC) ancla la eficacia relativa de fruquintinib-paclitaxel (usando IPD del ensayo frutiga, n = 703) versus ramucirumab-pacaclitaxel (usando AGD publicado de Rainbow-Asia, n = 440) versus ramucirumab-pacaclitaxel.
Las características basales se ajustan mediante pesos de equilibrio de entropía.
El punto final primario es la supervivencia libre de progresión (PFS) analizada por el método Bucher; Los puntos finales secundarios incluyen supervivencia general (OS) y tasa de respuesta objetiva (ORR).
Los análisis de sensibilidad comprenden análisis restringido del tiempo de supervivencia medio (RMST) y la comparación de tratamiento simulado (STC).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este análisis MAIC retrospectivo emplea datos individuales de pacientes (IPD) del ensayo frutiga (brazo fruquintinib) y datos agregados publicados (AGD) de Rainbow-Asia (brazo de ramucirumab), con placebo como ancla común. Los datos de los participantes pseudo individuales (Pseudo-IPD) para el ensayo Rainbow-Asia se reconstruyeron a partir de las curvas publicadas de Kaplan-Meier utilizando el algoritmo Guyot (2012).
• Metodología de ponderación: siete factores pronósticos equilibrados: edad <65, sexo masculino, ecog 0, GEJ primaria, metástasis peritoneales, sitios metastásicos, optimización de quimioterapia de doblete previo a través del algoritmo BFGS (tolerancia de convergencia 1e-6) Tamaño efectivo de la muestra (ESS) Retención:> 50%
• Análisis estadístico: primaria: relación de peligro de PFS ajustada (HR) utilizando el método Bucher con 95% de Bootstrap CI (100 iteraciones) Secundario: modelos COX ponderados para OS; Regresión logística para la sensibilidad de ORR/DCR: comparación de tratamiento simulado (STC) y análisis de umbral covariable
• Análisis de sensibilidad: los análisis de RMST se realizaron como evidencia de apoyo junto con modelos primarios de Cox para puntos finales de tiempo de evento que violan los supuestos de riesgos proporcionales.
Tiempo medio de supervivencia medio (RMST) Comparación de tratamiento simulado (STC) Intervalos de confianza de arranque (100 iteraciones)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Wang
- Número de teléfono: 020-8734-3571
- Correo electrónico: wangfeng@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este análisis MAIC retrospectivo emplea datos individuales de pacientes (IPD) del ensayo frutiga (brazo fruquintinib) y datos agregados publicados (AGD) de Rainbow-Asia (brazo de ramucirumab), con placebo como ancla común.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico/GEJ confirmado histológicamente
- Enfermedad avanzada o metastásica
- ECOG 0-1
- Recibió fruquintinib + paclitaxel o régimen de referencia
- Características de referencia disponibles para variables coincidentes
Criterios de exclusión:
- Datos de resultados clave faltantes
- Características de línea de base incompletas para> 2 variables coincidentes
- Exposición previa de fruquintinib (solo brazo de control)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fruquintinib + paclitaxel
Grupo 1: fruquintinib + paclitaxel (IPD)
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(Usando IPD de la prueba frutiga, n = 703) fruquintinib: los sujetos recibieron fruquintinib por vía oral, una vez al día para 3 semanas en/ 1 semana fuera del paclitaxel: paclitaxel 80mg/ ㎡ en el día 1,8,15 del ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
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Ramucirumab + paclitaxel
Grupo 2: Terapia de control (AGD de Rainbow-Asia)
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(Usando AGD publicado de Rainbow-Asia, N = 440) Ramucirumab: 8 miligramos/kilogramo (mg/kg) Infusión intravenosa (IV) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 4 semanas paclitaxel: paclitaxel 80mg/㎡ en el día 1,8,15 del ciclo de 4 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión/muerte, evaluado a través del modelo de Cox ponderado
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Aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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CR+PR por RECIST 1.1, comparado mediante regresión logística ponderada
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Aproximadamente 3 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Cr+PR+SD≥6 semanas, analizado a través de proporciones ponderadas
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Aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte, analizado utilizando Kaplan-Meier ponderado
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Aproximadamente 3 años
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PFS por ECOG, carga de metástasis, sitio primario, etc.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Examinar las asociaciones entre los factores de los subgrupos (incluidos los ECOG, la carga de metástasis, el sitio primario, etc.) y la supervivencia libre de progresión (PFS).
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Aproximadamente 3 años
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OS de ECOG, carga de metástasis, sitio primario, etc.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Examinar las asociaciones entre los factores de los subgrupos (incluidos los ECOG, la carga de metástasis, el sitio primario, etc.) y la supervivencia general (SG).
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Aproximadamente 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de sensibilidad: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
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Comparación de tratamiento simulado (STC), intervalos de confianza de arranque (100 iteraciones)
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Aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HMPL-013-FLAG-G118
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio utiliza datos agregados de literatura publicada e IPD no identificada autorizada por Hutchison Medipharma Limited.
El análisis secundario generado por nuestro equipo será compartido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 6 meses posteriores a la publicación principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
El análisis secundario generado por nuestro equipo requiere la aprobación de un comité de revisión independiente y un acuerdo de uso de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .