MAIC van Fruquintinib plus paclitaxel versus ramucirumab plus paclitaxel in geavanceerd g/gej adenocarcinoom
Aangepaste indirecte behandelingsvergelijking van fruquintinib-gebaseerde therapie versus standaardzorg bij gevorderde maag/gastro-oesofageale junctie adenocarcinoom: een MAIC-analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve MAIC-analyse maakt gebruik van individuele patiëntgegevens (IPD) uit de Frutiga-studie (Fruquintinib Arm) en gepubliceerde geaggregeerde gegevens (AGD) van regenboog-Azië (Ramucirumab-arm), met placebo als het gemeenschappelijke anker. Pseudo individuele deelnemersgegevens (pseudo-IPD) voor de regenboog-Azië-proef werden gereconstrueerd uit gepubliceerde Kaplan-Meier-curven met behulp van het Guyot-algoritme (2012).
• Weegmethodologie: zeven prognostische factoren evenwichtig: leeftijd <65, mannelijk geslacht, ECOG 0, GEJ Primary, peritoneale metastasen, metastatische plaatsen, eerdere Doublet-chemotherapie-optimalisatie via BFGS-algoritme (convergentietolerantie 1e-6) Effectieve steekproefgrootte (ESS) Retentie:> 50%:> 50%:> 50%:> 50%
• Statistische analyse: primaire: aangepaste PFS Hazard Ratio (HR) met behulp van de Bucher -methode met 95% bootstrap CI (100 iteraties) Secundair: gewogen COX -modellen voor OS; Logistische regressie voor ORR/DCR -gevoeligheid: gesimuleerde behandelingsvergelijking (STC) en covariate drempelanalyses
• Gevoeligheidsanalyses: RMST-analyses werden uitgevoerd als ondersteunend bewijs naast primaire COX-modellen voor time-to-event eindpunten die veronderstellingen van proportionele gevaren schenden.
Beperkte gemiddelde overlevingstijd (RMST) gesimuleerde behandelingsvergelijking (STC) bootstrap betrouwbaarheidsintervallen (100 iteraties)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Feng Wang
- Telefoonnummer: 020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd maag/GEJ -adenocarcinoom
- Geavanceerde of metastatische ziekte
- ECOG 0-1
- Ontving fruquintinib + paclitaxel of referentieregime
- Beschikbare basiskenmerken voor bijpassende variabelen
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreekt belangrijke uitkomstgegevens
- Onvolledige basislijnkenmerken voor> 2 bijpassende variabelen
- Eerdere blootstelling aan Fruquintinib (alleen besturingsarm)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fruquintinib + paclitaxel
Groep 1: fruquintinib + paclitaxel (ipd)
|
(met behulp van IPD uit de Frutiga-proef, n = 703) Fruquintinib ： Onderwerpen ontvangen fruquintinib oraal, eenmaal daags voor 3 weken op/ 1 weken van Paclitaxel ： Paclitaxel 80mg/ ㎡ op dag 1,15 van 4 weken cyclus.
Andere namen:
|
|
Ramucirumab + paclitaxel
Groep 2: Controletherapie (AGD van Rainbow-Asia)
|
(met gepubliceerde AGD uit regenboog-Azië, n = 440) Ramucirumab ： 8 milligram/kilogram (mg/kg) intraveneuze (iv) infusie op dagen 1 en 15 van elke 4 weken durende cyclus Paclitaxel ： Paclitaxel 80 mg/㎡ op dag 1,8,15 van 4-weken cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Tijd van randomisatie tot progressie/overlijden, beoordeeld via een gewogen Cox -model
|
ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Cr+PR per RECIST 1.1, vergeleken via gewogen logistieke regressie
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Cr+PR+SD≥6 weken, geanalyseerd via gewogen verhoudingen
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Tijd van randomisatie tot dood, geanalyseerd met behulp van gewogen Kaplan-Meier
|
ongeveer 3 jaar
|
|
PFS door ECOG, metastase -last, primaire site, enz
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Om de associaties tussen subgroepfactoren (inclusief ECOG, metastase-last, primaire site, enz.) En progressievrije overleving (PFS) te onderzoeken.
|
ongeveer 3 jaar
|
|
OS door ECOG, metastase -last, primaire site, enz
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Om de associaties tussen subgroepfactoren (inclusief ECOG, metastase -last, primaire site, enz.) En algehele overleving (OS) te onderzoeken.
|
ongeveer 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheidsanalyses ： Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Gesimuleerde behandelingsvergelijking (STC), bootstrap betrouwbaarheidsintervallen (100 iteraties)
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HMPL-013-FLAG-G118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .