Maic of Fruquintinib plus paclitaxel versus ramucirumab plus paclitaxel v pokročilém g/gej adenokarcinomu
Upravené nepřímé srovnání léčby terapie na bázi fruquintinibu versus standardní péče v pokročilém adenokarcinomu adenokarcinomu gastroezofageálního křižovatky žaludku/gastroezofageálního spojení: MAIC analýza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní MAIC analýza využívá jednotlivé údaje o pacientech (IPD) z pokusu Frutiga (Fruquintinib ARM) a publikovala agregovaná data (AGD) z duhy a Asie (ramucirumab rameno) s placebem jako běžnou kotvou. Pseudo individuální údaje o účastnících (pseudo-IPD) pro pokus o duhové asii byly rekonstruovány z publikovaných křivek Kaplan-Meier pomocí algoritmu Guyot (2012).
• Metodika vážení: Sedm prognostických faktorů Vyvážené: Věk <65, mužský pohlaví, ECOG 0, GEJ primární, peritoneální metastázy, metastatická místa, předchozí optimalizace chemoterapie dubletem prostřednictvím algoritmu BFGS (tolerance konvergence 1e-6) Efektivní velikost vzorku (ESS):> 50% 50%
• Statistická analýza: Primární: upravený poměr rizika PFS (HR) pomocí Bucher metody s 95% bootstrap CI (100 iterací) Sekundární: vážené Cox modely pro OS; Logistická regrese pro citlivost ORR/DCR: Srovnání simulovaného léčby (STC) a kovariátové prahové analýzy
• Analýzy citlivosti: Analýzy RMST byly prováděny jako podpůrné důkazy spolu s primárními modely COX pro koncové body v době, které porušují předpoklady proporcionálních rizik.
Omezené průměrné doba přežití (RMST) Simulované porovnání léčby (STC) Bootstrap Intervaly spolehlivosti (100 iterací)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Feng Wang
- Telefonní číslo: 020-8734-3571
- E-mail: wangfeng@sysucc.org.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku/gej
- Pokročilé nebo metastatické onemocnění
- ECOG 0-1
- Obdržel buď fruquintinib + paclitaxel nebo referenční režim
- Dostupné základní charakteristiky pro odpovídající proměnné
Kritéria pro vyloučení:
- Chybí údaje o výsledku klíčů
- Neúplné základní charakteristiky pro> 2 odpovídající proměnné
- Předchozí expozice Fruquintinib (pouze kontrolní rameno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fruquintinib + paclitaxel
Skupina 1: fruquintinib + paclitaxel (IPD)
|
(Pomocí IPD z pokusu Frutiga N = 703) Fruquintinib ： Subjekty přijímaly orálně orálně, jednou denně po 3 týdnech/ 1 týd.
Ostatní jména:
|
|
Ramucirumab + paclitaxel
Skupina 2: Kontrolní terapie (AGD z Asia Rainbow-Asia)
|
(Pomocí publikované AGD z duhy-Asie, n = 440) Ramucirumab ： 8 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózní (iv) infuze ve dnech 1 a 15 každých 4týdenních cyklus paclitaxel ： paclitaxel 80 mg/㎡ v den 1,8,15 ze 4-týdenního cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 3 roky
|
Čas od randomizace po progresi/úmrtí, hodnoceno pomocí váženého modelu Cox
|
asi 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: asi 3 roky
|
CR+PR PER RECIST 1.1, ve srovnání s váženou logistickou regresí
|
asi 3 roky
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: asi 3 roky
|
CR+PR+SD≥6 týdnů, analyzovaný prostřednictvím vážených rozměrů
|
asi 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: asi 3 roky
|
Čas od randomizace ke smrti, analyzovaný pomocí váženého Kaplan-Meiera
|
asi 3 roky
|
|
PFS od ECOG, Metastáza, zátěž, primární místo atd.
Časové okno: asi 3 roky
|
Prozkoumat souvislosti mezi podskupinovými faktory (včetně ECOG, metastázové zátěže, primárního místa atd.) A přežití bez progrese (PFS).
|
asi 3 roky
|
|
OS od ECOG, Metastáza, zátěž, primární místo atd.
Časové okno: asi 3 roky
|
Prozkoumat souvislosti mezi podskupinovými faktory (včetně ECOG, metastázové zátěže, primárního místa atd.) A celkovým přežitím (OS).
|
asi 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy citlivosti ： Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 3 roky
|
Simulované srovnání léčby (STC), intervaly spolehlivosti bootstrapu (100 iterací)
|
asi 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng Wang, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HMPL-013-FLAG-G118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .