Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maic of Fruquintinib plus paclitaxel versus ramucirumab plus paclitaxel v pokročilém g/gej adenokarcinomu

20. srpna 2025 aktualizováno: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Upravené nepřímé srovnání léčby terapie na bázi fruquintinibu versus standardní péče v pokročilém adenokarcinomu adenokarcinomu gastroezofageálního křižovatky žaludku/gastroezofageálního spojení: MAIC analýza.

Toto zakotvené nesrovnatelné nepřímé srovnání (MAIC) vyhodnocuje relativní účinnost fruquintinib-paclitaxel (pomocí IPD z frutiga pokusu, n = 703) versus ramucirumab-paclitaxel (pomocí publikované AGD z duhové Asie, n = 440) v Advanced adenocarcinomu. Základní charakteristiky jsou upravovány pomocí hmotností vyvážení entropie. Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS) analyzovanou Bucher metodou; Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS) a míru objektivní odezvy (ORR). Analýzy citlivosti zahrnují analýzu omezené průměrné doby přežití (RMST) a srovnání simulované léčby (STC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní MAIC analýza využívá jednotlivé údaje o pacientech (IPD) z pokusu Frutiga (Fruquintinib ARM) a publikovala agregovaná data (AGD) z duhy a Asie (ramucirumab rameno) s placebem jako běžnou kotvou. Pseudo individuální údaje o účastnících (pseudo-IPD) pro pokus o duhové asii byly rekonstruovány z publikovaných křivek Kaplan-Meier pomocí algoritmu Guyot (2012).

• Metodika vážení: Sedm prognostických faktorů Vyvážené: Věk <65, mužský pohlaví, ECOG 0, GEJ primární, peritoneální metastázy, metastatická místa, předchozí optimalizace chemoterapie dubletem prostřednictvím algoritmu BFGS (tolerance konvergence 1e-6) Efektivní velikost vzorku (ESS):> 50% 50%

• Statistická analýza: Primární: upravený poměr rizika PFS (HR) pomocí Bucher metody s 95% bootstrap CI (100 iterací) Sekundární: vážené Cox modely pro OS; Logistická regrese pro citlivost ORR/DCR: Srovnání simulovaného léčby (STC) a kovariátové prahové analýzy

• Analýzy citlivosti: Analýzy RMST byly prováděny jako podpůrné důkazy spolu s primárními modely COX pro koncové body v době, které porušují předpoklady proporcionálních rizik.

Omezené průměrné doba přežití (RMST) Simulované porovnání léčby (STC) Bootstrap Intervaly spolehlivosti (100 iterací)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní MAIC analýza využívá jednotlivé údaje o pacientech (IPD) z pokusu Frutiga (Fruquintinib ARM) a publikovaná agregovaná data (AGD) z duhy-Asie (ramucirumab rameno), s placebem jako běžnou kotvou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku/gej
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • ECOG 0-1
  • Obdržel buď fruquintinib + paclitaxel nebo referenční režim
  • Dostupné základní charakteristiky pro odpovídající proměnné

Kritéria pro vyloučení:

  • Chybí údaje o výsledku klíčů
  • Neúplné základní charakteristiky pro> 2 odpovídající proměnné
  • Předchozí expozice Fruquintinib (pouze kontrolní rameno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fruquintinib + paclitaxel
Skupina 1: fruquintinib + paclitaxel (IPD)
Lék: Fruquintinib+paclitaxel
(Pomocí IPD z pokusu Frutiga N = 703) Fruquintinib ： Subjekty přijímaly orálně orálně, jednou denně po 3 týdnech/ 1 týd.
Ostatní jména:
  • HMPL-013 + paklitaxel
Ramucirumab + paclitaxel
Skupina 2: Kontrolní terapie (AGD z Asia Rainbow-Asia)
Lék: Ramucirumab+paclitaxel
(Pomocí publikované AGD z duhy-Asie, n = 440) Ramucirumab ： 8 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózní (iv) infuze ve dnech 1 a 15 každých 4týdenních cyklus paclitaxel ： paclitaxel 80 mg/㎡ v den 1,8,15 ze 4-týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • LY3009806 +PACLITAXEL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 3 roky
Čas od randomizace po progresi/úmrtí, hodnoceno pomocí váženého modelu Cox
asi 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: asi 3 roky
CR+PR PER RECIST 1.1, ve srovnání s váženou logistickou regresí
asi 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: asi 3 roky
CR+PR+SD≥6 týdnů, analyzovaný prostřednictvím vážených rozměrů
asi 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: asi 3 roky
Čas od randomizace ke smrti, analyzovaný pomocí váženého Kaplan-Meiera
asi 3 roky
PFS od ECOG, Metastáza, zátěž, primární místo atd.
Časové okno: asi 3 roky
Prozkoumat souvislosti mezi podskupinovými faktory (včetně ECOG, metastázové zátěže, primárního místa atd.) A přežití bez progrese (PFS).
asi 3 roky
OS od ECOG, Metastáza, zátěž, primární místo atd.
Časové okno: asi 3 roky
Prozkoumat souvislosti mezi podskupinovými faktory (včetně ECOG, metastázové zátěže, primárního místa atd.) A celkovým přežitím (OS).
asi 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy citlivosti ： Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: asi 3 roky
Simulované srovnání léčby (STC), intervaly spolehlivosti bootstrapu (100 iterací)
asi 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-013-FLAG-G118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie využívá agregovaná data z publikované literatury a de-identifikované IPD autorizované společností Hutchison Medipharma Limited. Sekundární analýza vytvořená naším týmem bude sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců po hlavní publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sekundární analýza generovaná naším týmem vyžaduje schválení nezávislým přezkumným výborem a podepsanou dohodou o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce

Klinické studie na Fruquintinib+paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit