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Maik von Fruquintinib plus paclitaxel gegen ramucirumab plus paclitaxel beim fortgeschrittenen G/Gej Adenokarzinom

20. August 2025 aktualisiert von: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Aneinstellter indirekter Behandlungsvergleich der Therapie auf Fruquintinib-basierter Therapie im Vergleich zu Standardversorgung beim Adenokarzinom für Magen-/gastroösophageale Übergangsanschluss: Eine MAIC-Analyse.

Dieser verankerte passend angepasste indirekte Vergleich (MAIC) bewertet die relative Wirksamkeit von Fruquintinib-Paclitaxel (unter Verwendung von IPD aus der FRUTIGA-Studie, N = 703) gegenüber Ramucirumab-Paclitaxel (unter Verwendung von verunreinigtem Agena-Asia, N = 440). Die Grundlinieneigenschaften werden durch Entropieausgleichsgewichte angepasst. Primärer Endpunkt ist progressionsfreies Überleben (PFS), das mit der Bucher-Methode analysiert wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehören das Gesamtüberleben (OS) und die objektive Rücklaufquote (ORR). Sensitivitätsanalysen umfassen eine eingeschränkte Analyse der mittleren Überlebenszeit (RMST) und einen simulierten Behandlungsvergleich (STC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive MAIC-Analyse verwendet einzelne Patientendaten (IPD) aus der FRUTIGA-Studie (Fruquintinib Arm) und veröffentlichte Aggregatdaten (AGD) aus Rainbow-Asia (Ramucirumab Arm) mit Placebo als gemeinsamer Anker. Pseudo einzelne Teilnehmerdaten (Pseudo-IPD) für die Rainbow-Asia-Studie wurden aus veröffentlichten Kaplan-Meier-Kurven unter Verwendung des Guyot-Algorithmus (2012) rekonstruiert.

• Gewichtungsmethode: Sieben prognostische Faktoren ausgeglichen: Alter <65, männliches Geschlecht, ECOG 0, GEJ-Primär, Peritonealmetastasen, metastatische Stellen, vorherige Doppelchemotherapie-Optimierung über BFGS

• Statistische Analyse: Primär: angepasste PFS -Hazard -Verhältnis (HR) unter Verwendung der Bucher -Methode mit 95% Bootstrap CI (100 Iterations) Sekundär: gewichtete Cox -Modelle für OS; Logistische Regression für die ORR/DCR -Empfindlichkeit: Simulierter Behandlungsvergleich (STC) und Kovariate -Schwellenwertanalysen

• Sensitivitätsanalysen: RMST-Analysen wurden neben primären Cox-Modellen für Zeit-zu-Event-Endpunkte, die gegen proportionale Gefahrenannahmen verstoßen, als unterstützende Beweise durchgeführt.

Eingeschränkte mittlere Überlebenszeit (RMST) Simulierte Behandlungsvergleich (STC) Bootstrap -Konfidenzintervalle (100 Iterationen)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese retrospektive MAIC-Analyse verwendet einzelne Patientendaten (IPD) aus der FRUTIGA-Studie (Fruquintinib Arm) und veröffentlichte Aggregatdaten (AGD) aus Rainbow-Asia (Ramucirumab Arm) mit Placebo als gemeinsamer Anker.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Magen-/Gej -Adenokarzinom
  • Fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung
  • ECOG 0-1
  • Entweder fruquintinib + paclitaxel oder Referenzregime erhalten
  • Verfügbare Basismerkmale für passende Variablen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende wichtige Ergebnisdaten
  • Unvollständige Basismerkmale für> 2 Matching -Variablen
  • Vorherige Fruquintinib -Exposition (nur Kontrollarm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fruquintinib + paclitaxel
Gruppe 1: Fruquintinib + Paclitaxel (IPD)
Arzneimittel: Fruquintinib+paclitaxel
(Mit IPD aus der FRUTIGA-Studie, N = 703) Fruquintinib: Die Probanden erhielten mündlich fruquintinib, einmal täglich für 3 Wochen auf/ 1 Wochen vor Paclitaxel: Paclitaxel 80 mg/ ㎡ am Tag 1,8,15 des 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • HMPL-013+Paclitaxel
Ramucirumab + Paclitaxel
Gruppe 2: Kontrolltherapie (AGD von Rainbow-Asia)
Arzneimittel: Ramucirumab+Paclitaxel
(unter Verwendung der veröffentlichten AGD aus Rainbow-Asia, n = 440) Ramucirumab: 8 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) Intravenöser (iv) Infusion an den Tagen 1 und 15 von jedem 4-Wochen-Zyklus-Zyklus-Zyklus: Paclitaxel 80 mg/㎡ am Tag 1.8,15 des 4-Wochen-Zyklus.
Andere Namen:
  • Ly3009806 +Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Zeit von Randomisierung bis hin zu Fortschritt/Tod, bewertet über das gewichtete Cox -Modell
ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
CR+PR pro Recist 1.1, verglichen über gewichtete logistische Regression
ungefähr 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
CR+PR+SD -≥ 6 Wochen, analysiert über gewichtete Proportionen
ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, analysiert mit gewichteten Kaplan-Meier
ungefähr 3 Jahre
PFS von ECOG, Metastasierungsbelastung, Primärstelle usw.
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Untersuchung der Assoziationen zwischen Subgruppenfaktoren (einschließlich ECOG, Metastasenbelastung, Primärstelle usw.) und progressionsfreies Überleben (PFS).
ungefähr 3 Jahre
OS von ECOG, Metastasenbelastung, Primärstelle usw.
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Untersuchung der Assoziationen zwischen Subgruppenfaktoren (einschließlich ECOG, Metastasierungsbelastung, Primärstelle usw.) und Gesamtüberleben (OS).
ungefähr 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivitätsanalysen: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
Simulierter Behandlungsvergleich (STC), Bootstrap -Konfidenzintervalle (100 Iterationen)
ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng Wang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-013-FLAG-G118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden aggregierte Daten aus veröffentlichter Literatur und von Hutchison Medipharma Limited autorisiert. Die von unserem Team erzeugte Sekundäranalyse wird geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach der Hauptveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die von unserem Team generierte Sekundäranalyse erfordert die Genehmigung durch ein unabhängiges Überprüfungsausschuss und eine unterschriebene Datenvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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