NHS成人聴覚学患者での補聴器の使用をサポートするために聴覚学のテキストメッセージプロトコルを評価する
2026年3月5日 更新者：Emma Broome、WSAUD A/S
NHS成人オーディオロジー患者での補聴器の使用を改善するための聴覚学のテキストメッセージ介入（フィレンツェ）：概念実証と埋め込みプロセス評価を伴う実現可能性調査
英国の1800万人以上の成人は、隔離、うつ病、併存疾患に関連して、重大な難聴を抱えています。
補聴器は主な管理オプションですが、頻繁に使用されていない（〜23％）または不規則に使用されている（<40％）、NHSリソースを無駄にし、生活の質の向上を減らします。
デジタル行動を変更する介入は、予約間の自己管理を改善することができます。
NHSが承認したテキストメッシングシステムであるFlorenceは、他の長期条件の管理に使用されていますが、聴覚学にはまだ適用されていません。
この研究では、フィレンツェを介して配信された標準化された聴覚学のテキストメッセージプロトコルをテストし、新しいNHS補聴器ユーザーをサポートし、順守、結果、および費用対効果を改善することを目的としています。
結果は、試験の実現可能性（一次目標）、有効性の概念の証明（二次目標）、およびプロセス評価（三次目的）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
英国の1800万人以上の成人は重大な難聴を抱えており、年齢とともに有病率と重症度が増加しています。 難聴は、社会的孤立、うつ病、認知症、生活の質の低下に関連する障害の世界的な障害の原因であり、糖尿病、高血圧、心血管疾患などの他の長期的な状態を持つ人々の間でより一般的です。 補聴器は標準的な臨床管理ですが、新規ユーザーの最大23％がそれらを放棄し、40％未満が不規則に使用し、無駄なNHSリソースと聴覚障害を延長します。
補聴器に適応することは新しい健康行動であり、健康心理学から通知される行動変化の介入は、患者がケアを管理し、患者と医療システムの両方に利益をもたらすことができます。 モバイルテキストメスングなどのデジタル介入は、予約と自己管理の改善の間に情報とサポートを提供する費用対効果の高い方法です。
NHSが承認したテキストメッシングシステムであるフィレンツェは、高血圧、糖尿病、癌などの長期的な状況での自己管理を改善し、患者の満足度と費用対効果を改善しています。 聴覚学にはまだ適用されていません。 この実現可能性調査では、新しいNHS補聴器ユーザーのためにフィレンツェを介して提供される標準化された聴覚学のテキストメッセージプロトコルを検討し、試験の実現可能性、概念実証、およびプロセス評価の目的に対処します。 効果的な使用は、補聴器の順守、生活の質を改善し、毎年NHS百万を節約することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma E Broome, PhD
- 電話番号：+44 (0) 115 8232606
- メール：emma.broome1@nottingham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helen Henshaw, PhD
- 電話番号：+44 (0) 115 8232606
- メール：helen.henshaw@nottingham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- 募集
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
-
Wigan、イギリス、WN1 1RU
- 募集
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG1 5DU
- 招待による登録
- QMC Ropewalk House
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
WP1：パイロットの実現可能性調査（n = 60、30人あたり30人の介入/制御（通常の治療））包含基準
- 18歳以上（年齢制限なし）
- 難聴の主な関心事のために彼らの最初のNHS音響補聴器を処方しました
- インフォームドコンセントを提供することができる
- 現在、同様の研究に参加していません
- モバイルデバイスへのアクセス（これはスマートフォンデバイスである必要はありません）
除外基準
- 既存のフィレンツェのテキストメッセージプロトコルに登録されています。
- 英語を読む/理解できません
WP2：ネストされたプロセス評価（最小n = 10人の患者、n = 2臨床医）インクルージョン基準（患者）
- 18歳以上（年齢制限なし）
- 難聴の主な関心事のために彼らの最初のNHS音響補聴器を処方しました
- インフォームドコンセントを提供することができる
除外基準（患者）
- 既存のフィレンツェのテキストメッセージプロトコルに登録されています。
- 英語を読む/理解できません
選択基準（臨床医）
- 18歳以上（年齢制限なし）
- インフォームドコンセントを提供することができる
除外基準（臨床医）
•包含の基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：補聴器とテキストメッセージプロトコル
聴覚学のテキストメサージプロトコル：実験グループは、標準的な聴覚処理を受けていることに加えて、14週間のテキストメサージプロトコル（ステージ1プロトコルで2週間、ステージ2プロトコルで12週間、ステージ2プロトコルで12週間）の間、携帯電話に最低65のテキストメッセージを携帯電話に直接受け取ります（コントロール：標準的な診断 - 補足条項 - 通常の治療 - 通常などを参照））。
|
フィレンツェは、NHSイングランドが承認したインタラクティブなテキストメッセージングサービスであり、患者の臨床結果を改善するように設計されています。
フィレンツェを介して配信されたオーディオロジーのテキストメサージプロトコルは、処方され、受け取り、補聴器の使用を開始するときに、新しいNHS補聴器のユーザーを準備、通知、およびサポートします。
|
|
介入なし：標準的な聴覚ケア（通常の治療）
対照群に割り当てられた参加者は、通常どおり治療を受けます。
通常どおりの治療は、NHS聴覚学患者が利用できる標準的な治療として定義されます。
これには、聴覚的評価、1つの/2つの補聴器の処方、およびオプションの対面のフォローアップの予約が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己報告された補聴器の使用
時間枠：登録から16週目と28週まで
|
過去7日間にわたる毎日の補聴器の使用の平均時間を記録する特注のシングルアイテム質問。
「過去7日間の典型的な日に、補聴器を何時間使用しましたか？」参加者の優先連絡方法を介して収集されます。
|
登録から16週目と28週まで
|
|
グラスゴー補聴器福利厚生プロファイル（GHABP）：（ Gatehouse 1999）
時間枠：第1週（パートA）16週目（パートB）
|
GHABPは、6つのサブスケールで構成される24項目のスケールです。
サブスケールは、補聴器の初期障害、補聴器のハンディキャップ、報告された補聴器の使用、報告された補聴器の利益、補聴器の満足度、補聴器の派生給付に対処します。
各ドメインは5ポイントスケールで測定され、4つの事前定義された状況にわたる平均スコアはパーセンテージに変換されます。
参加者は、ベースライン評価でGHABPアンケートのパートA（前介入）のみを完了するように求められます（事前審理補助適合）。
パートB（残差）は、16週間と28週間のフォローアップ（聴力後の援助フィッティング）で完了します。
|
第1週（パートA）16週目（パートB）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高齢者/大人のためのハンディキャップインベントリを聴く（Hhie/A）：（ベンチリーとワインスタイン1982）
時間枠：第1週、第16週、28週
|
HHHIEは、高齢者の感情的（n = 13）、社会的および状況調整（n = 12）に対する難聴の影響を評価するために設計された25項目のアンケートであり、3点スケール（4 = yes; 2 =時々; 0 = no）を使用して得点しました。
より高いスコアは、より深刻なレベルのハンディキャップを示します。
|
第1週、第16週、28週
|
|
聴覚ライフスタイルと需要アンケート（ALDQ）：（ Gatehouse 1999）
時間枠：第1週、第16週、28週
|
ALDQ（Gatehouse、1999）は、聴覚ライフスタイルを評価するアンケートです。
これは、PHLが経験するさまざまなリスニング環境と、聴覚要件が日常の機能において役割を果たす程度について説明しています。
これは、ライフスタイルと需要の2つのサブスケールを備えた24項目のアンケートです。
ライフスタイルスコアは、サブスケールの24のアイテム応答を合計することにより計算されます（最大ポイント48）。
需要サブスケールは、ライフスタイルサブスケールに対応する重要性の重み付けを掛けることによって計算されます。
その後、24の製品が合計され、被験者の需要スコア（最大96ポイント）が作成されます。
「ライフスタイル」と「需要」サブスケールの両方が、スコアのパーセンテージに変換されます。
|
第1週、第16週、28週
|
|
補聴器の国際結果在庫（IOI-HA）（Cox and Alexander 2002）
時間枠：第16週、28週
|
IOI-HAは、使用の利点、満足度、生活の質、他者への影響、残存困難など、補聴器の使用に関連する別の領域を調査する7つの質問で構成されています。
アイテムへの応答には1〜5の値が割り当てられ、より高いスコアはより好ましい結果を示します。
|
第16週、28週
|
|
聴覚関連のライフスタイル（hearli-q）（lelic、wolters etal。2022）
時間枠：16週目、28週目、16週目、28週目
|
Hearli-Qは、参加者が発生頻度、よく聞くことの重要性、聴覚の困難、補聴器の満足度に関する23のリスニング状況で構成されるアンケートです。 スコアは次のように計算されます。
|
16週目、28週目、16週目、28週目
|
|
聴覚関連の適応戦略（アストラ）（フィッシャー2024）
時間枠：第1週、第16週、28週
|
Astraのアンケートは、患者が日常生活で使用する戦略の種類を評価する18項目のアンケートであり、聴覚障害に対処します。
各アイテムは、決して存在しないからではない7段階のスケールで評価されます。
アイテムは3つのスケールのスコアです。i）選択。 ii）最適化、iii）補償。
スケール選択項目5と6をスコアリングするために、項目1〜6の平均が計算されます。
スケール最適化のために、項目7〜12の平均が計算され、スケール補償のために、項目13-18の平均が計算されます。
|
第1週、第16週、28週
|
|
ビッグファイブインベントリ（BFI）（ジョン1991）
時間枠：1週目
|
BFIは、個性の大きな5つの要因（寸法）で個人を測定する44項目のインベントリです。
それは5つの次元で構成されています：i）外向と内向性、ii）同意と拮抗作用、iii）良心と方向の欠如、iv）神経症と感情的安定性、v）開かれた経験への近さ。
各アイテムは、1（強く反対）から5（強く同意する）の範囲の5点スケールで評価されます。
次の項目はリバーススコアである必要があります：外向性：項目6R、21R、31R。同意：項目2R、12R、27R、37R;良心：アイテム8R、18R、23R、43R;神経症：項目9R、24R、34R;オープンネス：アイテム35R、41R。
逆スコアリング後、E（外向性）、A（同意）、C（良心）、N（神経症）、およびO（オープン性）の合計スコアを見つけます。
|
1週目
|
|
患者満足度の短い評価（SAPS）（Hawthorne、Sansoni etal。2014）
時間枠：第1週、28
|
治療に対する患者の満足度を評価する7項目の尺度。
治療の満足度、治療結果の説明、臨床医のケア、医学的意思決定への参加、臨床医による尊敬、臨床医との時間、病院/臨床ケアへの満足など、患者の満足度のコアドメインを評価します。
応答スケールは5ポイントスケールです。
得点するには、アイテム1、3、5、および7のスコアを逆にします。次に、すべてのスコアを合計します。
スコアの範囲は0（非常に不満）から28（非常に満足）です。
|
第1週、28
|
|
補聴器の聴覚リハビリテーションの自己効力感（MARS-HA）：（ West and Smith 2007）
時間枠：第1週、第16週、28週
|
Mars-HAは、特定の状況で聞く患者の能力だけでなく、補聴器で特定の活動を行う患者の能力の24項目の自己評価です。
MARS-HAは、4つの要因を測定します。1）基本的な取り扱い、2）高度な取り扱い、3）調整、4）援助リスニング。
MARS-HAサブスケールと合計スケールスコアは、アイテム応答の平均を取得することによって計算されます。
80％以下の平均は、低いまたは中程度の自己効力感を示します。
|
第1週、第16週、28週
|
|
ショートフォーム患者活性化測定（PAM）（Hibbard、Mahoney etal。2005）
時間枠：1、3、16、28週
|
13項目の検証されたアンケートは、患者の健康を自己管理するための患者の知識、スキル、および自信を評価します。
参加者は、各ステートメントが4ポイントスケールでどれだけ適用されるかを示しました：0（強く反対）3（強く同意する）。
スコアは合計され、0-100の間のアクティベーションスコアに変換されます（0 =アクティベーションなし、100 =高い活性化）。
|
1、3、16、28週
|
|
エンパワーメントオーディオロジーアンケート（EMPAQ-15）（Bennett、Larsson etal。2024）
時間枠：1、3、16、28週
|
EMPAQ -15は、難聴の成人のエンパワーメントを測定するための15項目のアンケートです。
参加者は、強く同意しないことから強く同意するまでの4ポイントのリッカートスケールを使用してアイテムに応答します。
各アイテムは、1から4のスケールで採点されます（例：
強く同意しない= 1）。
該当なしが欠落していると採点されます。
応答スコアを回答したアイテムの数で割った応答スコアを合計することにより、平均スコアを計算します。
1を減算し、33.33を掛けます。
最終スコアは、0〜100％の範囲のスケールとして表示され、高い％がエンパワーメントのレベルが高いことを示しています。
|
1、3、16、28週
|
|
補聴器所有権の予想される結果（ECHO）：（ Cox and Alexander 2000）
時間枠：1、3、16、28週
|
エコーは、補聴器に関する期待を測定するための15項目のアンケートです。
4つのサブスケールがあります：プラスの効果、サービスとコスト、ネガティブな機能、個人イメージ。
各アイテムへの応答は1-7から採点されます。
すべてのサブスケールで、より高いスコアは補聴器に対するより好ましい傾向を示しています。
「ネガティブ機能」サブスケールでは、潜在的に問題のある問題に関する知識の欠如または懸念を反映していると解釈できます。
サブスケールごとに平均スコアが計算されます。
グローバルスコアは、すべてのアイテムのスコアの平均です。
|
1、3、16、28週
|
|
難聴のためのスティグマ意識アンケート（SCQ-HL）：（ Vincent、Gagnéetal。2017）
時間枠：第1週、16、28週
|
SCQ-HLは、障害、社会的役割、性的指向のために回答者がステレオタイプ化されると予想される範囲を測定する10項目の自己報告アンケートです。
各ステートメントは、0（完全に同意しない）から6（完全に同意）の範囲の7段階のスケールで評価されます。
スケールには、「同意することも同意しないこともない」という意味3の中間点が含まれます。
合計スコアが高いことは、回答者のスティグマ意識のレベルが高いことを示しています。
|
第1週、16、28週
|
|
患者のグローバルな印象スケール - 改善（PGI -I）（Guy、1976）
時間枠：第16週、28週
|
PGI-Iは、介入に応じて、毎日のリスニングとコミュニケーションの認識された変化をエンドポイントで評価するように個々の患者に評価するように依頼する1項目のアンケートです。
これは、1（非常に優れた）から7（非常に悪い）の範囲の7点スケールで評価されています。
低いスコアは、回答者の毎日のリスニングとコミュニケーションが補聴器を着用する前よりもはるかに優れていることを示しています。
|
第16週、28週
|
|
ヘルスユーティリティインデックス（Hui-III）（Feeny、Furlong etal。2002）
時間枠：第1週、16、28週
|
Hui-IIIは、健康関連の生活の質を測定します。
それは、各属性内に5つまたは6つのレベルの能力/障害があります。
|
第1週、16、28週
|
|
EQ-5D-3L（Oppe、Devlin etal。2014）
時間枠：第1週、16、28週
|
EQ -5D-3Lは、5つの寸法（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で構成されています。
患者は、問題のない問題から極端な問題に至るまで、各次元で最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、健康状態を示します。
各ヘルス状態には、0〜1の範囲の概要インデックススコアを割り当てることができ、スコアが高いほど高い健康ユーティリティを示します。
|
第1週、16、28週
|
|
テキストメッセージの介入からのデータロギング
時間枠：28週目
|
テキストメッセージの領収書データ、送信されたリマインダーメッセージの数、テキストメッセージをオプトアウトした参加者の数などのデータは、フィレンツェテレヘルスシステムから直接記録されます。
テキストメッセージの介入内で設定された目標/計画の種類や患者キーワードのテキスト入力などのその他の情報が記録されます。
|
28週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emma E Broome, PhD、University of Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月30日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (実際)
2025年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。