Audiologian tekstimerkkiprotokollan arviointi kuulolaitteen käytön tukemiseksi NHS: n aikuisten audiologiapotilailla
Audiologian tekstin välittämisinterventio (Firenze) kuulolaitteiden käytön parantamiseksi NHS: n aikuisten audiologiapotilailla: toteutettavuustutkimus, jossa on konsepti- ja sulautettu prosessien arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 18 miljoonalla aikuisella Yhdistyneessä kuningaskunnassa on merkittävä kuulonmenetys, ja esiintyvyys ja vakavuus kasvavat iän myötä. Kuulonmenetykset ovat johtava vammaisuus, joka liittyy sosiaaliseen eristämiseen, masennukseen, dementiaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun, ja se on yleisempi ihmisillä, joilla on muita pitkäaikaisia tiloja, kuten diabetes, verenpaine ja sydän- ja verisuonisairaus. Kuulolaitteet ovat tavanomainen kliininen hallinta, mutta jopa 23% uusista käyttäjistä luopuu heistä ja <40% käyttää niitä epäsäännöllisesti, mikä johtaa tuhlata NHS -resursseja ja pidentää kuulovaikeuksia.
Kuulolaitteisiin sopeutuminen on uusi terveyskäyttäytyminen, ja terveyspsykologian ilmoittamat käyttäytymismuutostoimenpiteet voivat antaa potilaille mahdollisuuden hoitaa hoitoa, hyödyntäen sekä potilaita että terveydenhuoltojärjestelmiä. Digitaaliset interventiot, kuten mobiili tekstin välittäminen, ovat kustannustehokkaita tapoja tarjota tietoa ja tukea tapaamisten välillä ja parantaa itsehallintaa.
Firenze, NHS-ansioitu tekstin välittämisjärjestelmä, on parantunut itsehallinnassa pitkäaikaisissa tiloissa, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes ja syöpä, parantaen potilaan tyytyväisyyttä ja kustannustehokkuutta. Sitä ei ole vielä sovellettu audiologiassa. Tässä toteutettavuustutkimuksessa tarkastellaan standardisoitua audiologian tekstimerkinnän protokollaa, joka toimitetaan Firenzen kautta, uusille NHS-kuulolaitteiden käyttäjille, käsittelemällä kokeilun toteutettavuutta, konseptitodistusta ja prosessien arviointitavoitteita. Tehokas käyttö voisi parantaa kuulolaitteen tarttumista, elämänlaatua ja pelastaa NHS -miljoonat vuodessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma E Broome, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 115 8232606
- Sähköposti: emma.broome1@nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helen Henshaw, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0) 115 8232606
- Sähköposti: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Rekrytointi
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 1RU
- Rekrytointi
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG1 5DU
- Ilmoittautuminen kutsusta
- QMC Ropewalk House
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
WP1: Pilotin toteutettavuustutkimus (n = 60, 30 ryhmän interventiota/kontrollia (hoito kuten tavallisesti)).
- ≥18 -vuotiaita (ei ylärajaa)
- Määräsi heidän ensimmäisen NHS
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
- Ei tällä hetkellä osallistu vastaavaan tutkimukseen
- Pääsy mobiililaitteeseen (tämän ei tarvitse olla älypuhelinlaite)
Syrjäytymiskriteerit
- Rekisteröity jo olemassa olevaan Firenzen tekstinkäsittelyprotokollaan.
- Englanninkielistä ei voi lukea/ymmärtää
WP2: Sisäkkäinen prosessien arviointi (vähintään n = 10 potilasta, n = 2 lääkäriä) sisällyttämiskriteerit (potilaat)
- ≥18 -vuotiaita (ei ylärajaa)
- Määräsi heidän ensimmäisen NHS
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit (potilaat)
- Rekisteröity jo olemassa olevaan Firenzen tekstinkäsittelyprotokollaan.
- Englanninkielistä ei voi lukea/ymmärtää
Osallisuuskriteerit (lääkärit)
- ≥18 -vuotiaita (ei ylärajaa)
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
Poissulkemiskriteerit (lääkärit)
• Ei täytetä osallisuutta koskevia kriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulolaitteet plus teksti-mittausprotokolla
Audiologian tekstimerkkiprotokolla: Koemuryhmä saa vähintään 65 tekstimetekstinsä suoraan matkapuhelimeensa 14 viikon tekstimetekstin protokollan ajan (2 viikkoa vaiheen 1 protokolla, 12 viikkoa vaiheen 2 protokollaa) sen lisäksi, että tavanomainen audiologinen käsittely on tavallisesti: Control: Standard Audiological Care (kuulolaitteiden tarjous-käsittely tavallisesti).
|
Firenze on vuorovaikutteinen tekstiviestipalvelu, jonka on tukenut NHS England, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden kliinisiä tuloksia.
Firenzen kautta toimitettu audiologian tekstimerkkiprotokolla laatii, tiedottaa ja tukee uusia NHS-kuulolaitteiden käyttäjiä, kun niitä määrätään, vastaanottaa ja alkaa käyttää kuulolaitteitaan.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen audiologinen hoito (hoito kuten yleensä)
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan.
Tavallisesti hoito määritellään NHS -audiologiapotilaille käytettävissä olevaksi tavanomaiseksi hoidoksi.
Tämä voi sisältää audiologisen arvioinnin, yhden/kahden kuulolaitteen reseptin ja valinnaisen henkilökohtaisen seurannan tapaamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoitettu kuulolaitekäyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 16 ja 28
|
Räätälöity yhden esineen kysymys, joka tallentaa päivittäisen kuulolaitteen keskimääräisen tuntien viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kuinka monta tuntia käytit kuulolaitetta? "Tyypillisenä päivänä viimeisen seitsemän päivän aikana?" kerätään osallistujien ensisijaisen kontaktimenetelmän avulla.
|
Ilmoittautumisesta viikkoon 16 ja 28
|
|
Glasgow -kuulolaitteiden etuusprofiili (GHABP): (GateHouse 1999)
Aikaikkuna: Viikko 1 (osa A) viikko 16, 28 (osa B)
|
GHABP on 24-osainen asteikko, joka koostuu kuudesta ala-asteikosta.
Aliasteikot käsittelevät kuulolaitteita Alkuperäinen vammaisuus, kuulolaitteiden haitta, ilmoitti kuulolaitteiden käytöstä, kuulolaitteiden eduista, kuulolaitteiden tyytyväisyydestä ja kuulolaitteista johdetun edun.
Jokainen domeeni mitataan viiden pisteen asteikolla, ja keskimääräinen pistemäärä neljässä ennalta määritellyssä tilanteessa muunnetaan prosentteiksi.
Osallistujia pyydetään vain täyttämään osa GHABP-kyselylomakkeen A (ennakkoarviointi) lähtötilanteen arvioinnissa (esikuorenhoitoasennus).
Osa B (jäännös) saadaan päätökseen 16 ja 28 viikon seurannassa (kuulemisen jälkeinen tuki).
|
Viikko 1 (osa A) viikko 16, 28 (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovarastojen kuuleminen vanhuksille/aikuisille (HHIE/A): (Ventry ja Weinstein 1982)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, 28
|
HHIE on 25-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida kuulonmenetyksen vaikutuksia emotionaaliseen (n = 13), sosiaaliseen ja tilanteen sopeutumiseen (n = 12), pisteytetty kolmen pisteen asteikolla (4 = kyllä; 2 = joskus; 0 = ei).
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavamman haittatason.
|
Viikko 1, viikko 16, 28
|
|
Äänen elämäntapa ja kysyntäkysely (ALDQ): (GateHouse 1999)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, 28
|
ALDQ (GateHouse, 1999) on kuulontapaarin arviointi kyselylomake.
Se kuvaa erilaisia kuunteluympäristöjä, joita PHL kokee, ja missä määrin kuulovaatimukset ovat rooli päivittäisessä toiminnassa.
Se on 24-osainen kyselylomake, jossa on kaksi ala-asteikkoa: elämäntapa ja kysyntä.
Elämäntapapisteet lasketaan yhteensä 24 tuotevasteessa ala -asteikossa (enimmäispisteet 48).
Kysynnän ala -asteikko lasketaan kertomalla elämäntapa -ala -asteikko sen vastaavalla tärkeänä painotuksella.
24 tuotetta on sitten kokonaisvaltainen kysyntäpiste aiheelle (enintään 96 pistettä).
Sekä 'elämäntapa' että 'kysyntä' ala -asteikot muunnetaan prosenttipisteiksi.
|
Viikko 1, viikko 16, 28
|
|
Kuulolaitteiden kansainvälinen tulosvarasto (IOI-HA) (Cox ja Alexander 2002)
Aikaikkuna: Viikko 16, 28
|
IOI-Ha koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka koettelee erillistä kuulolaitteiden käyttöön liittyvää aluetta, mukaan lukien käyttöetu, tyytyväisyys, elämänlaatu, vaikutus muihin ja jäännösvaikeuksiin.
Kohteisiin vastauksille annetaan arvo 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman lopputuloksen.
|
Viikko 16, 28
|
|
Kuuloon liittyvä elämäntapa (Hearli-Q) (Lelic, Wolters ym. 2022)
Aikaikkuna: Viikko 16, 28 viikko 1, viikko 16, 28
|
Hearli-Q on kyselylomake, joka koostuu 23 kuuntelutilanteesta, jonka mukaan osallistujat arvioivat esiintymistiheyden, tärkeyden kuulla hyvin, vaikeuksia kuulla ja kuulolaitteen tyytyväisyyttä. Pisteet lasketaan seuraavasti:
|
Viikko 16, 28 viikko 1, viikko 16, 28
|
|
Kuuloon liittyvät mukautuvat strategiat (Astra) (Fischer 2024)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, 28
|
Astra-kyselylomake on 18-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan, mitä potilaat käyttävät arkielämässään kuulovaikeuksien selvittämiseen.
Jokainen kohde on luokiteltu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee koskaan aina.
Kohteet ovat pisteitä kolmessa asteikossa: i) valinta; ii) Optimointi, iii) Kompensaatio.
Asteikon valintakohteet 5 ja 6 on käänteinen ja kohteiden keskiarvo 1-6 lasketaan.
Asteikon optimoinnissa lasketaan kohteiden 7-12 keskiarvo ja asteikon kompensointia varten kohteiden 13-18 keskiarvo lasketaan.
|
Viikko 1, viikko 16, 28
|
|
Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
BFI on 44-osainen varasto, joka mittaa yksilöä persoonallisuuden viiden suuren tekijän (mitat) suhteen.
Se koostui viidestä ulottuvuudesta: i) ekstraversio verrattuna introversioon, ii) miellyttävyys verrattuna antagonismiin, iii) tunnollisuus verrattuna suunnan puuttumiseen, iv) neuroottisuus verrattuna emotionaaliseen stabiilisuuteen, v) avoimuuteen verrattuna kokemukseen.
Jokainen esine on luokiteltu viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (eri mieltä voimakkaasti)-5 (suostu voimakkaasti).
Seuraavien kohteiden tulisi olla käänteisiä pisteitä: Extraversion: Kohteet 6R, 21R, 31R; Mielenkiintoisuus: kohteet 2R, 12R, 27R, 37R; Ilmainen: esineet 8r, 18r, 23r, 43r; Neuroottisuus: esineet 9r, 24r, 34r; Avoimuus: Kohteet 35R, 41R.
Käänteisen pisteytyksen jälkeen etsi kokonaispistemäärä E: lle (ekstraversio), A (miellyttävyys), C (tunnollisuus), N (neuroottisuus) ja O (avoimuus).
|
Viikko 1
|
|
Potilaan tyytyväisyyden lyhyt arviointi (SAPS) (Hawthorne, Sanoni ym. 2014)
Aikaikkuna: Viikko 1, 28
|
Seitsemän kappaleen asteikko, joka arvioi potilaan tyytyväisyyttä heidän hoidossaan.
Se arvioi potilaan tyytyväisyyden ydinalueita, jotka sisältävät hoidon tyytyväisyyden, hoidon tulosten selityksen, kliinisen hoidon osallistumisen lääketieteelliseen päätöksentekoon, lääkärin kunnioittamiseen, kliinisen ajankohtana ja tyytyväisyyden sairaalaan/klinikan hoitoon.
Vastausasteikot ovat 5-pisteisessä asteikolla.
Pisteet, käännä pisteet kohteille 1, 3, 5 ja 7; Sitten summa kaikki pisteet.
Pistemäärä on 0: sta (erittäin tyytymätön) 28: een (erittäin tyytyväinen).
|
Viikko 1, 28
|
|
Audiologisen kuntoutuksen omatehokkuuden mittausapuvälineet (Mars-Ha): (West ja Smith 2007)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 16, 28
|
Mars-Ha on 24 esineen itsearviointi potilaan kyvystä suorittaa tiettyjä toimintoja kuulolaitteella ja potilaan kyvyillä kuulla tietyissä tilanteissa.
Mars-HA: n mitat ovat neljä tekijää: 1) peruskäsittely, 2) edistynyt käsittely, 3) säätö ja 4) auttoi kuuntelua.
Mars-Ha-ala-asteikon ja kokonaispistemäärän pisteet lasketaan ottamalla tuotekeskuksen keskiarvo.
Keskimäärin pienempi tai yhtä suuri kuin 80% osoittaa alhaisen tai kohtalaisen itsetehokkuuden.
|
Viikko 1, viikko 16, 28
|
|
Lyhyen muodon potilaan aktivaatiomitta (PAM) (Hibbard, Mahoney ym. 2005)
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 16, 28
|
13-osainen validoitu kyselylomake arvioi potilaiden tietämystä, taitoja ja luottamusta terveytensä itsensä hallitsemiseksi.
Osallistujat ilmoittivat, kuinka paljon kukin lausunto koskee heitä neljän pisteen asteikolla: 0 (eri mieltä voimakkaasti) 3: een (suostu voimakkaasti).
Pisteet summataan ja muunnetaan aktivointipisteeksi välillä 0-100 (0 = ei aktivointia, 100 = korkea aktivointi).
|
Viikko 1, 3, 16, 28
|
|
Voimalastaminen Audiologian kyselylomake (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson ym. 2024)
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 16, 28
|
EMPAQ -15 on 15 esinekysely, jolla mitataan voimaantumista aikuisilla, joilla on kuulovamma.
Osallistujat reagoivat esineisiin, joissa käytetään 4 pisteen Likert -asteikkoa, joka vaihtelee voimakkaasti erimielisyydestä voimakkaasti samaa mieltä.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 1 - 4 (esim.
voimakkaasti eri mieltä = 1).
Ei sovellettavissa, pisteytetään puuttuvan.
Laske keskiarvo summaamalla vastauspisteet jaettuna vastattujen kohteiden lukumäärällä.
Vähennä 1 ja kerro 33,33: lla.
Lopullinen pistemäärä esitetään asteikkona, jonka etäisyys on 0-100 % korkealla %, mikä osoittaa korkeamman vaikutusmahdollisuutta.
|
Viikko 1, 3, 16, 28
|
|
Kuulolaitteen omistamisen odotetut seuraukset (ECHO): (Cox ja Alexander 2000)
Aikaikkuna: Viikko 1, 3, 16, 28
|
Kaiku on 15-osainen kyselylomake kuulolaitteiden odotusten mittaamiseksi.
Aliasteikkoja on neljä: positiivinen vaikutus, palvelu ja kustannukset, negatiiviset ominaisuudet ja henkilökohtainen kuva.
Vastaus jokaiselle tuotteelle pisteytetään 1-7.
Kaikille ala -asteikoille korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman taipumuksen kuulolaitteeseen.
'Negatiivisten ominaisuuksien' ala -asteikossa korkeamman pistemäärän voidaan tulkita heijastavan tiedon puutetta tai huolta mahdollisesti ongelmallisista kysymyksistä.
Jokaiselle ala -asteikolla lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Globaali pistemäärä on kaikkien esineiden pisteiden keskiarvo.
|
Viikko 1, 3, 16, 28
|
|
Stigma-tietoisuuden kyselylomake kuulonmenetyksestä (SCQ-HL): (Vincent, Gagné ym. 2017)
Aikaikkuna: Viikko 1, 16, 28
|
SCQ-HL on 10-osainen itseraportointikysely, joka mittaa sen määrän, missä määrin vastaajat odottavat olevan stereotyyppisiä vammaisuuden, sosiaalisen roolin tai seksuaalisen suuntautumisensa vuoksi.
Jokainen lausunto on luokiteltu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (täysin eri mieltä) arvoon 6 (täysin samaa mieltä).
Asteikko sisältää kolmen keskipisteen, joka merkitsee 'ei ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä ”.
Korkea kokonaispistemäärä osoittaa, että vastaajan leimautumistietoisuuden taso on korkea.
|
Viikko 1, 16, 28
|
|
Potilaan globaali vaikutelmaasteikko - parannus (PGI -I) (Guy, 1976)
Aikaikkuna: Viikko 16, 28
|
PGI-I on yhden kappaleen kyselylomake, joka pyytää yksittäistä potilasta arvioimaan päätepisteessä hänen päivittäisessä kuuntelussaan ja viestinnässään havaittu muutos vastauksena interventioon.
Se on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (erittäin paremmasta)-7 (paljon pahempaa).
Matala pistemäärä osoittaa, että vastaajan päivittäinen kuuntelu ja viestintä on paljon parempi kuin ennen kuulolaitteiden käyttämistä.
|
Viikko 16, 28
|
|
Health Utilities -indeksi (HUI-III) (Feeny, Furlong ym. 2002)
Aikaikkuna: Viikko 1, 16, 28
|
Hui-III mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu kahdeksasta ominaisuudesta (visio, kuulo, puhe, ambulaatio, taito, tunteet, kognitio ja kipu) kussakin ominaisuudessa kyky/vammaisuus on viisi tai kuusi tasoa.
|
Viikko 1, 16, 28
|
|
EQ-5D-3L (OPPE, Devlin ym. 2014)
Aikaikkuna: Viikko 1, 16, 28
|
Eq -5d-3L koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Potilas osoittaa terveydentilansa merkitsemällä ruudun sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa ulottuvuudessa, joka vaihtelee ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Jokaiselle terveystilalle voidaan antaa yhteenveto -indeksipiste, joka vaihtelee välillä 0 - 1, korkeammat pisteet osoittavat korkean terveyshyöty.
|
Viikko 1, 16, 28
|
|
Tietojen kirjaaminen tekstin väliintulosta
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Tiedot, kuten tekstimerkkien vastaanottotiedot, kuinka monta muistutusviestiä lähetettiin ja tekstiharjoittelusta poistuneiden osallistujien lukumäärä tallennetaan suoraan Firenzen etäterveysjärjestelmästä.
Muut tiedot, kuten tekstin väliintulon puitteissa asetettujen tavoitteiden/suunnitelmien tyyppi ja potilaan avainsanan tekstitulot tallennetaan.
|
Viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 345347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .