Valutazione di un protocollo di text-message di audiologia per supportare l'uso di apparecchi acustici nei pazienti con audiologia adulta NHS
5 marzo 2026 aggiornato da: Emma Broome, WSAUD A/S
Intervento di messaggistica di testo di audiologia (Firenze) per migliorare l'uso degli apparecchi acustici nei pazienti con audiologia adulta del SSN: uno studio di fattibilità con la valutazione del processo di prova e del concetto incorporato
Oltre 18 milioni di adulti nel Regno Unito hanno una significativa perdita dell'udito, legata a isolamento, depressione e comorbidità.
Gli apparecchi acustici sono la principale opzione di gestione, ma spesso non utilizzate (~ 23%) o utilizzate in modo irregolare (<40%), sprecando risorse del SSN e riducendo i guadagni della qualità della vita.
Gli interventi di cambiamento di comportamento digitale possono migliorare l'autogestione tra gli appuntamenti.
Florence, un sistema di messaggistica di testo che superi NHS, è stato utilizzato nella gestione di altre condizioni a lungo termine, ma non è stato ancora applicato all'interno dell'audiologia.
Questo studio testerà un protocollo standardizzato di text-message di audiologia, consegnato tramite Firenze, per supportare i nuovi utenti di apparecchi acustici del SSN, con l'obiettivo di migliorare l'adesione, i risultati e il rapporto costo-efficacia.
Risultati Valuta la fattibilità della sperimentazione (obiettivo primario), il concetto di prova per l'efficacia (obiettivo secondario) e la valutazione del processo (obiettivo terziario).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 18 milioni di adulti nel Regno Unito hanno una significativa perdita dell'udito, con prevalenza e gravità in aumento con l'età. La perdita dell'udito è una delle principali cause globali di disabilità, associata a isolamento sociale, depressione, demenza e qualità ridotta della vita ed è più comune tra le persone con altre condizioni a lungo termine come diabete, ipertensione e malattie cardiovascolari. Gli apparecchi acustici sono la gestione clinica standard, eppure fino al 23% dei nuovi utenti li abbandonano e <40% li usano in modo irregolare, con conseguenti risorse NHS sprecate e prolungando difficoltà uditive.
Adeguarsi agli apparecchi acustici è un nuovo comportamento sanitario e gli interventi di cambiamento di comportamenti informati dalla psicologia sanitaria possono consentire ai pazienti di gestire le loro cure, a beneficio sia dei pazienti che dei sistemi sanitari. Gli interventi digitali, come la misurazione del testo mobile, sono modi economici per fornire informazioni e supporto tra appuntamenti e migliorare l'autogestione.
Florence, un sistema di misurazione del testo che convoca NHS, ha migliorato l'autogestione in condizioni a lungo termine tra cui ipertensione, diabete e cancro, migliorando la soddisfazione del paziente e il rapporto costo-efficacia. Non è stato ancora applicato in audiologia. Questo studio di fattibilità esaminerà un protocollo standardizzato di text-message di audiologia, consegnato tramite Firenze, per i nuovi utenti di apparecchi acustici del SSN, affrontando gli obiettivi di fattibilità della sperimentazione, prova di concetto e valutazione dei processi. Un uso efficace potrebbe migliorare l'adesione agli apparecchi acustici, la qualità della vita e salvare i milioni del SSN all'anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma E Broome, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 115 8232606
- Email: emma.broome1@nottingham.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helen Henshaw, PhD
- Numero di telefono: +44 (0) 115 8232606
- Email: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- Reclutamento
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
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Wigan, Regno Unito, WN1 1RU
- Reclutamento
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG1 5DU
- Iscrizione su invito
- QMC Ropewalk House
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
WP1: studio di fattibilità pilota (n = 60, 30 per intervento/controllo di gruppo (trattamento come al solito)) Criteri di inclusione
- Di età ≥18 anni (nessun limite di età superiore)
- Prescritto i loro primi apparecchi acustici acustici NHS per la principale preoccupazione della perdita dell'udito
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
- Attualmente non partecipa a ricerche simili
- Accesso a un dispositivo mobile (questo non è necessario per essere un dispositivo per smartphone)
Criteri di esclusione
- Registrato su un protocollo preesistente di Messaging Testo di Florence.
- Impossibile leggere/capire l'inglese
WP2: valutazione del processo nidificato (minimo n = 10 pazienti, n = 2 medici) Criteri di inclusione (pazienti)
- Di età ≥18 anni (nessun limite di età superiore)
- Prescritto i loro primi apparecchi acustici acustici NHS per la principale preoccupazione della perdita dell'udito
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione (pazienti)
- Registrato su un protocollo preesistente di Messaging Testo di Florence.
- Impossibile leggere/capire l'inglese
Criteri di inclusione (clinici)
- Di età ≥18 anni (nessun limite di età superiore)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione (clinici)
• Non soddisfare i criteri per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apparecchi acustici Plus Text-Message Protocol
Audiologia Protocollo di testo di testo: il gruppo sperimentale riceverà un minimo di 65 missioni di testo direttamente sul proprio telefono cellulare per la durata del protocollo di mandato di testo di 14 settimane (2 settimane per il protocollo stadio 1, 12 settimane per il protocollo stadio 2) oltre a ricevere il trattamento di audiologia standard come al solito (vedi controllo: cure audiologiche standard (trattamento per gli aiuti acustici come usuale).
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Florence è un servizio di messaggistica interattiva di testo, approvato da NHS England, progettato per migliorare i risultati clinici per i pazienti.
Un protocollo di audiologia di testo di testo, consegnato tramite Firenze, preparerà, informerà e supporterà i nuovi utenti di apparecchi acustici NHS mentre vengono prescritti, ricevono e inizieranno a utilizzare i loro apparecchi acustici.
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Nessun intervento: Cure audiologiche standard (trattamento come al solito)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito.
Il trattamento come al solito è definito come trattamento standard disponibile per i pazienti con audiologia del SSN.
Ciò può includere una valutazione audiologica, la prescrizione di uno/due apparecchi acustici e un appuntamento di follow-up faccia a faccia opzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di apparecchi acustici auto-segnalati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 16 e 28
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Una domanda su misura singola che registra le ore medio auto-segnalate dell'uso quotidiano per gli apparecchi acustici negli ultimi sette giorni.
La domanda "In una giornata tipica negli ultimi sette giorni, quante ore hai usato il tuo apparecchio acustico?" sarà raccolto tramite il metodo di contatto preferito dei partecipanti.
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Dall'iscrizione alla settimana 16 e 28
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Profilo di beneficio per gli apparecchi acustici di Glasgow (GHABP): (Gatehouse 1999)
Lasso di tempo: Settimana 1 (Parte A) Settimana 16, 28 (Parte B)
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Il Ghabp è una scala di 24 elementi composta da sei sottoscale.
Le sottoscale affrontano la disabilità iniziale degli apparecchi acustici, handicap per gli apparecchi acustici, uso di apparecchi acustici, indennità per gli apparecchi acustici, soddisfazione degli apparecchi acustici e benefici derivati dagli apparecchi acustici.
Ogni dominio viene misurato su una scala a cinque punti e il punteggio medio su quattro situazioni predefinite viene convertito in una percentuale.
Ai partecipanti verrà chiesto solo di completare la parte A (preintervento) del questionario GHABP alla valutazione di base (adattamento di aiuti pre-udito).
La parte B (residuo) sarà completata al follow-up 16 e 28 settimane (montaggio degli aiuti post-udienza).
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Settimana 1 (Parte A) Settimana 16, 28 (Parte B)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sentire l'inventario degli handicap per gli anziani/adulti (Hhie/A): (Ventry e Weinstein 1982)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 16, 28
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L'HHIE è un questionario di 25 elementi progettato per valutare gli effetti della perdita dell'udito sull'adeguamento emotivo (n = 13), sociale e situazionale (n = 12) delle persone anziane, valutato usando una scala a tre punti (4 = Sì; 2 = a volte; 0 = no).
Un punteggio più alto indica un livello più grave di handicap.
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Settimana 1, settimana 16, 28
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Auditory Lifestyle and Demand questionario (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 16, 28
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L'ALDQ (Gatehouse, 1999) è un questionario che valuta lo stile di vita uditivo.
Descrive una serie di ambienti di ascolto che sono vissuti dal PHL e la misura in cui i requisiti uditivi svolgono un ruolo nel funzionamento quotidiano.
È un questionario a 24 elementi con due sottoscale: stile di vita e domanda.
I punteggi di lifestyle vengono calcolati per un totale di 24 articoli nella sottoscala (punti massimi 48).
La sottoscala della domanda viene calcolata moltiplicando la sottoscala dello stile di vita con la corrispondente ponderazione dell'importanza.
I 24 prodotti vengono quindi totalizzati per creare un punteggio di domanda per l'argomento (massimo 96 punti).
Entrambe le sottoscale di "stile di vita" e "domanda" vengono convertite in punteggi percentuali.
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Settimana 1, settimana 16, 28
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Inventario dei risultati internazionali per apparecchi acustici (IOI-HA) (Cox e Alexander 2002)
Lasso di tempo: Settimana 16, 28
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L'IOI-HA è costituito da sette domande che indagano un'area separata relativa all'uso di apparecchi acustici, inclusi benefici per l'utilizzo, soddisfazione, qualità della vita, impatto sugli altri e difficoltà residue.
Le risposte agli elementi viene assegnato un valore da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un risultato più favorevole.
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Settimana 16, 28
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Stile di vita correlato all'udito (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Lasso di tempo: Settimana 16, 28 Settimana 1, Settimana 16, 28
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Il Hearli-Q è un questionario composto da 23 situazioni di ascolto che i partecipanti valutano la frequenza di occorrenza, importanza da ascoltare bene, difficoltà a ascoltare e soddisfazione degli apparecchi acustici. I punteggi sono calcolati come segue:
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Settimana 16, 28 Settimana 1, Settimana 16, 28
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Strategie adattive relative all'udito (ASTRA) (Fischer 2024)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 16, 28
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Il questionario di Astra è un questionario di 18 elementi che valuta il tipo di strategie che i pazienti usano nella loro vita quotidiana per far fronte alle difficoltà dell'udito.
Ogni articolo è valutato su una scala a sette punti che va da mai sempre.
Gli articoli sono punteggi su tre scale: i) selezione; ii) ottimizzazione, iii) compensazione.
Per il punteggio di selezione della scala gli elementi 5 e 6 vengono invertiti e viene calcolata la media degli elementi 1-6.
Per l'ottimizzazione della scala viene calcolata la media degli elementi 7-12 e per la compensazione della scala viene calcolata la media degli elementi 13-18.
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Settimana 1, settimana 16, 28
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Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il BFI è un inventario di 44 elementi che misura un individuo sui grandi cinque fattori (dimensioni) della personalità.
Comprendeva cinque dimensioni: i) estroversione contro introversione, ii) gradevolezza contro antagonismo, iii) coscienziosità contro mancanza di direzione, iv) nevroticismo contro stabilità emotiva, v) apertura contro chiusura all'esperienza.
Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti che va da 1 (in disaccordo fortemente) a 5 (concordano fortemente).
I seguenti elementi dovrebbero essere punteggi inversi: Extraversione: Articoli 6R, 21R, 31R; PERGERAZIONE: elementi 2R, 12R, 27R, 37R; Coscienza: oggetti 8R, 18R, 23R, 43R; Nevroticismo: oggetti 9R, 24R, 34R; Openness: articoli 35R, 41R.
Dopo il punteggio inverso, trova il punteggio totale per E (estroversione), A (gradevolezza), C (coscienza), N (nevroticismo) e O (apertura).
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Settimana 1
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Short Valutazione della soddisfazione del paziente (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Lasso di tempo: Settimana 1, 28
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Una scala di sette elementi che valuta la soddisfazione del paziente per il loro trattamento.
Valuta i settori fondamentali della soddisfazione del paziente che includono la soddisfazione del trattamento, la spiegazione dei risultati del trattamento, la cura del medico, la partecipazione al processo decisionale medico, il rispetto da parte del medico, il tempo con il medico e la soddisfazione per le cure ospedaliere/cliniche.
Le scale delle risposte sono su una scala a 5 punti.
Segnare, invertire i punteggi per gli oggetti 1, 3, 5 e 7; Quindi somma tutti i punteggi.
L'intervallo di punteggio è da 0 (estremamente insoddisfatto) a 28 (estremamente soddisfatto).
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Settimana 1, 28
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Misura dell'autoefficacia della riabilitazione audiologica per gli apparecchi acustici (Mars-HA): (West e Smith 2007)
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 16, 28
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Il Mars-HA è un'autovalutazione di 24 articoli della capacità di un paziente di svolgere determinate attività con un apparecchio acustico e le capacità del paziente di ascoltare in determinate situazioni.
Il Mars-HA misura quattro fattori: 1) Gestione di base, 2) Gestione avanzata, 3) Regolazione e 4) Ascoltato ad ascolto.
La sottoscala Mars-HA e i punteggi della scala totale vengono calcolati prendendo la media delle risposte dell'articolo.
Una media inferiore o uguale all'80% indica un'autoefficacia bassa o moderata.
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Settimana 1, settimana 16, 28
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Misura di attivazione del paziente a breve forma (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 16, 28
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Un questionario convalidato di 13 elementi valuta le conoscenze, le capacità e la fiducia dei pazienti per autogestire la loro salute.
I partecipanti hanno indicato quanto ogni affermazione si applica su una scala a quattro punti: 0 (in disaccordo fortemente) a 3 (concordano fortemente).
I punteggi vengono sommati e convertiti in un punteggio di attivazione tra 0-100 (0 = nessuna attivazione, 100 = attivazione alta).
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Settimana 1, 3, 16, 28
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Empowerment Audiology Questionnaire (Empaq-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 16, 28
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Empaq -15 è un questionario di 15 articoli per misurare l'empowerment negli adulti con perdita dell'udito.
I partecipanti rispondono agli articoli che utilizzano una scala Likert a 4 punti che va da forte in disaccordo a fortemente d'accordo.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4 (ad es.
fortemente in disaccordo = 1).
Non applicabile è valutato come mancante.
Calcola il punteggio medio sommando i punteggi di risposta divisi per il numero di elementi che hanno risposto.
Sottrai 1 e moltiplica per 33,33.
Il punteggio finale è presentato come scala con un intervallo compreso tra 0-100 % con un % elevato che indica un livello più elevato di empowerment.
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Settimana 1, 3, 16, 28
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Conseguenze attese della proprietà degli apparecchi acustici (ECHO): (Cox e Alexander 2000)
Lasso di tempo: Settimana 1, 3, 16, 28
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L'Echo è un questionario di 15 elementi per misurare le aspettative sugli apparecchi acustici.
Esistono quattro sottoscale: effetto positivo, servizio e costi, caratteristiche negative e immagine personale.
La risposta a ciascun elemento viene valutata da 1-7.
Per tutte le sottoscale, un punteggio più alto è indicativo di un'inclinazione più favorevole verso l'apparecchio acustico.
Nella sottoscala delle "caratteristiche negative", un punteggio più alto può essere interpretato come riflesso di una mancanza di conoscenza o preoccupazione per questioni potenzialmente problematiche.
Un punteggio medio viene calcolato per ogni sottoscala.
Il punteggio globale è la media dei punteggi per tutti gli articoli.
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Settimana 1, 3, 16, 28
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Questionario sulla coscienza dello stigma per la perdita dell'udito (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Lasso di tempo: Settimana 1, 16, 28
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Lo SCQ-HL è un questionario di auto-report di 10 elementi che misura la misura in cui gli intervistati si aspettano di essere stereotipati a causa della loro disabilità, ruolo sociale o orientamento sessuale.
Ogni affermazione è valutata su una scala a sette punti che va da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo).
La scala include un punto medio di 3, che non indica "né d'accordo né in disaccordo".
Un punteggio totale elevato indica che il livello di coscienza dello stigma di un intervistato è elevato.
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Settimana 1, 16, 28
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Patient Global Impression Scale - Improvement (PGI -I) (Guy, 1976)
Lasso di tempo: Settimana 16, 28
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Il PGI-I è un questionario di un elemento che chiede a un singolo paziente di valutare endpoint il cambiamento percepito nel suo ascolto e comunicazione quotidiani in risposta a un intervento.
È valutato su una scala a sette punti che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
Un punteggio basso indica che l'ascolto e la comunicazione quotidiani del rispondente sono molto meglio rispetto a prima di indossare gli apparecchi acustici.
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Settimana 16, 28
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INDICE UTILITÀ SALUTE (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Lasso di tempo: Settimana 1, 16, 28
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L'HUI-III misura la qualità della vita legata alla salute.
Comprende otto attributi (visione, udito, discorso, dessertà, destrezza, emozione, cognizione e dolore) all'interno di ciascun attributo ci sono cinque o sei livelli di abilità/disabilità.
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Settimana 1, 16, 28
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EQ-5D-3L (OPPE, Devlin et al. 2014)
Lasso di tempo: Settimana 1, 16, 28
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L'EQ -5D-3L comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Il paziente indica il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ogni dimensione che va da nessun problema a problemi estremi.
A ciascun stato sanitario può essere assegnato un punteggio dell'indice di riepilogo che va da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano un'elevata utilità sanitaria.
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Settimana 1, 16, 28
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Registrazione dei dati dall'intervento di testo di testo
Lasso di tempo: Settimana 28
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Dati come i dati sulla ricevuta di text-message, quanti messaggi di promemoria sono stati inviati e il numero di partecipanti che ha rinunciato ai messaggi di testo verranno registrati direttamente dal sistema di telehealth Florence.
Verranno registrate altre informazioni come il tipo di obiettivi/piani stabiliti nell'intervento del messaggio di testo e verranno registrati gli input di testo della parola chiave del paziente.
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Settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 345347
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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