Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een protocol met tekstberichten met een audiologie ter ondersteuning van het gebruik van het gehoorapparaat bij Patiënten voor volwassenen voor volwassenen voor volwassenen

5 maart 2026 bijgewerkt door: Emma Broome, WSAUD A/S

Audiology Tekst-Messaging Intervention (Florence) om het gebruik van het gehoorapparaat bij NHS volwassen audiologiepatiënten te verbeteren: een haalbaarheidsstudie met proof-of-concept en ingebedde procesevaluatie

Meer dan 18 miljoen volwassenen in het Verenigd Koninkrijk hebben aanzienlijk gehoorverlies, gekoppeld aan isolatie, depressie en comorbiditeiten. Hoortoestellen zijn de belangrijkste managementoptie, maar zijn vaak ongebruikt (~ 23%) of onregelmatig gebruikt (<40%), het verspillen van NHS-middelen en het verminderen van winst van leven. Interventies voor digitale gedragsverandering kunnen het zelfmanagement tussen afspraken verbeteren. Florence, een door NHS goedgekeurd tekstbezettingssysteem, is gebruikt bij het beheer van andere langetermijnvoorwaarden, maar is nog niet toegepast binnen de audiologie. Deze studie zal een gestandaardiseerd protocol met tekstberichte message testen, geleverd via Florence, ter ondersteuning van nieuwe NHS-gehoorapparaten, gericht op het verbeteren van de therapietrouw, resultaten en kosteneffectiviteit. Resultaten beoordelen de haalbaarheid van de proef (primaire doelstelling), proof-of-concept voor werkzaamheid (secundaire doelstelling) en procesevaluatie (tertiaire doelstelling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 18 miljoen volwassenen in het VK hebben een aanzienlijk gehoorverlies, met prevalentie en ernst toeneemt met de leeftijd. Gehoorverlies is een belangrijke wereldwijde oorzaak van handicap, geassocieerd met sociaal isolement, depressie, dementie en verminderde kwaliteit van leven, en komt vaker voor bij mensen met andere langdurige aandoeningen zoals diabetes, hypertensie en hart- en vaatziekten. Hoortoestellen zijn het standaard klinische management, maar tot 23% van de nieuwe gebruikers verlaten ze en <40% gebruikt ze onregelmatig, wat resulteert in verspilde NHS -middelen en het verlengen van gehoorproblemen.

Aanpassing aan gehoorapparaten is een nieuw gezondheidsgedrag en gedragsveranderingsinterventies die door gezondheidspsychologie worden geïnformeerd, kunnen patiënten in staat stellen hun zorg te beheren, waardoor zowel patiënten als gezondheidszorgsystemen ten goede komen. Digitale interventies, zoals mobiele tekstbeessing, zijn kosteneffectieve manieren om informatie en ondersteuning tussen afspraken te bieden en zelfmanagement te verbeteren.

Florence, een door NHS goedgekeurd tekstbeoordelingssysteem, heeft een verbeterd zelfmanagement in langdurige aandoeningen, waaronder hypertensie, diabetes en kanker, het verbeteren van de tevredenheid van de patiënt en de kosteneffectiviteit. Het is nog niet toegepast in de audiologie. Deze haalbaarheidsstudie zal een gestandaardiseerd protocol van de audiologie-tekstberichten onderzoeken, geleverd via Florence, voor nieuwe NHS-gehoorapparatengebruikers, het aanpakken van de haalbaarheid van proef, proof-of-concept en procesevaluatiedoelstellingen. Effectief gebruik kan de therapietrouw, kwaliteit van leven van het gehoorapparaat verbeteren en de NHS miljoenen per jaar redden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Werving
        • Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 1RU
        • Werving
        • Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG1 5DU
        • Aanmelden op uitnodiging
        • QMC Ropewalk House

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

WP1: Pilot Haalbaarheidsstudie (n = 60, 30 per groepsinterventie/controle (behandeling zoals gewoonlijk)) inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥18 jaar (geen hogere leeftijdsgrens)
  • Voorgeschreven hun eerste NHS akoestische hoortoestel (s) voor de primaire zorg voor gehoorverlies
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel niet deelnemen aan soortgelijk onderzoek
  • Toegang tot een mobiel apparaat (dit is niet vereist om een ​​smartphone -apparaat te zijn)

Uitsluitingscriteria

  • Geregistreerd op een reeds bestaand Florence Text-Messaging Protocol.
  • Kan Engels niet lezen/begrijpen

WP2: geneste procesevaluatie (minimale n = 10 patiënten, n = 2 clinici) inclusiecriteria (patiënten)

  • Leeftijd ≥18 jaar (geen hogere leeftijdsgrens)
  • Voorgeschreven hun eerste NHS akoestische hoortoestel (s) voor de primaire zorg voor gehoorverlies
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria (patiënten)

  • Geregistreerd op een reeds bestaand Florence Text-Messaging Protocol.
  • Kan Engels niet lezen/begrijpen

Inclusiecriteria (clinici)

  • Leeftijd ≥18 jaar (geen hogere leeftijdsgrens)
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria (clinici)

• Niet voldeden aan criteria voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoortoestellen plus tekstberichtprotocol
Audiology Text-Message Protocol: de experimentele groep ontvangt minimaal 65 tekstberichten rechtstreeks naar hun mobiele telefoon voor de duur van het 14 weken durende tekst-message protocol (2 weken voor stadium 1-protocol, 12 weken voor stadium 2 protocol) naast het ontvangen van de standaard audiologiebehandeling zoals gebruikelijk (zie Controle: Standaard Audiologische zorg (gehoorapparaat-Behandelingsbehandeling).
Gedragsmatig: Audiology Text-Message Protocol
Florence is een interactieve sms -service, onderschreven door NHS Engeland, ontworpen om de klinische resultaten voor patiënten te verbeteren. Een protocol van de audiologie tekstbericht, geleverd via Florence, zal nieuwe NHS-gehoorapparaten voorstellen, informeren en ondersteunen zoals ze worden voorgeschreven, ontvangen en beginnen met het gebruik van hun gehoorapparaten.
Geen tussenkomst: Standaard audiologische zorg (behandeling zoals gewoonlijk)
Deelnemers die aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen zoals gewoonlijk behandeling. De behandeling zoals gewoonlijk wordt gedefinieerd als standaardbehandeling die beschikbaar is voor NHS -audiologiepatiënten. Dit kan een audiologische beoordeling, recept van een/twee gehoorapparaten en een optionele face-to-face follow-upafspraak omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gebruik van hoortoestel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 16 en 28
Een op maat gemaakte vraag met één item die de zelfgerapporteerde gemiddelde uren van dagelijks gehoorapparaat in de afgelopen zeven dagen registreert. De vraag "Op een typische dag in de afgelopen zeven dagen, hoeveel uur heb je je hoortoestel gebruikt?" wordt verzameld via de voorkeurscontactmethode van de deelnemers.
Van inschrijving tot week 16 en 28
Glasgow Hoortoestelprofiel (GHABP): (Gatehouse 1999)
Tijdsspanne: Week 1 (deel A) Week 16, 28 (deel B)
De GHABP is een schaal van 24 items bestaande uit zes subschalen. De subschalen behandelen hoortoestel initiële handicap, gehoorapparaat Handicap, gerapporteerd gebruik van gehoorapparaten, gerapporteerde hoorapparaatuitkering, tevredenheid van gehoorapparaten en hoortoestel afgeleid voordeel. Elk domein wordt gemeten op een vijfpuntsschaal en de gemiddelde score in vier vooraf gedefinieerde situaties wordt omgezet in een percentage. Deelnemers worden alleen gevraagd om deel A (pre-intervention) van de GHABP-vragenlijst in te vullen bij de Baseline Assessment (Pre-Hoor-Aid-fitting). Deel B (resten) wordt voltooid bij de follow-up van 16 en 28 weken (post-hoorzittingshulp).
Week 1 (deel A) Week 16, 28 (deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoorhuren inventaris voor ouderen/volwassenen (HHIE/A): (Ventry en Weinstein 1982)
Tijdsspanne: Week 1, week 16, 28
De HHIE is een vragenlijst met 25 items die is ontworpen om de effecten van gehoorverlies op het emotionele (n = 13), sociale en situationele aanpassing (n = 12) van ouderen, gescoord met behulp van een driepuntsschaal (4 = ja; 2 = soms; 0 = nee) te beoordelen. Een hogere score duidt op een ernstiger niveau van handicap.
Week 1, week 16, 28
Auditieve levensstijl en vraagvragenlijst (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Tijdsspanne: Week 1, week 16, 28
De ALDQ (Gatehouse, 1999) is een vragenlijst die de auditieve levensstijl beoordeelt. Het beschrijft een reeks luisteromgevingen die door de PHL worden ervaren en de mate waarin auditieve vereisten een rol spelen bij het dagelijks functioneren. Het is een vragenlijst met 24 items met twee subschalen: levensstijl en vraag. Lifestyle -scores worden berekend door de 24 item -antwoorden in de subschaal te totaal (maximale punten 48). De vraagsubschaal wordt berekend door de levensstijlsubschaal te vermenigvuldigen met het bijbehorende gewichtsgewicht. De 24 producten worden vervolgens opgeteld om een ​​vraagscore voor het onderwerp te creëren (maximaal 96 punten). Zowel de 'lifestyle' als de 'vraag' -subschalen worden omgezet in percentage scores.
Week 1, week 16, 28
Internationale uitkomstinventaris voor gehoorapparaten (IOI-HA) (Cox en Alexander 2002)
Tijdsspanne: Week 16, 28
De IOI-HA bestaat uit zeven vragen die elk een afzonderlijk gebied met betrekking tot het gebruik van het gehoorapparaat, inclusief gebruiksuitkering, tevredenheid, kwaliteit van leven, impact op anderen en restproblemen. Antwoorden op de items krijgen een waarde van 1 tot 5 toegewezen, waarbij hogere scores een gunstiger resultaat aangeven.
Week 16, 28
Hoorgerelateerde levensstijl (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Tijdsspanne: Week 16, 28 Week 1, week 16, 28

De Hearli-Q is een vragenlijst die bestaat uit 23 luistersituaties die deelnemers beoordelen op frequentie van optreden, belang om goed te horen, moeilijkheid om tevredenheid te horen en gehoorapparaat te horen. Scores worden als volgt berekend:

  • Rijkdom van gehoorgerelateerde levensstijl = (som van alle voorkomen scores/92) × 100 om tot een score tussen 0 en 100 te komen.
  • Hoorhoorvraag = (som van [voorval × belang]/368) × 100 om tot een score tussen 0 en 100 te komen.
  • Gehoorproblemen = gemiddeld van de moeilijkheidsscores
  • Hoortoesteltevredenheid = gemiddeld van de tevredenheidsscores exclusief de reactie "Ik draag geen gehoorapparaten in deze situatie." De situaties waarin deelnemers geen gehoorapparaten dragen, worden gerapporteerd naast de totale tevredenheidsscore van de hoortoestellen.
Week 16, 28 Week 1, week 16, 28
Hoorgerelateerde adaptieve strategieën (ASTRA) (Fischer 2024)
Tijdsspanne: Week 1, week 16, 28
De ASTRA-vragenlijst is een vragenlijst van 18 items die het type strategieën beoordelen dat patiënten in hun dagelijks leven gebruiken om gehoorproblemen het hoofd te bieden. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal variërend van nooit tot altijd. Items zijn scores op drie schalen: i) selectie; ii) Optimalisatie, iii) compensatie. Om schaal selectie-items te scoren zijn 5 en 6 omgekeerd en het gemiddelde van items 1-6 wordt berekend. Voor schaaloptimalisatie wordt het gemiddelde van items 7-12 berekend en voor schaalcompensatie wordt het gemiddelde van items 13-18 berekend.
Week 1, week 16, 28
Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Tijdsspanne: Week 1
De BFI is een inventaris van 44 items die een individu meet op de Big Five-factoren (dimensies) van persoonlijkheid. Het bestond uit vijf dimensies: i) Extraversie versus introversie, ii) Appeableness versus antagonisme, iii) Conscientiousness versus gebrek aan richting, iv) neuroticisme versus emotionele stabiliteit, v) openheid versus geslotenheid voor ervaring. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal variërend van 1 (zeer oneens) tot 5 (sterk mee eens). De volgende items moeten omgekeerde scores zijn: extraversie: items 6r, 21r, 31R; Appeableness: Items 2R, 12R, 27r, 37R; Conscientiousness: Items 8r, 18r, 23r, 43r; Neuroticisme: items 9R, 24R, 34R; Openheid: items 35R, 41r. Zoek na reverse score de totale score voor E (extraversie), A (Agreeableness), C (consciëntieusheid), N (neuroticisme) en O (openheid).
Week 1
Korte beoordeling van patiënttevredenheid (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Tijdsspanne: Week 1, 28
Een schaal van zeven items die de tevredenheid van de patiënt met hun behandeling beoordeelt. Het beoordeelt de kerndomeinen van de tevredenheid van de patiënt, waaronder behandelingstevredenheid, uitleg van behandelingsresultaten, zorgverlening, deelname aan medische besluitvorming, respect door de arts, tijd met de arts en tevredenheid met ziekenhuis/kliniekzorg. Responses scales are on a 5-point scale. Om te scoren, keert u de scores voor items 1, 3, 5 en 7 om; som dan alle scores op. Het scorebereik is van 0 (extreem ontevreden) tot 28 (uiterst tevreden).
Week 1, 28
Maat voor audiologische revalidatie zelfeffectiviteit voor gehoorapparaten (Mars-HA): (West en Smith 2007)
Tijdsspanne: Week 1, week 16, 28
De Mars-HA is een zelfevaluatie van 24 items van het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten te doen met een gehoorapparaat en de mogelijkheden van de patiënt om in bepaalde situaties te horen. De Mars-HA meet vier factoren: 1) basisbehandeling, 2) geavanceerde hantering, 3) aanpassing en 4) geholpen luisteren. De Mars-HA-subschaal en totale schaalscores worden berekend door het gemiddelde van de itemreacties te nemen. Een gemiddelde minder dan of gelijk aan 80% duidt op een lage of matige zelfeffectiviteit.
Week 1, week 16, 28
Korte vorm patiëntactiveringsmaat (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Tijdsspanne: Week 1, 3, 16, 28
Een gevalideerde vragenlijst met 13 items beoordeelt de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van patiënten om hun gezondheid zelf te beheren. Deelnemers gaven aan hoeveel elke verklaring op hen van toepassing is op een vierpuntsschaal: 0 (helemaal niet eens) tot 3 (sterk akkoord). Scores worden opgeteld en omgezet in een activeringsscore tussen 0-100 (0 = geen activering, 100 = hoge activering).
Week 1, 3, 16, 28
Empowerment Audiology Questionnaire (Empaq-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Tijdsspanne: Week 1, 3, 16, 28
De Empaq -15 is een vragenlijst van 15 items om empowerment te meten bij volwassenen met gehoorverlies. Deelnemers reageren op items met behulp van een 4 -punts Likert -schaal, variërend van zeer mee oneens tot zeer mee eens. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4 (bijv. Zeer mee oneens = 1). Niet van toepassing wordt gescoord als ontbreekt. Bereken de gemiddelde score door de responsscores op te tellen gedeeld door het aantal beantwoord items. Trek 1 af en vermenigvuldig met 33.33. De uiteindelijke score wordt gepresenteerd als een schaal met een bereik tussen 0-100 % met een hoog % dat een hoger niveau van empowerment aangeeft.
Week 1, 3, 16, 28
Verwachte gevolgen van eigendom van gehoorapparaat (ECHO): (Cox en Alexander 2000)
Tijdsspanne: Week 1, 3, 16, 28
De echo is een vragenlijst van 15 items voor het meten van verwachtingen over gehoorapparaten. Er zijn vier subschalen: positief effect, service en kosten, negatieve functies en persoonlijk imago. Het antwoord op elk item wordt gescoord van 1-7. Voor alle subschalen is een hogere score indicatief voor een gunstiger neiging tot het gehoorapparaat. In de subschaal 'negatieve functies' kan een hogere score worden geïnterpreteerd als een gebrek aan kennis of bezorgdheid over mogelijk problematische problemen. Een gemiddelde score wordt berekend voor elke subschaal. De globale score is het gemiddelde van de scores voor alle items.
Week 1, 3, 16, 28
Stigma-bewustzijnsvragenlijst voor gehoorverlies (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Tijdsspanne: Week 1, 16, 28
De SCQ-HL is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die meet in de mate waarin respondenten naar stereotiep worden verwachten vanwege hun handicap, sociale rol of seksuele geaardheid. Elke verklaring wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal variërend van 0 (volledig mee oneens) tot 6 (volledig mee eens). De schaal omvat een middelpunt van 3, waarbij 'noch mee eens noch niet mee oneens zijn'. Een hoge totale score geeft aan dat het stigmabewustzijn van een respondent hoog is.
Week 1, 16, 28
Globale indruk van de patiënt - verbetering (PGI -I) (Guy, 1976)
Tijdsspanne: Week 16, 28
De PGI-I is een vragenlijst met één item die een individuele patiënt vraagt ​​om de waargenomen verandering in zijn/haar dagelijkse luisteren en communicatie te beoordelen als reactie op een interventie. Het wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel erger). Een lage score geeft aan dat de dagelijkse luisteren en communicatie van de respondent veel beter is dan voordat hij gehoorapparaten draagt.
Week 16, 28
Health Utilities Index (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Tijdsspanne: Week 1, 16, 28
De HUI-III meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit acht attributen (visie, gehoor, spraak, ambulatie, behendigheid, emotie, cognitie en pijn) binnen elk kenmerk zijn er vijf of zes niveaus van bekwaamheid/handicap.
Week 1, 16, 28
EQ-5D-3L (Oppe, Devlin et al. 2014)
Tijdsspanne: Week 1, 16, 28
De EQ -5D-3L bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). De patiënt geeft hun gezondheidstoestand aan door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elke dimensie aan te vinken, variërend van geen problemen tot extreme problemen. Aan elke gezondheidstoestand kan een samenvattende indexscore worden toegewezen, variërend van 0 tot 1, waarbij hogere scores aangeven dat een hoog hulpprogramma voor gezondheidszorg aangeeft.
Week 1, 16, 28
Gegevenslogboekregistratie van de tekstinformatie-interventie
Tijdsspanne: Week 28
Gegevens zoals gegevens over de ontvangst van tekstberichten, hoeveel herinneringsberichten zijn verzonden en het aantal deelnemers dat zich afmeldde voor de tekstberichten zal rechtstreeks worden vastgelegd vanuit het Florence Telehealth-systeem. Andere informatie zoals het type doelen/plannen ingesteld in de tekstinformatie-interventie en tekstinvoer van de patiënt trefwoord wordt vastgelegd.
Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WSAUD A/S

Medewerkers

University of Nottingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 345347

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren