Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en audiologi tekstmeldingsprotokoll for å støtte bruk av høreapparat hos NHS voksne audiologipasienter

5. mars 2026 oppdatert av: Emma Broome, WSAUD A/S

Audiologi tekst-meldingsintervensjon (Firenze) for å forbedre bruk av høreapparat hos NHS voksne audiologipasienter: en mulighetsstudie med bevis-av-konsept og innebygd prosessevaluering

Over 18 millioner voksne i Storbritannia har betydelig hørselstap, knyttet til isolasjon, depresjon og komorbiditeter. Høreapparater er det viktigste styringsalternativet, men er ofte ubrukte (~ 23%) eller brukt uregelmessig (<40%), og kaster bort NHS-ressurser og reduserer livskvalitet. Digital atferdsendringsintervensjoner kan forbedre selvledelsen mellom avtaler. Florence, et NHS-tilbudt tekstmeldingssystem, har blitt brukt i håndteringen av andre langsiktige forhold, men har ennå ikke blitt brukt innen audiologi. Denne studien vil teste en standardisert audiologi-tekstmeldingsprotokoll, levert via Firenze, for å støtte nye NHS-hørselshjelpsbrukere, med sikte på å forbedre adherens, utfall og kostnadseffektivitet. Resultater vurderer gjennomførbarhet (primært mål), bevis-av-konsept for effekt (sekundært mål) og prosessevaluering (tertiært mål).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 18 millioner voksne i Storbritannia har betydelig hørselstap, med utbredelse og alvorlighetsgrad øker med alderen. Hørselstap er en ledende global årsak til funksjonshemming, assosiert med sosial isolasjon, depresjon, demens og redusert livskvalitet, og er mer vanlig blant personer med andre langsiktige tilstander som diabetes, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer. Høreapparater er standard klinisk behandling, men opptil 23% av nye brukere forlater dem, og <40% bruker dem uregelmessig, noe som resulterer i bortkastede NHS -ressurser og forlengende hørselsvansker.

Tilpasning til høreapparater er en ny helseatferd, og atferdsendringsintervensjoner informert av helsepsykologi kan styrke pasienter til å håndtere omsorgen, og dra nytte av både pasienter og helsevesen. Digitale intervensjoner, for eksempel mobil tekstmelding, er kostnadseffektive måter å gi informasjon og støtte mellom avtaler og forbedre selvledelsen.

Florence, et NHS-tilbudt tekstmeldingssystem, har forbedret selvledelsen under langsiktige forhold inkludert hypertensjon, diabetes og kreft, forbedring av pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet. Det har ennå ikke blitt brukt i audiologi. Denne mulighetsstudien vil undersøke en standardisert audiologi-tekstmeldingsprotokoll, levert via Firenze, for nye NHS-hørselshjelpsbrukere, som tar for seg gjennomførbarhet, korrektur-of-concept og prosessevalueringsmål. Effektiv bruk kan forbedre høreapparatet, livskvalitet og redde NHS millioner årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Rekruttering
        • Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
      • Wigan, Storbritannia, WN1 1RU
        • Rekruttering
        • Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG1 5DU
        • Påmelding etter invitasjon
        • QMC Ropewalk House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

WP1: Pilot Mulighetsstudie (n = 60, 30 per gruppeintervensjon/kontroll (behandling som vanlig)) Inkluderingskriterier

  • I alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Foreskrev deres første NHS -akustiske høreapparat (er) for det primære bekymring for hørselstap
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke
  • IKKE som for øyeblikket deltar i lignende forskning
  • Tilgang til en mobil enhet (dette er ikke nødvendig for å være en smarttelefonenhet)

Eksklusjonskriterier

  • Registrert på en eksisterende tekst-meldingsprotokoll i Florence.
  • Kan ikke lese/forstå engelsk

WP2: Nestet prosessevaluering (minimum n = 10 pasienter, n = 2 klinikere) inkluderingskriterier (pasienter)

  • I alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • Foreskrev deres første NHS -akustiske høreapparat (er) for det primære bekymring for hørselstap
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier (pasienter)

  • Registrert på en eksisterende tekst-meldingsprotokoll i Florence.
  • Kan ikke lese/forstå engelsk

Inkluderingskriterier (klinikere)

  • I alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier (klinikere)

• Ikke oppfyller kriterier for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høreapparat pluss tekstmeldingsprotokoll
Audiologi tekstmeldingsprotokoll: Den eksperimentelle gruppen vil motta minimum 65 tekstmeldinger direkte til sin mobiltelefon i løpet av den 14-ukers tekstmeldingsprotokollen (2 uker for trinn 1-protokoll, 12 uker for trinn 2-protokoll) i tillegg til å motta standard audiologibehandling som vanlig (se kontroll: standard audiologisk pleie (hørselstiltak-behandling-behandling).
Atferdsmessig: Audiologi tekstmeldingsprotokoll
Florence er en interaktiv tekstmeldingstjeneste, godkjent av NHS England, designet for å forbedre kliniske utfall for pasienter. En audiologi-tekstmeldingsprotokoll, levert via Firenze, vil forberede, informere og støtte nye NHS-hørselshjelpsbrukere når de er foreskrevet, motta og begynne å bruke høreapparatet (e).
Ingen inngripen: Standard audiologisk pleie (behandling som vanlig)
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil motta behandling som vanlig. Behandling som vanlig er definert som standardbehandling tilgjengelig for NHS audiologipasienter. Dette kan omfatte en audiologisk vurdering, resept på ett/to høreapparater, og en valgfri ansikt til ansikt oppfølgingsavtale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert høreapparatbruk
Tidsramme: Fra påmelding til uke 16 og 28
Et skreddersydd spørsmål om enkeltartikler som registrerer de selvrapporterte gjennomsnittlige timene med bruk av daglig høreapparat de siste syv dagene. Spørsmålet "På en typisk dag de siste syv dagene, hvor mange timer brukte du høreapparatet ditt?" vil bli samlet inn via deltakernes foretrukne kontaktmetode.
Fra påmelding til uke 16 og 28
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP): (Gatehouse 1999)
Tidsramme: Uke 1 (del A) Uke 16, 28 (del B)
GHABP er en 24-punkts skala bestående av seks underskalaer. Underskalaene adresserer hørselshjelp Initial funksjonshemming, handikap for høreapparat, rapportert bruk av høreapparater, rapportert fordel for høreapparat, hørselshjelpstilfredshet og hørselshjelp avledet fordel. Hvert domene måles på en fem-punkts skala, og gjennomsnittlig poengsum over fire forhåndsdefinerte situasjoner blir konvertert til en prosentandel. Deltakerne vil bare bli bedt om å fullføre del A (preintervention) av GHABP-spørreskjemaet ved baseline-vurderingen (forhåndshøring av hjelpemidler). Del B (gjenværende) vil være fullført ved 16 og 28 ukers oppfølging (etterhørselshjelpsmontering).
Uke 1 (del A) Uke 16, 28 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høringshåndteringsbeholdning for eldre/voksne (HHIE/A): (Ventry og Weinstein 1982)
Tidsramme: Uke 1, uke 16, 28
HHIE er et spørreskjema på 25 elementer designet for å vurdere effekten av hørselstap på det emosjonelle (n = 13), sosial og situasjonsjustering (n = 12) av eldre mennesker, scoret ved hjelp av en trepunktsskala (4 = ja; 2 = noen ganger; 0 = nei). En høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av handikap.
Uke 1, uke 16, 28
Auditive Lifestyle and Demand Questionnaire (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Tidsramme: Uke 1, uke 16, 28
ALDQ (Gatehouse, 1999) er et spørreskjema som vurderer auditiv livsstil. Den beskriver en rekke lyttemiljøer som PHL oppleves og i hvilken grad auditive krav spiller en rolle i daglig funksjon. Det er et spørreskjema på 24 elementer med to underskalaer: livsstil og etterspørsel. Livsstilspoeng beregnes ved å totalere 24 -varesvarene i underskalaen (maksimalt poeng 48). Etterspørselsunderskalaen beregnes ved å multiplisere livsstilsunderskalaen med tilsvarende viktighetsvekt. De 24 produktene blir deretter totalt for å skape en etterspørselspoeng for emnet (maksimalt 96 poeng). Både underskalene "livsstilen" og "etterspørselen" konverteres til prosentvis score.
Uke 1, uke 16, 28
Internasjonalt utfallsbeholdning for høreapparater (IOI-HA) (Cox og Alexander 2002)
Tidsramme: Uke 16, 28
Ioi-ha består av syv spørsmål som hver og en undersøker et eget område relatert til bruk av høreapparat, inkludert bruk av bruk, tilfredshet, livskvalitet, innvirkning på andre og restvansker. Svar på elementene tildeles en verdi på 1 til 5, med høyere score som indikerer et gunstigere resultat.
Uke 16, 28
Høringsrelatert livsstil (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Tidsramme: Uke 16, 28 uke 1, uke 16, 28

Hearli-Q er et spørreskjema som består av 23 lyttesituasjoner som deltakerne vurderer på hyppigheten av forekomst, viktighet å høre godt, vanskeligheter med å høre og høre hjelp til å få tilfredshet. Poeng beregnes som følger:

  • Rikdom av hørselsrelatert livsstil = (summen av alle forekomsterscore/92) × 100 for å komme frem til en poengsum mellom 0 og 100.
  • Høringsbehov = (summen av [forekomst × viktighet]/368) × 100 for å komme frem til en poengsum mellom 0 og 100.
  • Hørselsvansker = gjennomsnittet av vanskelighetspoengene
  • Høreapparattilfredshet = gjennomsnittet av tilfredshetspoengene unntatt svaret "Jeg bruker ikke høreapparater i denne situasjonen." Situasjonene der deltakerne ikke bruker høreapparater rapporteres sammen med den samlede høreapparatets tilfredshetsscore.
Uke 16, 28 uke 1, uke 16, 28
Høringsrelaterte adaptive strategier (ASTRA) (Fischer 2024)
Tidsramme: Uke 1, uke 16, 28
Astra-spørreskjemaet er et spørreskjema på 18 elementer som vurderer hvilken type strategier pasienter bruker i hverdagen for å takle hørselsvansker. Hvert element er vurdert på en syv-punkts skala som spenner fra aldri til alltid. Elementer er score på tre skalaer: i) valg; ii) Optimalisering, iii) Kompensasjon. For å score valg av skalaer er elementene 5 og 6 omvendt og gjennomsnittet av elementene 1-6 beregnes. For skalaoptimalisering beregnes gjennomsnittet av elementene 7-12 og for skala kompensasjon beregnes gjennomsnittet av elementene 13-18.
Uke 1, uke 16, 28
Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Tidsramme: Uke 1
BFI er et 44-elements inventar som måler en person på de store fem faktorene (dimensjoner) av personlighet. Det besto av fem dimensjoner: i) Ekstraversjon versus introversion, ii) Agreeableness versus antagonism, iii) samvittighetsfullhet kontra mangel på retning, iv) nevrotisisme kontra emosjonell stabilitet, v) åpenhet kontra lukkethet til opplevelse. Hvert element er vurdert på en fem-punkts skala fra 1 (uenig sterkt) til 5 (enig sterkt). Følgende elementer skal være omvendt score: Extraversion: Elementer 6R, 21R, 31R; Agreeableness: Elementene 2R, 12R, 27R, 37R; Samvittighetsfullhet: Elementer 8r, 18R, 23R, 43R; Nevrotisisme: Elementer 9R, 24R, 34R; Åpenhet: Elementer 35R, 41R. Etter omvendt scoring, finn den totale poengsummen for E (Extroversjon), A (Agreeableness), C (samvittighetsfullhet), N (nevrotisisme) og O (åpenhet).
Uke 1
Kort vurdering av pasienttilfredshet (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Tidsramme: Uke 1, 28
En skala på syv elementer som vurderer pasienttilfredshet med behandlingen deres. Den vurderer kjernedomenene for pasienttilfredshet som inkluderer behandlingstilfredshet, forklaring av behandlingsresultater, klinikeromsorg, deltakelse i medisinsk beslutningstaking, respekt av klinikeren, tid med klinikeren og tilfredshet med sykehus/klinikkomsorg. Responses Scales er på en 5-punkts skala. For å score, snu poengsummen for elementene 1, 3, 5 og 7; Sum alle score. Poengområdet er fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 28 (ekstremt fornøyd).
Uke 1, 28
Mål for audiologisk rehabilitering Selveffektivitet for høreapparater (Mars-HA): (West og Smith 2007)
Tidsramme: Uke 1, uke 16, 28
Mars-HA er en selvvurdering av 24 varer av pasientens evne til å gjøre visse aktiviteter med høreapparat så vel som pasientens evner til å høre i visse situasjoner. Mars-HA måler fire faktorer: 1) grunnleggende håndtering, 2) avansert håndtering, 3) justering og 4) hjalp lytting. Mars-ha-underskala og totalskala-score beregnes ved å ta gjennomsnittet av varesponsene. Et gjennomsnitt mindre enn eller lik 80% indikerer en lav eller moderat egeneffektivitet.
Uke 1, uke 16, 28
Kort form av pasientaktiveringstiltak (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Tidsramme: Uke 1, 3, 16, 28
Et validert spørreskjema på 13 elementer vurderer kunnskapen, ferdighetene og tilliten til pasienter til å selvhøse helsen deres. Deltakerne indikerte hvor mye hver uttalelse gjelder dem på en fire-punkts skala: 0 (uenig sterkt) til 3 (enig sterkt). Poeng blir summert og konvertert til en aktiveringsscore mellom 0-100 (0 = ingen aktivering, 100 = høy aktivering).
Uke 1, 3, 16, 28
Empowerment Audiology Questionnaire (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Tidsramme: Uke 1, 3, 16, 28
EMPAQ -15 er et spørreskjema på 15 elementer for å måle empowerment hos voksne med hørselstap. Deltakerne svarer på elementer som bruker en 4 -punkts Likert -skala, alt fra sterkt uenig til sterkt enig. Hvert element blir scoret på en skala fra 1 til 4 (f.eks. sterkt uenig = 1). Ikke anvendelig blir scoret som mangler. Beregn gjennomsnittlig poengsum ved å summere responspoengene delt på antall besvarte elementer. Trekk 1 og multipliser med 33,33. Den endelige poengsummen presenteres som en skala med et område mellom 0-100 % med en høy % som indikerer et høyere nivå av empowerment.
Uke 1, 3, 16, 28
Forventede konsekvenser av høreapparatseierskap (ECHO): (Cox og Alexander 2000)
Tidsramme: Uke 1, 3, 16, 28
Echo er et spørreskjema på 15 elementer for å måle forventningene om høreapparater. Det er fire underskalaer: positiv effekt, service og kostnader, negative funksjoner og personlig bilde. Responsen på hvert element blir scoret fra 1-7. For alle underskalaer indikerer en høyere poengsum en gunstigere tilbøyelighet til høreapparatet. I de "negative funksjonene" underskala kan en høyere poengsum tolkes som å gjenspeile mangel på kunnskap eller bekymring for potensielt problematiske problemer. En gjennomsnittlig poengsum beregnes for hver underskala. Den globale poengsummen er gjennomsnittet av poengsummen for alle varene.
Uke 1, 3, 16, 28
Stigma Consciousness Questionnaire for hørselstap (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Tidsramme: Uke 1, 16, 28
SCQ-HL er et 10-punkts selvrapport-spørreskjema som måler i hvilken grad respondentene forventer å bli stereotyp på grunn av deres funksjonshemming, sosiale rolle eller seksuell legning. Hver uttalelse er vurdert til en syv-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Skalaen inkluderer et midtpunkt på 3, som betegner 'verken enig eller uenig'. En høy total score indikerer at en respondents nivå av stigma -bevissthet er høy.
Uke 1, 16, 28
Pasient Global Impression Scale - Forbedring (PGI -I) (Guy, 1976)
Tidsramme: Uke 16, 28
PGI-I er et spørreskjema for ett element som ber en individuell pasient om å rangere på endepunktet den opplevde endringen i hans/hennes daglige lytting og kommunikasjon som svar på et inngrep. Den er vurdert til en syv-punkts skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye verre). En lav poengsum indikerer at respondentens daglige lytting og kommunikasjon er veldig mye bedre enn før du bruker høreapparat.
Uke 16, 28
Health Utilities Index (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Tidsramme: Uke 1, 16, 28
Hui-III måler helserelatert livskvalitet. Det består av åtte attributter (visjon, hørsel, tale, ambulering, fingerferdighet, følelser, kognisjon og smerte) I løpet av hvert attributt er det fem eller seks nivåer av evne/funksjonshemming.
Uke 1, 16, 28
EQ-5D-3L (Oppe, Devlin et al. 2014)
Tidsramme: Uke 1, 16, 28
EQ -5D-3L består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Pasienten indikerer helsetilstanden deres ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver dimensjon, alt fra ingen problemer til ekstreme problemer. Hver helsetilstand kan tildeles en sammendragsindekspoeng fra 0 til 1, med høyere score som indikerer høyt helseverktøy.
Uke 1, 16, 28
Datalogging fra tekstmeldingsintervensjonen
Tidsramme: Uke 28
Data som tekstmeldingskvitteringsdata, hvor mange påminnelsesmeldinger som ble sendt, og antall deltakere som valgte ut tekstmeldingene som vil bli registrert direkte fra Florence Telehealth-systemet. Annen informasjon som typen mål/planer som er satt i tekstmeldingsintervensjonen, og innspill fra tekstmeldinger til pasient og teksttekst vil bli registrert.
Uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WSAUD A/S

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 345347

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere