Evaluering af en audiologiskekstprotokol til støtte for brug af høreapparat hos NHS voksne audiologipatienter
5. marts 2026 opdateret af: Emma Broome, WSAUD A/S
Audiologiske tekst-messaging-intervention (Firenze) til forbedring af høreapparatbrug hos NHS voksne audiologipatienter: En gennemførlighedsundersøgelse med proof-of-concept og indlejret procesevaluering
Over 18 millioner voksne i Storbritannien har betydeligt høretab, der er knyttet til isolering, depression og komorbiditeter.
Høreapparater er den vigtigste styringsmulighed, men er ofte ubrugte (~ 23%) eller anvendes uregelmæssigt (<40%), spilder NHS-ressourcer og reducerer livskvalitetsgevinster.
Digital adfærdsskiftinterventioner kan forbedre selvledelsen mellem aftaler.
Firenze, et NHS-godkendt tekst-messaging-system, er blevet brugt til styring af andre langsigtede forhold, men er endnu ikke blevet anvendt inden for audiologi.
Denne undersøgelse vil teste en standardiseret audiologi-tekstprotokol, leveret via Firenze, for at understøtte nye NHS-høreapparatbrugere med det formål at forbedre adhæsion, resultater og omkostningseffektivitet.
Resultater vurderer forsøgsafførligheden (primært mål), proof-of-koncept for effektivitet (sekundært mål) og procesevaluering (tertiær mål).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 18 millioner voksne i Storbritannien har betydeligt høretab, hvor udbredelsen og sværhedsgraden stiger med alderen. Høretab er en førende global årsag til handicap, der er forbundet med social isolering, depression, demens og reduceret livskvalitet og er mere almindelig blandt mennesker med andre langvarige tilstande såsom diabetes, hypertension og hjerte-kar-sygdom. Hørehjælpere er den kliniske standardstyring, men op til 23% af de nye brugere opgiver dem og <40% bruger dem uregelmæssigt, hvilket resulterer i spildte NHS -ressourcer og forlængelse af høreproblemer.
Tilpasning til høreapparater er en ny sundhedsadfærd, og adfærdsændringsinterventioner, der er informeret af sundhedspsykologi, kan give patienter mulighed for at styre deres pleje og gavne både patienter og sundhedssystemer. Digitale interventioner, såsom mobiltekst-messaging, er omkostningseffektive måder at give information og support mellem aftaler og forbedre selvstyring.
Firenze, et NHS-godkendt tekst-messaging-system, har forbedret selvstyring under langsigtede forhold, herunder hypertension, diabetes og kræft, forbedring af patienttilfredshed og omkostningseffektivitet. Det er endnu ikke anvendt i audiologi. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge en standardiseret audiologitekst-message-protokol, leveret via Firenze, for nye NHS-høreapparatbrugere, adressering af forsøgets gennemførlighed, proof-of-concept og procesevalueringsmål. Effektiv brug kan forbedre høreapparatets overholdelse, livskvalitet og redde NHS millioner årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emma E Broome, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: emma.broome1@nottingham.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helen Henshaw, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
- Rekruttering
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 1RU
- Rekruttering
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG1 5DU
- Tilmelding efter invitation
- QMC Ropewalk House
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
WP1: Pilot Feasibility Study (N = 60, 30 pr. Gruppeintervention/kontrol (behandling som sædvanligt)) Inkluderingskriterier
- I alderen ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Foreskrevet deres første NHS -akustiske høreapparat (r) til den primære bekymring for høretab
- I stand og villig til at give informeret samtykke
- Ikke i øjeblikket deltager i lignende forskning
- Adgang til en mobilenhed (dette kræves ikke at være en smart telefonenhed)
Ekskluderingskriterier
- Registreret på en allerede eksisterende Florence-tekst-messaging-protokol.
- Kan ikke læse/forstå engelsk
WP2: Nestet procesevaluering (minimum N = 10 patienter, n = 2 klinikere) Inkluderingskriterier (patienter)
- I alderen ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- Foreskrevet deres første NHS -akustiske høreapparat (r) til den primære bekymring for høretab
- I stand og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier (patienter)
- Registreret på en allerede eksisterende Florence-tekst-messaging-protokol.
- Kan ikke læse/forstå engelsk
Inkluderingskriterier (klinikere)
- I alderen ≥18 år (ingen øvre aldersgrænse)
- I stand og villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier (klinikere)
• ikke opfylder kriterierne for inkludering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høreapparater plus tekstbeskyttelse protokol
Audiologiske tekstbedømmelsesprotokol: Den eksperimentelle gruppe vil modtage mindst 65 tekstmester direkte til deres mobiltelefon i løbet af den 14-ugers tekst-message-protokol (2 uger for trin 1-protokol, 12 uger for fase 2-protokol) ud over at modtage standard audiologibehandling som sædvanlig (se kontrol: Standard Audiological Care (høreapparatforsyning-behandling som sædvanlig)).
|
Firenze er en interaktiv tekstbeskeder, der er godkendt af NHS England, designet til at forbedre kliniske resultater for patienter.
En audiologi-tekst-efterspørgsel-protokol, leveret via Firenze, vil forberede, informere og støtte nye NHS-høreapparatbrugere, når de er ordineret, modtager og begynder at bruge deres høreapparat (er).
|
|
Ingen indgriben: Standard audiologisk pleje (behandling som sædvanlig)
Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage behandling som sædvanligt.
Behandling som sædvanlig er defineret som standardbehandling tilgængelig for NHS -audiologipatienter.
Dette kan omfatte en audiologisk vurdering, recept på et/to høreapparater og en valgfri ansigt til ansigt opfølgningsaftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret høreapparatbrug
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 16 og 28
|
Et skræddersyet spørgsmål om et enkelt emne, der registrerer de selvrapporterede gennemsnitlige timer med daglig høreapparatbrug i løbet af de sidste syv dage.
Spørgsmålet "På en typisk dag i de sidste syv dage, hvor mange timer brugte du dit høreapparat?" Indsamles via deltagernes foretrukne kontaktmetode.
|
Fra tilmelding til uge 16 og 28
|
|
Glasgow høreapparatets fordelprofil (GHABP): (Gatehouse 1999)
Tidsramme: Uge 1 (Del A) Uge 16, 28 (Del B)
|
GHABP er en skala på 24 punkter bestående af seks underskalaer.
Underskalaerne adresserer høreapparatets indledende handicap, høreapparat handicap, rapporterede høreapparatbrug, rapporterede høreapparatets fordel, høreapparat tilfredshed og høreapparat afledt fordel.
Hvert domæne måles på en fem-punkts skala, og den gennemsnitlige score på fire foruddefinerede situationer omdannes til en procentdel.
Deltagerne vil kun blive bedt om at udfylde del A (præintervention) af GHABP-spørgeskemaet ved baselinevurderingen (præ-hørende hjælpemontering).
Del B (resterende) afsluttes ved 16 og 28 ugers opfølgning (efterhørende hjælpemontering).
|
Uge 1 (Del A) Uge 16, 28 (Del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høring Handicap Inventory for de ældre/voksne (HHIE/A): (Ventry og Weinstein 1982)
Tidsramme: Uge 1, uge 16, 28
|
HHIE er et 25-punkts spørgeskema designet til at vurdere virkningerne af høretab på det følelsesmæssige (n = 13), sociale og situationelle tilpasning (n = 12) af ældre, scoret ved hjælp af en tre-punkts skala (4 = ja; 2 = undertiden; 0 = nej).
En højere score indikerer et mere alvorligt niveau af handicap.
|
Uge 1, uge 16, 28
|
|
Auditiv livsstil og efterspørgselsspørgeskema (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Tidsramme: Uge 1, uge 16, 28
|
ALDQ (Gatehouse, 1999) er et spørgeskema, der vurderer den auditive livsstil.
Den beskriver en række lytningsmiljøer, der opleves af PHL, og i hvilket omfang auditive krav spiller en rolle i den daglige funktion.
Det er et spørgeskema på 24 punkter med to underskalaer: livsstil og efterspørgsel.
Livsstilsresultater beregnes ved i alt de 24 varesvar i underskalaen (maksimale punkter 48).
Underskalaen efterspørgsel beregnes ved at multiplicere livsstilsunderskalaen med dens tilsvarende betydningsvægtning.
De 24 produkter er derefter i alt for at skabe en efterspørgselsscore for emnet (maksimalt 96 point).
Både 'livsstil' og 'efterspørgsel' underskalaer konverteres til procentvis score.
|
Uge 1, uge 16, 28
|
|
International resultatbeholdning til høreapparater (IOI-HA) (Cox og Alexander 2002)
Tidsramme: Uge 16, 28
|
IOI-ha består af syv spørgsmål, der hver undersøger et separat område relateret til brug af høreapparat, herunder brugsydelser, tilfredshed, livskvalitet, indflydelse på andre og restproblemer.
Svar på elementerne tildeles en værdi af 1 til 5, med højere score, der indikerer et mere gunstigt resultat.
|
Uge 16, 28
|
|
Hørelsesrelateret livsstil (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Tidsramme: Uge 16, 28 uge 1, uge 16, 28
|
Hearli-Q er et spørgeskema, der består af 23 lytningssituationer, som deltagerne vurderer på hyppigheden af forekomst, betydning for at høre godt, vanskeligheder med at høre og høreapparater tilfredshed. Resultater beregnes som følger:
|
Uge 16, 28 uge 1, uge 16, 28
|
|
Høringsrelaterede adaptive strategier (Astra) (Fischer 2024)
Tidsramme: Uge 1, uge 16, 28
|
Astra-spørgeskemaet er et 18-punkts spørgeskema, der vurderer den type strategier, patienterne bruger i deres hverdag til at klare hørelsesproblemer.
Hver vare er klassificeret på en syv-punkts skala, der spænder fra aldrig til altid.
Elementer er scoringer på tre skalaer: i) valg; ii) Optimering, iii) kompensation.
For at score skalaudvælgelsesemner 5 og 6 er omvendt, og gennemsnittet af poster 1-6 beregnes.
For skalaoptimering beregnes gennemsnittet af poster 7-12, og for skala-kompensation beregnes gennemsnittet af poster 13-18.
|
Uge 1, uge 16, 28
|
|
Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Tidsramme: Uge 1
|
BFI er en inventar på 44 punkter, der måler et individ på de store fem faktorer (dimensioner) af personlighed.
Det bestod af fem dimensioner: i) ekstraversion versus introversion, ii) Agreeableness versus antagonisme, iii) Samvittighedsfuldhed versus manglende retning, IV) neurotisme versus følelsesmæssig stabilitet, v) åbenhed versus lukkethed til oplevelsen.
Hver vare er klassificeret på en fem-punkts skala, der spænder fra 1 (er stærkt uenig) til 5 (er stærkt enige).
Følgende poster skal være omvendt score: Ekstraversion: Elementer 6R, 21R, 31R; Agreeableness: Element 2r, 12r, 27r, 37R; Samvittighedsfuldhed: genstande 8r, 18r, 23r, 43r; Neurotisme: genstande 9R, 24R, 34R; Åbenhed: genstande 35r, 41r.
Efter omvendt score skal du finde den samlede score for E (ekstroversion), A (behagelighed), C (samvittighedsfuldhed), N (neurotisme) og O (åbenhed).
|
Uge 1
|
|
Kort vurdering af patienttilfredshed (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Tidsramme: Uge 1, 28
|
En skala i syv-emner, der vurderer patienttilfredshed med deres behandling.
Den vurderer de kerneområder af patienttilfredshed, der inkluderer behandlingstilfredshed, forklaring af behandlingsresultater, klinikerpleje, deltagelse i medicinsk beslutningstagning, respekt fra klinikeren, tid med klinikeren og tilfredshed med hospital/klinikpleje.
Svar skalaer er på en 5-punkts skala.
For at score skal du vende scoringerne for poster 1, 3, 5 og 7; Sum derefter alle scoringer.
Resultatområdet er fra 0 (ekstremt utilfreds) til 28 (ekstremt tilfreds).
|
Uge 1, 28
|
|
Mål for audiologisk rehabilitering Selveffektivitet for høreapparater (Mars-Ha): (West og Smith 2007)
Tidsramme: Uge 1, uge 16, 28
|
Mars-Ha er en selvvurdering af en patients evne til at udføre visse aktiviteter med et høreapparat såvel som patientens evner til at høre i visse situationer.
Mars-Ha måler fire faktorer: 1) Grundlæggende håndtering, 2) avanceret håndtering, 3) justering og 4) hjalp til at lytte.
MARS-HA-underskalaen og den samlede skala score beregnes ved at tage gennemsnittet af varesvarene.
En gennemsnitlig mindre end eller lig med 80% indikerer en lav eller moderat selveffektivitet.
|
Uge 1, uge 16, 28
|
|
Kort form patientaktiveringsmåling (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Tidsramme: Uge 1, 3, 16, 28
|
Et valideret spørgeskema på 13 punkter vurderer patienternes viden, færdigheder og tillid til at selv administrere deres helbred selv.
Deltagerne angav, hvor meget hver erklæring gælder for dem på en fire-punkts skala: 0 (uenig stærkt) til 3 (er stærkt enige).
Resultater summeres og konverteres til en aktiveringsscore mellem 0-100 (0 = ingen aktivering, 100 = høj aktivering).
|
Uge 1, 3, 16, 28
|
|
Empowerment Audiology Spørgeskema (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Tidsramme: Uge 1, 3, 16, 28
|
Empaq -15 er et 15 -spørgsmål spørgeskema til måling af empowerment hos voksne med høretab.
Deltagerne reagerer på genstande ved hjælp af en 4 -punkts Likert -skala, der spænder fra stærkt uenig til stærkt enige.
Hver vare scores i en skala fra 1 til 4 (f.eks.
stærkt uenig = 1).
Ikke relevant er scoret som manglende.
Beregn den gennemsnitlige score ved at opsummere responsresultaterne divideret med antallet af besvarede elementer.
Træk 1 og multiplicer med 33,33.
Den endelige score præsenteres som en skala med et interval mellem 0-100 % med en høj %, der indikerer et højere niveau af empowerment.
|
Uge 1, 3, 16, 28
|
|
Forventede konsekvenser af høreapparatets ejerskab (ECHO): (Cox og Alexander 2000)
Tidsramme: Uge 1, 3, 16, 28
|
Echo er et 15-punkts spørgeskema til måling af forventninger til høreapparater.
Der er fire underskalaer: positiv effekt, service og omkostninger, negative funktioner og personligt image.
Responsen på hvert element scores fra 1-7.
For alle underskalaer er en højere score tegn på en mere gunstig tilbøjelighed til høreapparatet.
I underskalaen 'negative funktioner' kan en højere score fortolkes som at afspejle en mangel på viden eller bekymring over potentielt problematiske problemer.
En gennemsnitlig score beregnes for hver underskala.
Den globale score er gennemsnittet af scoringerne for alle varer.
|
Uge 1, 3, 16, 28
|
|
Stigma-bevidsthedsspørgeskema til høretab (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Tidsramme: Uge 1, 16, 28
|
SCQ-HL er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler, i hvilket omfang respondenterne forventer at blive stereotype på grund af deres handicap, social rolle eller seksuel orientering.
Hver erklæring er klassificeret på en syv-punkts skala, der spænder fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Skalaen inkluderer et midtpunkt på 3, der angiver 'hverken enig eller uenig'.
En høj total score indikerer, at en respondents niveau af stigma -bevidsthed er høj.
|
Uge 1, 16, 28
|
|
Patient Global Impression Scale - Improvement (PGI -I) (Guy, 1976)
Tidsramme: Uge 16, 28
|
PGI-I er et spørgeskema på én punkter, der beder en individuel patient om at bedømme ved slutpunktet den opfattede ændring i hans/hendes daglige lytning og kommunikation som respons på en intervention.
Det er vurderet på en syv-punkts skala, der spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget meget værre).
En lav score indikerer, at respondentens daglige lytning og kommunikation er meget bedre end før du bærer høreapparater.
|
Uge 16, 28
|
|
Health Utilities Index (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Tidsramme: Uge 1, 16, 28
|
HUI-III måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Det består af otte attributter (vision, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte) inden for hver attribut er der fem eller seks niveauer af evne/handicap.
|
Uge 1, 16, 28
|
|
EQ-5D-3L (OPPE, Devlin et al. 2014)
Tidsramme: Uge 1, 16, 28
|
EQ -5D-3L består af fem dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).
Patienten angiver deres sundhedsstatus ved at krydse boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver dimension, der spænder fra problemer til ekstreme problemer.
Hver sundhedstilstand kan tildeles et resuméindeksresultat, der spænder fra 0 til 1, med højere score, der indikerer høj sundhedsværktøj.
|
Uge 1, 16, 28
|
|
Datalogning fra tekstindholdsinterventionen
Tidsramme: Uge 28
|
Data såsom tekstindføringsmodtagelsesdata, hvor mange påmindelsesmeddelelser der blev sendt, og antallet af deltagere, der valgte tekstbeskyttelserne, registreres direkte fra Firenze Telehealth-systemet.
Andre oplysninger, såsom den type mål/planer, der er indstillet inden for tekstindgrebet og patientens nøgleordstekstindgange, registreres.
|
Uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2025
Først opslået (Faktiske)
28. august 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 345347
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .