NHS 성인 청각 환자의 보청기 사용을 지원하기위한 청각학 텍스트 메시지 프로토콜 평가
2026년 3월 5일 업데이트: Emma Broome, WSAUD A/S
NHS 성인 청각학 환자의 보청기 사용 향상을위한 청각학 텍스트 메시지 중재 (Florence) : 개념 증명 및 임베디드 프로세스 평가를 통한 타당성 조사
영국의 1,800 만 명이 넘는 성인이 고립, 우울증 및 동반 질환과 관련하여 심각한 청력 손실을 보였습니다.
보청기는 주요 관리 옵션이지만 자주 사용하지 않거나 (~ 23%) 불규칙적으로 사용되거나 NHS 자원을 낭비하고 수명의 질이 줄어 듭니다.
디지털 행동 변경 중재는 약속 사이의 자기 관리를 향상시킬 수 있습니다.
NHS가 열린 텍스트 메시지 시스템 인 피렌체는 다른 장기 조건의 관리에 사용되었지만 아직 오디오학 내에는 적용되지 않았습니다.
이 연구는 피렌체를 통해 전달 된 표준화 된 청각 텍스트 메시지 프로토콜을 테스트하여 새로운 NHS 보청기 사용자를 지원하고 준수, 결과 및 비용 효율성을 향상시키기위한 것을 목표로합니다.
결과는 시험 타당성 (1 차 목표), 효능에 대한 개념 (2 차 목표) 및 프로세스 평가 (3 차 목표)를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
영국의 1,800 만 명 이상의 성인이 심각한 청력 손실을 보이며 유병률과 심각성이 나이가 들면서 증가합니다. 청력 상실은 사회적 고립, 우울증, 치매 및 삶의 질 감소와 관련된 세계적인 장애의 주요 원인이며 당뇨병, 고혈압 및 심혈관 질환과 같은 다른 장기 조건을 가진 사람들 사이에서 더 흔합니다. 보청기는 표준 임상 관리이지만 신규 사용자의 최대 23%가 포기하고 40% <40%를 불규칙적으로 사용하여 NHS 자원 낭비와 청각 어려움을 연장시킵니다.
보청기에 적응하는 것은 새로운 건강 행동이며 건강 심리학에 의해 정보를받는 행동 변화 개입은 환자와 환자와 건강 관리 시스템 모두에게 도움이 될 수 있습니다. 모바일 텍스트 메시지와 같은 디지털 중재는 약속간에 정보와 지원을 제공하고 자기 관리를 개선하는 비용 효율적인 방법입니다.
NHS가 열린 텍스트 메시지 시스템 인 피렌체는 고혈압, 당뇨병 및 암을 포함한 장기 조건에서 자체 관리가 개선되어 환자 만족도 및 비용 효율성 향상을 향상 시켰습니다. 아직 청각학에 적용되지 않았습니다. 이 타당성 조사는 플로렌스를 통해 새로운 NHS 보청기 사용자를 위해 전달 된 표준화 된 청각 텍스트 메시지 프로토콜을 검토하여 시험 타당성, 개념 증명 및 프로세스 평가 목표를 해결합니다. 효과적인 사용은 보청기 준수, 삶의 질을 향상시킬 수 있으며 매년 NHS를 수백만 달러를 절약 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma E Broome, PhD
- 전화번호: +44 (0) 115 8232606
- 이메일: emma.broome1@nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Helen Henshaw, PhD
- 전화번호: +44 (0) 115 8232606
- 이메일: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
연구 장소
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- 모병
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
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Wigan, 영국, WN1 1RU
- 모병
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG1 5DU
- 초대로 등록
- QMC Ropewalk House
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
WP1 : 파일럿 타당성 연구 (그룹 개입/통제 당 N = 60, 30) 포함 기준
- ≥18 세 (상한 연령 제한 없음)
- 청력 상실의 주요 관심사에 대한 첫 번째 NHS 어쿠스틱 보청기를 처방했습니다.
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다
- 현재 비슷한 연구에 참여하지 않습니다
- 모바일 장치에 대한 액세스 (스마트 폰 장치 일 필요는 없습니다)
제외 기준
- 기존 플로렌스 텍스트 메시징 프로토콜에 등록되었습니다.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다
WP2 : 중첩 프로세스 평가 (최소 N = 10 명의 환자, n = 2 임상의) 포함 기준 (환자)
- ≥18 세 (상한 연령 제한 없음)
- 청력 상실의 주요 관심사에 대한 첫 번째 NHS 어쿠스틱 보청기를 처방했습니다.
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 (환자)
- 기존 플로렌스 텍스트 메시징 프로토콜에 등록되었습니다.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없습니다
포함 기준 (임상의)
- ≥18 세 (상한 연령 제한 없음)
- 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 (임상의)
• 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보청기 플러스 텍스트 메시지 프로토콜
오디오학 텍스트 메시지 프로토콜 : 실험 그룹은 평소와 같이 표준 청각 치료를받는 것 외에도 14 주간의 프로토콜의 경우 2 주, 2 단계 프로토콜의 경우 2 주, 2 단계 프로토콜의 경우 12 주간)의 기간 동안 최소 65 개의 텍스트 메시지를 직접 받게됩니다 (표준 청각 치료-청각 원조 제공-평소와 같은 치료).
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피렌체는 NHS England가 승인 한 대화식 문자 메시지 서비스로 환자의 임상 결과를 개선하도록 설계되었습니다.
피렌체를 통해 제공되는 청각학 텍스트 메시지 프로토콜은 새로운 NHS 보청기 사용자가 처방, 수령 및 보청기 사용을 시작할 때 준비, 정보를 제공하고 지원합니다.
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간섭 없음: 표준 청각 치료 (평소와 같이 치료)
대조군에 할당 된 참가자는 평소와 같이 치료를 받게됩니다.
평소와 같이 치료는 NHS 청각학 환자가 이용할 수있는 표준 치료로 정의됩니다.
여기에는 청각 평가, 하나/2 개의 보청기 처방, 선택적 대면 후속 약속이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체보고 보청기 사용
기간: 등록에서 16 주 및 28 주까지
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지난 7 일 동안 일일 보청기 사용의 자체보고 된 평균 시간을 기록하는 맞춤형 단일 항목 질문.
"지난 7 일 동안 전형적인 날에 보청기를 몇 시간 동안 사용 했습니까?" 참가자의 선호하는 접촉 방법을 통해 수집됩니다.
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등록에서 16 주 및 28 주까지
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글래스고 보청기 혜택 프로파일 (GHABP) : (Gatehouse 1999)
기간: 1 주차 (파트 A) 16, 28 주 (파트 B)
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GHABP는 6 개의 하위 척도로 구성된 24 개 항목 스케일입니다.
하위 척도는 보청기 초기 장애, 보청기 장애, 보청기 사용, 보청기 혜택, 보청기 만족도 및 보청기 파생 혜택을보고했습니다.
각 도메인은 5 점 척도로 측정되며, 사전 정의 된 4 개의 상황에 따른 평균 점수는 백분율로 변환됩니다.
참가자는 기준 평가 (사전 보조 원조 피팅)에서 GHABP 설문지의 파트 A (사전 개입) 만 완료해야합니다.
파트 B (잔류)는 16 주 및 28 주 후속 조치 (후 청각 보조 피치)에 완료됩니다.
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1 주차 (파트 A) 16, 28 주 (파트 B)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인/성인의 핸디캡 청각 (HHIE/A) : (Ventry and Weinstein 1982)
기간: 1 주차, 16 주, 28
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HHIE는 청력 상실의 감정 (n = 13), 노인의 사회적 및 상황 조정 (n = 12)에 대한 청력 손실의 영향을 3 점 척도 (4 = 예; 2 = 때로는; 0 = 아니오)로 평가하도록 설계된 25 개 항목 설문지입니다.
점수가 높을수록 더 심한 수준의 핸디캡을 나타냅니다.
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1 주차, 16 주, 28
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청각 라이프 스타일 및 수요 설문지 (ALDQ) : (Gatehouse 1999)
기간: 1 주차, 16 주, 28
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ALDQ (Gatehouse, 1999)는 청각 생활을 평가하는 설문지입니다.
PHL이 경험하는 다양한 청취 환경과 청각 요건이 일상적인 기능에 중요한 역할을하는 정도를 설명합니다.
라이프 스타일과 수요라는 두 가지 하위 규모의 24 개 항목 설문지입니다.
라이프 스타일 점수는 하위 스케일 (최대 포인트 48)의 24 개 항목 응답을 총액으로 계산합니다.
수요 하위 척도는 라이프 스타일 하위 척도에 해당 중요 가중치를 곱하여 계산됩니다.
그런 다음 24 개의 제품을 총액으로하여 대상에 대한 수요 점수를 창출합니다 (최대 96 포인트).
'라이프 스타일'과 '수요'하위 척도는 모두 백분율 점수로 변환됩니다.
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1 주차, 16 주, 28
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보청기 (IOI-HA)에 대한 국제 결과 재고 (Cox and Alexander 2002)
기간: 16 주, 28 주
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IOI-HA는 사용 혜택, 만족도, 삶의 질, 다른 사람에 대한 영향 및 잔류 어려움을 포함하여 보청기 사용과 관련된 별도의 영역을 조사하는 7 가지 질문으로 구성됩니다.
항목에 대한 응답에는 1 ~ 5의 값이 할당되며 점수가 높을수록 더 유리한 결과가 나타납니다.
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16 주, 28 주
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청각 관련 라이프 스타일 (Hearli-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
기간: 16 주, 28 주 1, 16 주, 28 주
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Hearli-Q는 참가자가 발생 빈도에 대해 평가하는 23 개의 청취 상황으로 구성된 설문지입니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다.
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16 주, 28 주 1, 16 주, 28 주
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청각 관련 적응 전략 (Astra) (Fischer 2024)
기간: 1 주차, 16 주, 28
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Astra 설문지는 청각 어려움에 대처하기 위해 환자가 일상 생활에서 사용하는 전략 유형을 평가하는 18 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 결코 항상 7 점 척도로 평가됩니다.
항목은 세 가지 척도로 점수입니다. i) 선택; ii) 최적화, iii) 보상.
스케일 선택 항목 5와 6은 반전되고 항목 1-6의 평균이 계산됩니다.
스케일 최적화의 경우 항목 7-12의 평균이 계산되고 스케일 보상의 경우 항목 13-18의 평균이 계산됩니다.
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1 주차, 16 주, 28
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Big Five 인벤토리 (BFI) (John 1991)
기간: 1 주차
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BFI는 성격의 큰 다섯 가지 요인 (차원)에서 개인을 측정하는 44 개 항목 인벤토리입니다.
I) 외향성 대 내성, II) 동의와 적대감, iii) 양심성 대 방향 부족, iv) 신경증 대 정서적 안정성, v) 개방성 대 경험에 대한 폐쇄성으로 구성된다.
각 항목은 1 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의) 범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
다음 항목은 리버스 점수가되어야합니다. 추가 버전 : 항목 6R, 21R, 31R; 동의 : 항목 2R, 12R, 27R, 37R; 양심 : 항목 8r, 18r, 23r, 43r; 신경증 : 항목 9R, 24R, 34R; 개방성 : 항목 35R, 41R.
역 점수 후, E (외향성), A (동의 성), C (양심성), N (신경증) 및 O (개방성)의 총 점수를 찾으십시오.
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1 주차
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환자 만족도 (SAPS)의 짧은 평가 (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
기간: 1 주차, 28
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치료에 대한 환자 만족도를 평가하는 7 개 항목 척도.
치료 만족도, 치료 결과 설명, 임상의 치료, 의료 의사 결정 참여, 임상의의 존중, 임상의와의 시간 및 병원/임상 치료에 대한 만족도를 포함한 환자 만족도의 핵심 영역을 평가합니다.
응답 척도는 5 점 척도입니다.
점수를 얻으려면 항목 1, 3, 5 및 7의 점수를 뒤집습니다. 그런 다음 모든 점수를 합산합니다.
점수 범위는 0 (매우 불만족)에서 28 (매우 만족)입니다.
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1 주차, 28
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보청기에 대한 청각 재활의 자기 효능 측정 (Mars-Ha) : (West and Smith 2007)
기간: 1 주차, 16 주, 28
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Mars-Ha는 보청기로 특정 활동을 수행 할 수있는 환자의 능력과 특정 상황에서는 환자의 능력에 대한 24 개의 항목 자체 평가입니다.
Mars-Ha는 4 가지 요소를 측정합니다. 1) 기본 취급, 2) 고급 취급, 3) 조정 및 4) 도구 청취.
Mars-Ha 하위 척도 및 총 척도 점수는 항목 응답의 평균을 취하여 계산됩니다.
평균 80% 이상은 낮거나 중간 정도의 자기 효능을 나타냅니다.
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1 주차, 16 주, 28
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짧은 형태의 환자 활성화 측정 (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
기간: 1 주, 3, 16, 28
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13 개 항목 검증 된 설문지는 환자의 지식, 기술 및 자신감을 평가하여 건강을 스스로 관리합니다.
참가자는 각 진술이 4 점 척도로 적용되는 양을 나타 냈습니다. 0 (강하게 동의하지 않음)에서 3 (강하게 동의).
점수는 합산되어 0-100 사이의 활성화 점수로 변환됩니다 (0 = 활성화 없음, 100 = 높은 활성화).
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1 주, 3, 16, 28
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권한 부여 청각학 설문지 (Empaq-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
기간: 1 주, 3, 16, 28
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EMPAQ -15는 청력 상실이있는 성인의 권한 부여를 측정하기위한 15 개의 항목 설문지입니다.
참가자는 강력하게 동의하지 않는 것에서 강력하게 동의하는 4 포인트 리 커트 스케일을 사용하여 항목에 응답합니다.
각 항목은 1에서 4까지의 스케일로 점수를 매겼습니다 (예 :
강력하게 동의하지 않는 = 1).
적용 할 수없는 것은 누락 된 것으로 점수를 매 깁니다.
응답 점수를 답변 된 항목 수로 나눈 값을 합산하여 평균 점수를 계산하십시오.
1을 빼고 33.33을 곱하십시오.
최종 점수는 0-100 % 범위의 스케일로 제시되며 높은 %는 더 높은 수준의 권한 부여를 나타냅니다.
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1 주, 3, 16, 28
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보청기 소유권의 예상 결과 (Echo) : (Cox and Alexander 2000)
기간: 1 주, 3, 16, 28
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Echo는 보청기에 대한 기대치를 측정하기위한 15 개 항목 설문지입니다.
긍정적 효과, 서비스 및 비용, 부정적인 기능 및 개인 이미지의 네 가지 하위 척도가 있습니다.
각 항목에 대한 응답은 1-7에서 점수를 매 깁니다.
모든 하위 척도의 경우, 더 높은 점수는 보청기에 대한 더 유리한 성향을 나타냅니다.
'부정적인 기능'하위 척도에서, 더 높은 점수는 잠재적으로 문제가있는 문제에 대한 지식이나 우려가 부족하다는 것을 반영하는 것으로 해석 될 수 있습니다.
각 하위 스케일에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
글로벌 점수는 모든 항목에 대한 점수의 평균입니다.
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1 주, 3, 16, 28
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청력 상실에 대한 낙인 의식 설문지 (SCQ-HL) : (Vincent, Gagné et al. 2017)
기간: 1 주, 16, 28
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SCQ-HL은 응답자가 장애, 사회적 역할 또는 성적 취향으로 인해 고정 관념이 될 것으로 예상되는 정도를 측정하는 10 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 진술은 0 (완전히 동의하지 않음)에서 6 (완전히 동의) 범위의 7 점 척도로 평가됩니다.
척도에는 3의 중간 점이 포함되어 있으며 '동의하거나 동의하지 않습니다'를 나타냅니다.
높은 총 점수는 응답자의 낙인 의식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1 주, 16, 28
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환자 글로벌 인상 척도 - 개선 (PGI -I) (Guy, 1976)
기간: 16 주, 28 주
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PGI-I는 개별 환자에게 개입에 대한 응답으로 매일 청취 및 의사 소통의 인식 된 변화를 종말점에서 평가하도록 요청하는 한 항목 설문지입니다.
그것은 1 (훨씬 더 나은)에서 7 (매우 나쁘다) 범위의 7 점 척도로 평가됩니다.
점수가 낮 으면 응답자의 일일 청취 및 의사 소통이 보청기를 착용하기 전보다 훨씬 우수합니다.
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16 주, 28 주
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Health Utilities Index (Hui-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
기간: 1 주, 16, 28
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HUI-III는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
각 속성 내에 8 가지 속성 (비전, 청각, 언어, ambulation, 손재주, 감정,인지 및 통증)으로 구성됩니다. 5 ~ 6 개의 능력/장애가 있습니다.
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1 주, 16, 28
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EQ-5D-3L (Oppe, Devlin et al. 2014)
기간: 1 주, 16, 28
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EQ -5D-3L은 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)으로 구성됩니다.
환자는 문제없는 문제에서 극단적 인 문제에 이르기까지 각 차원에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 건강 상태를 나타냅니다.
각 건강 상태에는 0에서 1까지의 요약 지수 점수를 할당 할 수 있으며, 높은 점수는 높은 건강 유용성을 나타냅니다.
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1 주, 16, 28
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텍스트 메시지 개입에서 데이터 로깅
기간: 28 주
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텍스트 메시지 영수증 데이터, 발송 된 알림 메시지 수 및 텍스트 메시지를 선택한 참가자 수와 같은 데이터는 Florence TeleHealth 시스템에서 직접 기록됩니다.
텍스트 메시지 개입 내에서 설정된 목표 유형/계획 및 환자 키워드 텍스트 입력과 같은 다른 정보가 기록됩니다.
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28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .