Vyhodnocení protokolu audiologie textových message na podporu užívání sluchadla u pacientů s audiologií NHS dospělých
5. března 2026 aktualizováno: Emma Broome, WSAUD A/S
Intervence textového zasílání textu audiologie (Florencie) ke zlepšení užívání sluchadla u pacientů s audiologií NHS: Studie proveditelnosti s hodnocením důkazu a zabudovaného procesu
Více než 18 milionů dospělých ve Velké Británii má významnou ztrátu sluchu, spojené s izolací, depresí a komorbiditami.
Sluchové pomůcky jsou hlavní možností řízení, ale často jsou často nevyužité (~ 23%) nebo používány nepravidelně (<40%), plýtvají zdroji NHS a snižují zisky kvality života.
Digitální zásahy do změny chování mohou zlepšit samosprávu mezi schůzkami.
Florence, systém textového zasílání textu NHS, byl použit při řízení jiných dlouhodobých podmínek, ale dosud nebyl aplikován v rámci audiologie.
Tato studie otestuje standardizovaný protokol textových zpráv pro audiologii, dodávaný přes Florencii, na podporu nových uživatelů sluchadla NHS, jehož cílem je zlepšit dodržování, výsledky a efektivitu nákladů.
Výsledky hodnotí proveditelnost pokusů (primární cíl), koncept účinnosti (sekundární cíl) a hodnocení procesů (terciární cíl).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 18 milionů dospělých ve Velké Británii má významnou ztrátu sluchu, přičemž prevalence a závažnost se zvyšuje s věkem. Ztráta sluchu je přední globální příčinou postižení spojené se sociální izolací, depresí, demencí a sníženou kvalitou života a je častější u lidí s jinými dlouhodobými podmínkami, jako je diabetes, hypertenze a kardiovaskulární onemocnění. Sluchátka jsou standardní klinická management, ale až 23% nových uživatelů je opustí a <40% je používá nepravidelně, což má za následek zbytečné zdroje NHS a prodlužuje potíže se sluchem.
Přizpůsobení na sluchadla je nové zdravotní chování a zásahy změny chování informované o psychologii zdraví mohou pacientům zmocnit správu jejich péče, prospěch pacientům i systémům zdravotní péče. Digitální intervence, jako je mobilní textové zprávy, jsou nákladově efektivní způsoby, jak poskytnout informace a podporu mezi schůzkami a zlepšit samosprávu.
Florencie, systém textového zasílání textu NHS, zlepšil samosprávu v dlouhodobých podmínkách, včetně hypertenze, cukrovky a rakoviny, zlepšení spokojenosti pacientů a efektivity nákladové efektivity. Dosud nebyl aplikován v audiologii. Tato studie proveditelnosti prozkoumá standardizovaný protokol textového messingu audiologie, dodávaný prostřednictvím Florencie, pro nové uživatele naslouchátka NHS, zabývající se proveditelností zkušebního řízení, cíle důkazu konceptu a procesu. Efektivní použití by mohlo zlepšit dodržování naslouchátka, kvalitu života a ročně ušetřit miliony NHS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma E Broome, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: emma.broome1@nottingham.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helen Henshaw, PhD
- Telefonní číslo: +44 (0) 115 8232606
- E-mail: helen.henshaw@nottingham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Nábor
- Sunderland Royal Hospital, Kayll Road, Sunderland, SR4 7TP
-
Wigan, Spojené království, WN1 1RU
- Nábor
- Audiology Department Suite 2 Thomas Linacre Centre Parsons Walk Wigan WN1 1RU
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG1 5DU
- Zápis na pozvánku
- QMC Ropewalk House
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
WP1: Pilotní studie proveditelnosti (n = 60, 30 na skupinovou intervenci/kontrola (léčba jako obvykle)) Kritéria pro zařazení
- Ve věku ≥ 18 let (bez horní věkové limity)
- Předepsali jejich první akustické sluchové pomůcky NHS pro primární zájem o ztrátu sluchu
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- V současné době se nezúčastní podobného výzkumu
- Přístup k mobilnímu zařízení (nemusí to být zařízení chytrého telefonu)
Kritéria vyloučení
- Registrováno na již existujícím protokolu Florencie Text-Zobrazení.
- Nelze číst/porozumět angličtině
WP2: Hodnocení vnořeného procesu (minimální n = 10 pacientů, n = 2 kliničtí lékaři) Kritéria pro zařazení (pacienti)
- Ve věku ≥ 18 let (bez horní věkové limity)
- Předepsali jejich první akustické sluchové pomůcky NHS pro primární zájem o ztrátu sluchu
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (pacienti)
- Registrováno na již existujícím protokolu Florencie Text-Zobrazení.
- Nelze číst/porozumět angličtině
Kritéria pro zařazení (kliničtí lékaři)
- Ve věku ≥ 18 let (bez horní věkové limity)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (kliničtí lékaři)
• nesplňovat kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchová pomůcka plus protokol textových message
Protokol textového textového Message Audiology: Experimentální skupina obdrží minimálně 65 textových zpráv přímo do svého mobilního telefonu po dobu trvání 14týdenního protokolu Text-Message (2 týdny pro protokol fáze 1, 12 týdnů pro protokol fáze 2), kromě přijetí standardní léčby audiologie jako obvykle (viz kontrola: standardní audiologická péče (ustanovení sluchu-obvykle).
|
Florence je interaktivní služba textových zpráv, kterou schválí NHS Anglie, navržená ke zlepšení klinických výsledků pro pacienty.
Protokol pro audiologii text-message dodávaný prostřednictvím Florencie připraví, informuje a podporuje nové uživatele sluchadla NHS, jak jsou předepsáni, přijímají a začnou používat naslouchátko.
|
|
Žádný zásah: Standardní audiologická péče (léčba jako obvykle)
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny budou léčeni jako obvykle.
Léčba jako obvykle je definována jako standardní léčba dostupná pro pacienty s audiologií NHS.
To může zahrnovat audiologické hodnocení, předpis jednoho/dvou sluchadel a volitelné osobní následné jmenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití sluchadla nahlášené samostatně hlášené
Časové okno: Od zápisu do 16. a 28. týdne
|
Na zakázku na zakázku jedna položka zaznamenávala průměrné hodiny denního sluchadla za posledních sedm dní.
Otázka „O typickém dni za posledních sedm dní, kolik hodin jste použili naslouchátko?“ bude shromažďován prostřednictvím preferované kontaktní metody účastníků.
|
Od zápisu do 16. a 28. týdne
|
|
Profil prospěchu na sluchadlo Glasgow (GHABP): (Gatehouse 1999)
Časové okno: 1. týden (část A) 16. týden, 28 (část B)
|
GHABP je měřítko 24 položek sestávající ze šesti dílčích stupnic.
Podskupiny se zabývají počátečním postižením naslouchající pomoc, handicap sluchadla, hlášené použití naslouchátka, nahlášené přínosy na sluchadla, spokojenost naslouchátka a naslouchavé pomoci.
Každá doména je měřena na pětibodové stupnici a průměrné skóre ve čtyřech předdefinovaných situacích je převedeno na procento.
Účastníci budou požádáni pouze o dokončení části A (předintervence) dotazníku GHABP při základním posouzení (předběžné pomůcky pro pomoc).
Část B (zbytková) bude dokončena při 16 a 28 týdnech sledování (montáž posilovací pomoci).
|
1. týden (část A) 16. týden, 28 (část B)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slyšící soupis handicapu pro starší/dospělé (HHIE/A): (Ventry a Weinstein 1982)
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 28
|
HHIE je dotazník 25 položek, jehož cílem je posoudit účinky ztráty sluchu na emocionální (n = 13), sociální a situační přizpůsobení (n = 12) starších lidí, skóroval pomocí tříbodové stupnice (4 = ano; 2 = někdy; 0 = ne).
Vyšší skóre označuje závažnější úroveň handicapu.
|
1. týden, 16. týden, 28
|
|
Dotazník sluchového životního stylu a poptávky (ALDQ): (Gatehouse 1999)
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 28
|
ALDQ (Gatehouse, 1999) je dotazník hodnotící sluchový životní styl.
Popisuje řadu poslechových prostředí, která zažívají PHL a rozsah, v jakém sluchové požadavky hrají roli v každodenním fungování.
Jedná se o dotazník s 24 položkami se dvěma subškály: životní styl a poptávka.
Skóre životního stylu se počítá celkem 24 odpovědí položek v dílčí škálu (maximální body 48).
Subcale poptávky se vypočítá vynásobením dílčí škály životního stylu s jeho odpovídající vážení důležitosti.
24 produktů se pak celkem vytvoří skóre poptávky pro subjekt (maximálně 96 bodů).
Podskupiny „životního stylu“ i „poptávky“ jsou přeměněny na procentní skóre.
|
1. týden, 16. týden, 28
|
|
Inventář mezinárodního výsledku pro sluchadla (IOI-HA) (Cox a Alexander 2002)
Časové okno: 16. týden, 28
|
IOI-HA se skládá ze sedmi otázek, z nichž každá zkoumá samostatnou oblast související s používáním naslouchátka, včetně využití, spokojenosti, kvality života, dopadu na ostatní a zbytkových obtíží.
Reakce na položky je přiřazena hodnota 1 až 5, přičemž vyšší skóre ukazuje příznivější výsledek.
|
16. týden, 28
|
|
Sluchový životní styl (HearLi-Q) (Lelic, Wolters et al. 2022)
Časové okno: 16. týden, 28 týdnů 1, 16. týden, 28
|
HearLi-Q je dotazník sestávající z 23 poslechových situací, které účastníci hodnotí na frekvenci výskytu, důležitost dobře slyšet, obtížné slyšet a spokojenost naslouchátka. Skóre se počítá následovně:
|
16. týden, 28 týdnů 1, 16. týden, 28
|
|
Adaptivní strategie související s sluchem (ASTRA) (Fischer 2024)
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 28
|
Dotazník ASTRA je dotazník 18 položek, který posoudí typ strategií, které pacienti používají v jejich každodenním životě, aby se vypořádali s potížemi o sluchu.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové stupnici od nikdy do vždy.
Položky jsou skóre na třech stupnicích: i) výběr; ii) optimalizace, iii) kompenzace.
Pro skóre výběru stupnice jsou položky 5 a 6 obráceny a vypočítá se průměr položek 1-6.
Pro optimalizaci měřítka se vypočítá průměr položek 7-12 a pro kompenzaci měřítka se vypočítá průměr položek 13-18.
|
1. týden, 16. týden, 28
|
|
Big Five Inventory (BFI) (John 1991)
Časové okno: 1. týden
|
BFI je inventář 44 položek, který měří jednotlivce o faktorech Big Five (rozměry) osobnosti.
Skládalo se z pěti dimenzí: i) extraverze versus introversion, ii) příroditelnost versus antagonismus, iii) svědomitost versus nedostatek směru, iv) neuroticismus versus emoční stabilita, v) otevřenost versus uzavření ke zkušenostem.
Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici v rozmezí od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasím).
Následující položky by měly být reverzní skóre: Extraversion: Položky 6R, 21R, 31R; Agreeableness: Položky 2R, 12R, 27R, 37R; Svědomitost: položky 8r, 18r, 23r, 43r; Neuroticismus: Položky 9R, 24R, 34R; Otevřenost: Položky 35R, 41R.
Po zpětném skóre najděte celkové skóre pro E (Extroversion), (Agreeableness), C (svědomitost), N (neuroticismus) a O (otevřenost).
|
1. týden
|
|
Krátké hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS) (Hawthorne, Sansoni et al. 2014)
Časové okno: 1. týden, 28
|
Měřítko sedmi položek, které hodnotí spokojenost pacienta s jejich léčbou.
Hodnotí základní domény spokojenosti pacienta, které zahrnují spokojenost s léčbou, vysvětlení výsledků léčby, péči o lékaře, účast na lékařském rozhodování, respekt lékařem, čas s lékařem a spokojenost s nemocniční/klinickou péčí.
Směry odpovědí jsou na 5-bodové stupnici.
Chcete -li skóre, obrátit skóre pro položky 1, 3, 5 a 7; Pak shrněte všechna skóre.
Rozsah skóre je od 0 (extrémně nespokojených) do 28 (extrémně spokojený).
|
1. týden, 28
|
|
Míra audiologické rehabilitační soběstačnosti pro sluchadla (MARS-HA): (West a Smith 2007)
Časové okno: 1. týden, 16. týden, 28
|
MARS-HA je 24 položky sebehodnocení schopnosti pacienta provádět určité činnosti se sluchadlem a také schopnosti pacienta slyšet v určitých situacích.
MARS-HA měří čtyři faktory: 1) základní manipulace, 2) pokročilé manipulace, 3) nastavení a 4) podporované naslouchání.
Skóre subcale a celkového stupnice Mars-HA se vypočítává průměrem odpovědí položky.
Průměr menší nebo rovný 80% naznačuje nízkou nebo mírnou soběstačnost.
|
1. týden, 16. týden, 28
|
|
Měření aktivace pacienta s krátkou formou (PAM) (Hibbard, Mahoney et al. 2005)
Časové okno: 1. týden, 3, 16, 28
|
Dotazník ověřený 13 položkami hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru pacientů k tomu, aby své zdraví řídili.
Účastníci uvedli, kolik se na ně každé prohlášení vztahuje ve čtyřbodové stupnici: 0 (silně nesouhlasí) až 3 (silně souhlasím).
Skóre se sčítají a převedena na aktivační skóre mezi 0-100 (0 = žádná aktivace, 100 = vysoká aktivace).
|
1. týden, 3, 16, 28
|
|
Dotazník pro empowerment Audiology (EMPAQ-15) (Bennett, Larsson et al. 2024)
Časové okno: 1. týden, 3, 16, 28
|
EMPAQ -15 je dotazník 15 položek pro měření posílení postavení u dospělých se ztrátou sluchu.
Účastníci reagují na položky pomocí 4bodové Likertovy stupnice od silně nesouhlasu až po silně souhlasí.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4 (např.
Silně nesouhlasím = 1).
Nevyužitelné je hodnoceno jako chybějící.
Vypočítejte průměrné skóre shrnutím skóre odezvy děleno počtem odpovězených položek.
Odečtěte 1 a vynásobte 33,33.
Konečné skóre je prezentováno jako stupnice s rozsahem mezi 0-100 % s vysokým %, což naznačuje vyšší úroveň zmocnění.
|
1. týden, 3, 16, 28
|
|
Očekávané důsledky vlastnictví sluchadla (Echo): (Cox a Alexander 2000)
Časové okno: 1. týden, 3, 16, 28
|
Echo je dotazník o 15 položek pro měření očekávání ohledně sluchadel.
Existují čtyři dílčí stupnice: pozitivní efekt, služby a náklady, negativní funkce a osobní image.
Odpověď na každou položku je hodnocena od 1-7.
Pro všechny dílčí škály je vyšší skóre svědčí o příznivějším sklonu vůči sluchadlu.
V dílčí škálu „negativních rysů“ lze vyšší skóre interpretováno jako odrážející nedostatek znalostí nebo obav z potenciálně problematických problémů.
Průměrné skóre se počítá pro každou dílčí stupnici.
Globální skóre je průměrem skóre pro všechny položky.
|
1. týden, 3, 16, 28
|
|
Dotazník vědomí stigmatu pro ztrátu sluchu (SCQ-HL): (Vincent, Gagné et al. 2017)
Časové okno: 1. týden, 16, 28
|
SCQ-HL je dotazník pro vlastní hlášení 10 položek, který měří, do jaké míry respondenti očekávají, že budou stereotypní kvůli jejich postižení, sociální roli nebo sexuální orientaci.
Každé prohlášení je hodnoceno na sedmibodové stupnici od 0 (zcela nesouhlasí) do 6 (zcela souhlasím).
Měřítko zahrnuje střed 3, označující „ani souhlasí, ani nesouhlasí“.
Vysoké celkové skóre naznačuje, že úroveň vědomí stigmatu respondenta je vysoká.
|
1. týden, 16, 28
|
|
Globální stupnice dojmu pacienta - zlepšení (PGI -I) (Guy, 1976)
Časové okno: 16. týden, 28
|
PGI-I je dotazník o jednom bodě, který žádá jednotlivého pacienta, aby v koncovém bodě hodnotil vnímanou změnu jeho každodenního poslechu a komunikace v reakci na zásah.
Je hodnocena na sedmibodové stupnici od 1 (mnohem lepší) do 7 (mnohem horší).
Nízké skóre naznačuje, že každodenní poslech a komunikaci respondenta je mnohem lepší než předtím, než nosí sluchové pomůcky.
|
16. týden, 28
|
|
Index zdravotnických společností (HUI-III) (Feeny, Furlong et al. 2002)
Časové okno: 1. týden, 16, 28
|
HUI-III měří kvalitu života související se zdravím.
Skládá se z osmi atributů (vidění, slyšení, řeč, ambulace, obratnost, emoce, poznání a bolest) v každém atributu je pět nebo šest úrovní schopností/postižení.
|
1. týden, 16, 28
|
|
EQ-5D-3L (Oppe, Devlin et al. 2014)
Časové okno: 1. týden, 16, 28
|
EQ -5D-3L obsahuje pět rozměrů (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Pacient označuje jejich zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé dimenzi od žádných problémů po extrémní problémy.
Každému zdravotnímu stavu může být přiděleno souhrnné skóre indexu v rozmezí od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje vysokou užitečnost zdraví.
|
1. týden, 16, 28
|
|
Protokolování dat z intervence textových zpráv
Časové okno: 28. týden
|
Data, jako jsou údaje o přijetí textu, kolik zpráv připomenutí bylo odesláno a počet účastníků, kteří se odhlásili z textových zpráv, budou zaznamenány přímo ze systému Florencie Telehealth.
Budou zaznamenány další informace, jako je typ cílů/plánů stanovených v rámci intervence textové zprávy a textové vstupy klíčových slov pro pacienta.
|
28. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma E Broome, PhD, University of Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 345347
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy